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中国の再発/難治性悪性リンパ腫患者を対象としたJS004の第I相臨床研究

2024年5月15日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

再発性/難治性悪性リンパ腫患者を対象とした組換えヒト化抗 BTLA モノクローナル抗体 (JS004) の第 I 相臨床研究

JS004の安全性、忍容性、PK、免疫原性、抗腫瘍活性およびバイオマーカーを評価するため、中国で再発性/難治性悪性リンパ腫患者を対象としたJS004のヒト初の用量漸増、用量拡大第I相臨床試験。 JS004のMTDとRP2Dを定義します。 サイクルは 21 日 (3 週間) で、これには JS004 を Q3W に IV 投与し、JS004 を JS001 と組み合わせて Q3W に IV 投与することが含まれます。 すべての患者は、リンパ腫に対するルガノ反応基準2014に基づく疾患の進行、またはCTCAE 5.0に基づく耐えられない毒性、同意の撤回、または研究終了のいずれか早い方まで治療を受ける。 病気の進行は、最初に進行を記録してから少なくとも 4 週間、最長 8 週間以内に確認する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できる

2.18歳～70歳

3.病理学的に悪性リンパ腫が確認された場合

4.ECOG PS: 0-1

5.予想生存期間≧12週間

6.リンパ腫に対するルガーノ反応基準2014に従って少なくとも1つの測定可能な病変

7.以下に定義する適切な臓器および骨髄機能:

ANC≧1.5×109/L;

骨髄病変のある被験者の場合、PLT≧100×109/Lおよび≧75×109/L。

Hb≧90g/L;

hep109atic転移のある患者ではTBIL≤1.5 ULN、≤2 ULN。ただし、ベースラインの抱合型ビリルビンが3.0 mg/dL以下でなければならないギルバート症候群を有することが証明されている被験者を除く。

肝転移のある患者では、ASTおよびALTが2.5 ULN以下、5 ULN以下。

Cr≤1.5UL、または被験者のクレアチニンクリアランス≧50mL/分。

INR ≤ 2 ULN および aPTT ≤ 1.5×ULN これまでに抗凝固療法を受けていない人向け。

8.フリデリシアの原則によれば、QTCの結果は次のように一致する必要があります：男性≤450ミリ秒、女性≤470ミリ秒

9.妊娠の可能性のある女性は効果的な避妊を行う必要がある

除外基準:

  1. 高分子タンパク質製剤またはJS004成分に対する既知のアレルギーのある患者
  2. 抗 BTLA または抗 HVEM 抗体への以前の曝露
  3. -治験治療の初回投与前の4週間以内に他の臨床研究に登録している
  4. -治験治療の初回投与前の4週間以内に大手術を受けた、または以前の手術からまだ回復中である
  5. 免疫関連副作用により以前の免疫療法を中止した患者
  6. -治験治療の初回投与前4週間以内に免疫抑制剤が使用されている
  7. 以前の同種骨髄移植または固形臓器移植
  8. 弱毒化生ワクチンは治験治療の初回投与の30日前に投与する
  9. -治験治療の初回投与前の5年以内に2つ以上の悪性腫瘍が発症した
  10. 患者は症候性、未治療、または継続的な治療が必要な中枢神経系（CNS）転移を患っている
  11. 以前の抗がん剤治療による未解決の毒性。ベースライン、NCI-CTCAE v5.0 グレード 0 または 1、または脱毛症を除いて包含/除外基準で規定されたレベルまで解決していないと定義されます。医療モニターとの相談の後、TAB004 によって悪化すると合理的に予想される症状 (例: 難聴) が含まれる場合があります。
  12. 過去2年以内の自己免疫疾患
  13. 局所コルチコステロイドでは制御できない急速なアレルギー反応、湿疹、または喘息の病歴
  14. 原発性免疫不全症の病歴
  15. 制御下にない付随疾患（持続性または活動性感染症、38.5℃を超える原因不明の発熱、または心臓病、活動性消化性潰瘍疾患または胃炎を含むがこれらに限定されない）
  16. 活動性炎症性腸疾患の病歴
  17. HIV(+)
  18. B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠のある患者
  19. 妊娠中または授乳中の女性
  20. 白斑、脱毛症、ホルモン補充療法を受けている患者は、内分泌異常が制御されている
  21. 被験者の権利、安全性、コンプライアンス、インフォームドコンセントに署名する能力、および研究結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の医学的要因。
  22. 向精神薬乱用歴があり、離脱不能または精神障害を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1mg/kg JS004、Q3W 2 歳まで
用量漸増、登録 3 ～ 6 人の被験者
生物学的：JS004 , 注射用 BTLA に特異的な組換えヒト化 IgG4k モノクローナル抗体 点滴静注用
パート A: 用量漸増 (1mg/kg JS004、3mg/lg JS004、10mg/kg JS004)、用量拡大 (3mg/kg JS004 および 200mg JS004)、および適応拡大が含まれます。 パート B: 用量漸増 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001)、用量拡大 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001) および適応拡大が含まれます。
他の名前：
  • TAB004
実験的：3mg/kg JS004、2 歳まで Q3W
用量漸増、登録 3 ～ 6 人の被験者。用量拡張、登録された被験者 9 人
生物学的：JS004 , 注射用 BTLA に特異的な組換えヒト化 IgG4k モノクローナル抗体 点滴静注用
パート A: 用量漸増 (1mg/kg JS004、3mg/lg JS004、10mg/kg JS004)、用量拡大 (3mg/kg JS004 および 200mg JS004)、および適応拡大が含まれます。 パート B: 用量漸増 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001)、用量拡大 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001) および適応拡大が含まれます。
他の名前：
  • TAB004
実験的：10mg/kg JS004、2 歳まで Q3W
用量漸増、登録 3 ～ 6 人の被験者
生物学的：JS004 , 注射用 BTLA に特異的な組換えヒト化 IgG4k モノクローナル抗体 点滴静注用
パート A: 用量漸増 (1mg/kg JS004、3mg/lg JS004、10mg/kg JS004)、用量拡大 (3mg/kg JS004 および 200mg JS004)、および適応拡大が含まれます。 パート B: 用量漸増 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001)、用量拡大 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001) および適応拡大が含まれます。
他の名前：
  • TAB004
実験的：200mg、2 年まで Q3W
RP2Dが200mgの場合の用量拡大、登録9名と適応拡大
生物学的：JS004 , 注射用 BTLA に特異的な組換えヒト化 IgG4k モノクローナル抗体 点滴静注用
パート A: 用量漸増 (1mg/kg JS004、3mg/lg JS004、10mg/kg JS004)、用量拡大 (3mg/kg JS004 および 200mg JS004)、および適応拡大が含まれます。 パート B: 用量漸増 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001)、用量拡大 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001) および適応拡大が含まれます。
他の名前：
  • TAB004
実験的：240mg JS004+100mg JS001、Q3W 2 年まで
用量漸増、登録 3 ～ 6 人の被験者。用量拡大、登録対象者 6～9 名、およびこの群で RP2D が確認された場合の適応拡大
生物学的：JS004 , 注射用 BTLA に特異的な組換えヒト化 IgG4k モノクローナル抗体 点滴静注用
パート A: 用量漸増 (1mg/kg JS004、3mg/lg JS004、10mg/kg JS004)、用量拡大 (3mg/kg JS004 および 200mg JS004)、および適応拡大が含まれます。 パート B: 用量漸増 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001)、用量拡大 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001) および適応拡大が含まれます。
他の名前：
  • TAB004
生物学的：薬剤：JS001、点滴静注剤
パート B: 用量漸増 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001)、用量拡大 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001) および適応拡大が含まれます。
実験的：240mg JS004+200mg JS001、Q3W 2 年まで
用量漸増、登録 3 ～ 6 人の被験者。用量拡大、登録対象者 6～9 名、およびこの群で RP2D が確認された場合の適応拡大
生物学的：JS004 , 注射用 BTLA に特異的な組換えヒト化 IgG4k モノクローナル抗体 点滴静注用
パート A: 用量漸増 (1mg/kg JS004、3mg/lg JS004、10mg/kg JS004)、用量拡大 (3mg/kg JS004 および 200mg JS004)、および適応拡大が含まれます。 パート B: 用量漸増 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001)、用量拡大 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001) および適応拡大が含まれます。
他の名前：
  • TAB004
生物学的：薬剤：JS001、点滴静注剤
パート B: 用量漸増 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001)、用量拡大 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001) および適応拡大が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE V5.0によって評価された参加者数と治療関連の有害事象の重症度
時間枠：2年
安全性と忍容性
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
リンパ腫に対するルガーノ反応基準 2014 に基づく客観的反応率 (ORR)
時間枠：2年
2年
リンパ腫に対するルガーノ反応基準 2014 による反応期間 (DOR)
時間枠：2年
2年
リンパ腫に対するルガーノ反応基準 2014 に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
2年
リンパ腫に対するルガーノ反応基準 2014 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JS004-002-I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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