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从胸部 CT 图像预测与 Covid-19 感染相关的肺部病变向慢性纤维化的进展 (PREDISCAN)

2021年8月6日 更新者：Centre Chirurgical Marie Lannelongue

SARSCoV-2 肺炎与其他流行性病毒性肺病（例如季节性流感）之间观察到的主要区别是 SARSCoV-2 的传染性更强、疾病的临床严重程度，特别是在没有合并症的年轻患者中，以及放射学观察与大量患者的显着实质攻击相关的图像。

急性期的病变基本上对应于双侧毛玻璃混浊，或多或少与凝结有关，凝结是更严重感染的标志。

急性期病变的主要范围提出了扫描异常是否会随着时间的推移完全解决以及对肺功能可能产生的影响的问题。 考虑到受 SARSCoV-2 影响的患者人数众多，尤其是因为这些患者通常是看起来“健康”的年轻患者，这种后遗症风险对于研究来说非常重要。

在当前 CoV-2 SARS 大流行的背景下，诊断扫描仪质量和可用性的提高提供了有关肺部疾病的症状学和进展的大量信息，同时将电离辐射暴露降至最低。 大多数 SARSCoV-2 住院患者在疾病早期接受了 CT 扫描。 事实上，法国放射学会建议在怀疑的情况下进行不注射薄片的 CT 扫描，或在出现严重程度的初始或继发临床症状的患者中确认诊断，并证明医院管理是合理的，因为最初缺乏用于进行生物检测 (RT-PCR) 的试剂以及 CT 扫描的高灵敏度及其在流行时期的特异性。

本研究旨在研究 SARS CoV 2 肺受累的动力学，研究患者出院时进行的胸部 CT 扫描对 3 个月和 1 年放射学后遗症存在的预测特征，以免误解CT 图像部分分辨率后晚期纤维化的构成。 调查人员将研究可能的放射学异常与临床表现（患者症状和肺功能）之间的相关性。 对这些患者进行严格的随访将使我们能够在必要时对检测到的异常进行早期治疗（在支气管或细支气管损伤的情况下吸入皮质激素，在纤维化的情况下研究抗纤维化治疗的位置， ...）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：CAROLINE CARAMELLA, MD
  • 电话号码：01.40.94.85.71
  • 邮箱：a.caramella@hml.fr

学习地点

  • 法国
      • Le Plessis-Robinson、法国、92350
        • 招聘中
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • 接触：
          • CAROLINE CARAMELLA, MD
      • Paris、法国、75014
        • 尚未招聘
        • Hopital Saint Joseph
        • 接触：
          • Marie De Torcy
      • Villejuif、法国
        • 尚未招聘
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • 接触：
          • Corinne Institut Gustave Roussy (IGR), MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 因 SARS CoV-2 感染而住院的患者通过 RT-PCR 和/或典型的 SARS CoV-2 肺炎诊所和影像学证明需要住院 在患者不再供氧时进行扫描，即出院前至少 48 小时（出院标准）最长可达住院后 1 个月。
  • 患者 ≥ 18 岁
  • 已给予自由、知情和书面同意的患者

排除标准：

  • 患者 ≤ 18 岁
  • CT禁忌症
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：因 SARS CoV-2 感染住院的患者。
其他：胸部 CT 扫描
3 个月和 12 个月时的胸部 CTscan

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
不同类型病变的描述
大体时间：3个月
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
循环抗体的量化以及针对 SARS CoV2 的免疫水平、初始疾病的严重程度与长期肺部后遗症的存在与否之间的相关性
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月8日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月24日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020-A01322-37

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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