Forutsi progresjonen til kronisk fibrose av lungelesjoner relatert til Covid-19-infeksjon fra CT-bilder av brystet (PREDISCAN)
De viktigste forskjellene som er observert mellom SARSCoV-2 lungebetennelse og andre epidemiske virale pneumopatier (f.eks. sesonginfluensa) er den større smitteevnen til SARSCoV-2, den kliniske alvorlighetsgraden av sykdommen, spesielt hos unge pasienter uten komorbiditeter, og observasjon av radiologisk bilder relatert til betydelig parenkymal aggresjon hos et stort antall pasienter.
Lesjonene i den akutte fasen tilsvarer i hovedsak bilateral slipt glassopasitet mer eller mindre assosiert med kondensasjoner som vil være markører for mer alvorlige infeksjoner.
Det store omfanget av lesjonene i den akutte fasen reiser spørsmålet om hvorvidt skanningsanomaliene er fullstendig løst over tid, og den mulige innvirkningen på lungefunksjonen. Denne risikoen for følgetilstander er svært viktig å studere gitt det store antallet pasienter som rammes av SARSCoV-2, spesielt siden dette ofte er unge pasienter som ser ut til å være "friske".
I den nåværende konteksten av CoV-2 SARS-pandemien, gir den forbedrede kvaliteten og tilgjengeligheten til diagnostiske skannere et vell av informasjon om semiologi og progresjon av lungesykdom med minimal eksponering for ioniserende stråling. Et flertall av sykehuspasienter med SARSCoV-2 fikk en CT-skanning i den tidlige fasen av sykdommen. Den franske røntgenforeningen har faktisk anbefalt utførelse av en CT-skanning uten injeksjon i tynne seksjoner ved mistanke eller for bekreftelse av diagnosen hos pasienter som viser initiale eller sekundære kliniske tegn på alvorlighetsgrad og rettferdiggjør sykehusbehandling på grunn av den opprinnelige mangelen på reagenser for å utføre biologiske tester (RT-PCR) og den høye sensitiviteten til CT-skanningen og dens spesifisitet i epidemiske perioder.
Denne studien tar sikte på å studere kinetikken til lungeinvolvering i SARS CoV 2, for å studere den prediktive karakteren til CT-skanningen av brystet utført ved utskrivning av pasienten på eksistensen av radiologiske følgetilstander etter 3 måneder, men også ved 1 år for ikke å misforstå konstitusjonen av sen fibrose etter delvis oppløsning av CT-bildene. Undersøkelsen skal studere sammenhengen mellom mulige radiologiske abnormiteter og den kliniske presentasjonen (pasientsymptomer og lungefunksjon). Den strenge oppfølgingen av disse pasientene vil tillate oss å sette opp, om nødvendig, tidlig behandling av de oppdagede abnormitetene (inhalerte kortikoider i tilfelle bronkial eller bronkiolær skade, studie av stedet for en anti-fibrosebehandling i tilfelle fibrose, ...).
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: CAROLINE CARAMELLA, MD
- Telefonnummer: 01.40.94.85.71
- E-post: a.caramella@hml.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Rekruttering
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Ta kontakt med:
- CAROLINE CARAMELLA, MD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Marie De Torcy
-
Villejuif, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
Ta kontakt med:
- Corinne Institut Gustave Roussy (IGR), MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på sykehus for SARS CoV-2-infeksjon påvist ved RT-PCR og/eller ved en typisk SARS CoV-2 lungebetennelsesklinikk og bildediagnostikk som krevde sykehusinnleggelse Skanning utført når pasienten ikke lenger oksygenerer, dvs. minst 48 timer før sykehusutskrivning ( utskrivningskriterium) inntil maksimalt 1 måned etter innleggelse.
- Pasient ≥ 18 år
- Pasient som har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient ≤ 18 år
- CT kontraindikasjon
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter innlagt på sykehus for SARS CoV-2-infeksjon.
|
CT-skanning av brystet ved 3 og 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beskrivelse av de ulike typene lesjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvantifisering av sirkulerende antistoffer og korrelasjon mellom nivået av immunisering mot SARS CoV2, alvorlighetsgraden av den første sykdommen og eksistensen eller ikke av langsiktige lungefølger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01322-37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .