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通过减肥手术研究肠-肝轴在非酒精性脂肪性肝炎中的作用

2022年9月25日 更新者：National Taiwan University Hospital

肠道菌群产品用于减肥手术改善非酒精性脂肪性肝炎的新途径研究及其治疗意义的发展

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是最常见的慢性肝病。 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是一种侵袭性 NAFLD，具有显着的炎症特征，可能导致晚期纤维化和肝癌。 到目前为止，还没有 FDA 批准的治疗 NASH 的药物。 通过改变生活方式减轻 10% 的体重是治疗 NASH 的标准建议，在临床实践中仅达到 10-20% 的成功率。 因此，开发预防和治疗 NASH 的疗法无疑是一个未满足的需求。 目前，单纯脂肪变性如何发展为 NASH 的机制仍不清楚，越来越多的证据表明肠道菌群的作用可能至关重要。 研究还指出，减肥手术可有效改善糖尿病和 NASH，并显着改变肠道微生物组的组成和功能。 在这项研究中，研究人员旨在通过比较减肥手术前后患者的 NAFLD 严重程度、肠道微生物组、代谢组学、免疫概况来研究肠道微生物群在 NASH 病理生理学中的作用。 通过这些努力，研究人员希望破译减肥手术如何通过改变肠道微生物群来改善 NASH 的机制，并通过这项研究找出 NASH 和 NAFLD 之间微生物相关的分子特征。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员预计将招募 140 名将接受减肥手术的病态肥胖患者，其中包括 100 名接受袖状胃切除术 (SG) 的患者和 40 名接受胃旁路手术 (GB) 的患者。 手术期间将进行肝活检，以确认 NAFLD 严重程度的组织学评分。 研究者根据之前国内的数据，预计这些病态肥胖患者中有50%的NASH和50%的NAFL患者。 （IE。 50 名接受 SG 治疗的患者患有 NASH，50 名接受 SG 治疗的患者患有 NAFL； 20 名接受 GB 治疗的患者患有 NASH，20 名接受 GB 治疗的患者患有 NAFL。） 在这项研究中，研究人员有两个研究目标，如下所示。

  1. 第一个目标是通过比较 (1) 粪便微生物组成和代谢组学，(2) 外周血生物化学、代谢组学、免疫细胞表型和细胞因子 (3) 门户，发现肠-肝轴之间预防或促进 NAFL 到 NASH 的潜在机制静脉生物化学、代谢组学、免疫细胞表型和细胞因子 (4) 肝脏代谢组学和 RNA-seq (5) 肠道通透性测试（乳果糖/甘露醇挑战） (6) 组织证实的 NAFLD 宿主遗传易感性（PNPLA3 和 TM6SF2）本研究对 NASH 和 NAFL 患者进行了横断面比较。
  2. 第二个目标是纵向研究减肥手术通过肠道微生物群依赖性途径改善 NASH 的潜在机制。 将收集减肥手术之前（基线）和之后（第 1、3、6 个月）的临床和实验数据，其中包括 (1) NAFLD 严重程度的非侵入性评估（Fibroscan、MRI-PDFF（质子密度脂肪分数）和 MRE） , (2) 血液生化、代谢组学、免疫细胞表型和细胞因子 (3) 粪便微生物组和代谢组学 (4) 肠道通透性测试 (5) 肝活检组织学（如果有）

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划接受减肥手术的病态肥胖患者

描述

纳入标准：

年龄>20岁，将接受减肥手术的病态肥胖患者。

排除标准：

  • 平均每日酒精摄入量 >20 克，
  • 乙型肝炎携带者、丙型肝炎携带者、
  • 由其他原因引起的肝病患者
  • 肝硬化，
  • 与血液凝固异常有关的疾病，
  • 炎症性肠病，
  • 常规使用类固醇或免疫抑制剂和其他免疫调节药物
  • 熊去氧胆酸和其他影响胆汁酸代谢的药物
  • 1个月内使用过抗生素或益生菌者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
肥胖患者组织证明 NASH
年龄>20岁，病态肥胖者将接受减肥手术，组织证实为NASH
肥胖患者组织证明 NAFL
年龄>20岁，病态肥胖者将接受减肥手术，组织证明为NAFL
NASH（减肥手术前）
年龄＞20岁，病态肥胖接受减肥手术并经组织学证实为NASH。 减肥手术前收集的数据。
程序：减肥手术
减肥手术
其他名称：
  • 肝活检
  • 门静脉取样
NASH（减肥手术后）
年龄＞20岁，病态肥胖接受减肥手术并经组织学证实为NASH。 减肥手术后收集的数据。
程序：减肥手术
减肥手术
其他名称：
  • 肝活检
  • 门静脉取样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
NAFLD 严重程度评分（组织学）从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线和减肥手术后 6 个月
将在手术前后进行肝活检（如果有的话）以获得组织学评估
基线和减肥手术后 6 个月
Fibroscan 测量的 NAFLD 严重程度从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线和减肥手术后 6 个月
纤维扫描（CAP 和 kPa）
基线和减肥手术后 6 个月
通过 MRI 质子密度脂肪分数测量的 NAFLD 严重程度从基线到
大体时间：基线和减肥手术后 6 个月
MRI 质子密度脂肪分数 (%)
基线和减肥手术后 6 个月
磁共振弹性成像测量的 NAFLD 严重程度从基线到
大体时间：基线和减肥手术后 6 个月
磁共振弹性成像 (kPa)
基线和减肥手术后 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物组概况的变化
大体时间：基线、术后第1个月、第3个月和第6个月
粪便 16S 核糖体 RNA 测序和鸟枪宏基因组测序
基线、术后第1个月、第3个月和第6个月
体液代谢组学特征的变化
大体时间：基线、术后第1个月、第3个月和第6个月
通过液相色谱质谱法测量血液中的代谢物
基线、术后第1个月、第3个月和第6个月
免疫概况的变化
大体时间：基线、术后第1个月、第3个月和第6个月
通过流式细胞术测量体液中的免疫细胞表型模式
基线、术后第1个月、第3个月和第6个月
肠道通透性试验变化
大体时间：基线和减肥手术后 6 个月
乳果糖/甘露醇挑战试验
基线和减肥手术后 6 个月
肝组织基因表达谱的变化
大体时间：基线和减肥手术后 6 个月（如果有）
通过 RNA-seq 测量的基因表达
基线和减肥手术后 6 个月（如果有）
肝组织代谢组学特征的变化
大体时间：基线和减肥手术后 6 个月（如果有）
液相色谱质量法测定肝组织中的代谢物
基线和减肥手术后 6 个月（如果有）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Taiwan University Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Ministry of Science and Technology, Taiwan

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ming-Shiang Wu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年5月16日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年9月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 201903037RIND

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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