Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli osi jelitowo-wątrobowej w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby poprzez operację bariatryczną

25 września 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie nowej drogi produktów mikroflory jelitowej do chirurgii bariatrycznej w celu poprawy bezalkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby i rozwoju implikacji terapeutycznych

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest agresywną postacią NAFLD o niezwykłych cechach zapalnych, które mogą powodować zaawansowane zwłóknienie i raka wątroby. Jak dotąd nie ma zatwierdzonego przez FDA leku do leczenia NASH. 10% utrata masy ciała poprzez zmianę stylu życia jest standardowym zaleceniem w leczeniu NASH, które osiąga jedynie 10-20% skuteczność w praktyce klinicznej. Tak więc rozwój środków terapeutycznych do zapobiegania i leczenia NASH jest z pewnością niezaspokojoną potrzebą. Na razie mechanizm, w jaki proste stłuszczenie postępuje do NASH, pozostaje niejasny, a gromadzące się dowody sugerują, że rola mikroflory jelitowej może być kluczowa. Badania wykazały również, że chirurgia bariatryczna skutecznie poprawia cukrzycę i NASH ze znacznymi zmianami w składzie i funkcji mikrobiomu jelitowego. W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie roli mikroflory jelitowej w patofizjologii NASH poprzez porównanie ciężkości NAFLD, mikrobiomu jelitowego, metabolomiki, profili odpornościowych wśród pacjentów przed i po operacji bariatrycznej. Dzięki tym wysiłkom badacze chcą rozszyfrować mechanizm, w jaki chirurgia bariatryczna może poprawić NASH poprzez zmianę mikroflory jelitowej i znaleźć sygnatury molekularne związane z drobnoustrojami między NASH i NAFLD poprzez to badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przewidują rekrutację 140 chorobliwie otyłych pacjentów, którzy zostaną poddani operacji bariatrycznej, w tym 100 pacjentów poddanych rękawowej resekcji żołądka (SG) i 40 poddanych operacji pomostowania żołądka (GB). Podczas operacji zostanie przeprowadzona biopsja wątroby w celu potwierdzenia histologicznej oceny ciężkości NAFLD. Na podstawie wcześniejszych danych krajowych badacze spodziewają się 50% pacjentów z NASH i 50% z NAFL spośród tych chorobliwie otyłych pacjentów. (tj. 50 pacjentów otrzymujących SG z powodu NASH i 50 pacjentów otrzymujących SG z powodu NAFL; 20 pacjentów otrzymujących GB z powodu NASH i 20 pacjentów otrzymujących GB z powodu NAFL.) W tym badaniu badacze mają dwa cele badawcze, które są następujące.

  1. Pierwszym celem jest odkrycie potencjalnych mechanizmów między osią jelitowo-wątrobową w zapobieganiu lub promowaniu NAFL do NASH poprzez porównanie (1) składu mikrobiomu kału i metabolomiki, (2) biochemii krwi obwodowej, metabolomiki, fenotypów komórek odpornościowych i cytokin (3) portal biochemia żył, metabolomika, fenotypy komórek odpornościowych i cytokiny (4) metabolomika wątroby i sekwencja RNA (5) test przepuszczalności jelit (prowokacja laktulozą/mannitolem) (6) genetyczna podatność gospodarza na NAFLD (PNPLA3 i TM6SF2) między potwierdzoną tkankowo Pacjenci z NASH i NAFL w tym badaniu z porównaniem przekrojowym.
  2. Drugim celem jest podłużne zbadanie potencjalnych mechanizmów chirurgii bariatrycznej w celu poprawy NASH poprzez szlak zależny od mikroflory jelitowej. Zostaną zebrane dane kliniczne i eksperymentalne przed (wyjściowe) i po (1., 3., 6. miesiącu) operacji bariatrycznej, które obejmują (1) nieinwazyjną ocenę ciężkości NAFLD (Fibroscan, MRI-PDFF (frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej) i MRE) , (2) biochemia krwi, metabolomika, fenotypy komórek odpornościowych i cytokiny (3) mikrobiom i metabolomika kału (4) test przepuszczalności jelit (5) histologia biopsji wątroby (jeśli jest dostępna)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy chorobliwie otyli, którzy planowali operację bariatryczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >20, chorobliwie otyli pacjenci, którzy zostaną poddani operacji bariatrycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Średnie dzienne spożycie alkoholu >20 gramów,
  • Nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B, nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu C,
  • osoby z chorobą wątroby spowodowaną innymi przyczynami
  • marskość wątroby,
  • choroby związane z nieprawidłowym krzepnięciem krwi,
  • zapalna choroba jelit,
  • rutynowe stosowanie sterydów lub inhibitorów odporności i innych leków immunomodulujących
  • ursodeoksycholowy i inne leki wpływające na metabolizm kwasów żółciowych
  • tych, którzy stosowali antybiotyki lub probiotyki w ciągu jednego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tkanka pacjentów otyłych potwierdziła NASH
wiek > 20 lat, chorobliwa otyłość, którzy przejdą operację bariatryczną, tkanka potwierdzona NASH
Tkanka pacjentów otyłych wykazała NAFL
wiek > 20 lat, chorobliwa otyłość, którzy przejdą operację bariatryczną, tkanka potwierdzona NAFL
NASH (przed operacją bariatryczną)
wiek >20 lat, chorobliwa otyłość po operacji bariatrycznej i potwierdzono histologicznie NASH. Dane zebrane przed operacją bariatryczną.
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Chirurgiczne leczenie otyłości
Inne nazwy:
  • Biopsja wątroby
  • Pobieranie próbek żyły wrotnej
NASH (po operacji bariatrycznej)
wiek >20 lat, chorobliwa otyłość po operacji bariatrycznej i potwierdzono histologicznie NASH. Dane zebrane po operacji bariatrycznej.
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Chirurgiczne leczenie otyłości
Inne nazwy:
  • Biopsja wątroby
  • Pobieranie próbek żyły wrotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku nasilenia NAFLD (histologia) od wartości wyjściowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Biopsja wątroby zostanie przeprowadzona przed i po operacji (jeśli jest dostępna) w celu uzyskania oceny histologicznej
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiana nasilenia NAFLD mierzona za pomocą Fibroscan od wartości wyjściowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Fibroscan (CAP i kPa)
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiana nasilenia NAFLD mierzona za pomocą frakcji tłuszczowej MRI gęstości protonowej od wartości wyjściowej do
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Frakcja tłuszczowa MRI o gęstości protonowej (%)
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiana nasilenia NAFLD mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego od wartości wyjściowej do
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
elastografia rezonansu magnetycznego (kPa)
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profili mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po operacji
sekwencjonowanie rybosomalnego RNA 16S w kale i sekwencjonowanie metagenomu strzelby
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po operacji
Zmiana profili metabolicznych płynów ustrojowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po operacji
Metabolity w płynach krwi mierzone metodą spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po operacji
Zmiana profili odpornościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po operacji
Wzory fenotypów komórek odpornościowych w płynach ustrojowych mierzone metodą cytometrii przepływowej
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po operacji
Zmiana testu przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Test prowokacyjny z laktulozą/mannitolem
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiana profili ekspresji genów tkanki wątrobowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej (jeśli są dostępne)
ekspresja genów mierzona za pomocą RNA-seq
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej (jeśli są dostępne)
Zmiana profili metabolicznych tkanki wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej (jeśli są dostępne)
Metabolity w tkance wątroby mierzone metodą chromatografii cieczowej
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej (jeśli są dostępne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201903037RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami