Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rollen af ​​tarm-lever-aksen for ikke-alkoholisk Steatohepatitis gennem fedmekirurgi

25. september 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Undersøgelse af nye vej af tarmmikrobiotaprodukter til fedmekirurgi for at forbedre ikke-alkoholisk Steatohepatitis og udvikling af terapeutiske implikationer

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige kroniske leversygdom. Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er en aggressiv form for NAFLD med bemærkelsesværdige inflammatoriske egenskaber, som kan forårsage fremskreden fibrose og leverkræft. Indtil videre er der ikke noget FDA-godkendt lægemiddel til behandling af NASH. Et vægttab på 10 % ved livsstilsændring er en standardanbefaling til behandling af NASH, som kun opnår 10-20 % succesrate i klinisk praksis. Derfor er udviklingen af ​​terapeutiske midler til at forebygge og behandle NASH bestemt et udækket behov. Indtil videre er mekanismen for, hvordan simpel steatose udvikler sig til NASH, uklar, og akkumulerende beviser tyder på, at tarmmikrobiotas rolle kan være afgørende. Undersøgelser har også bemærket, at fedmekirurgi effektivt forbedrer diabetes og NASH med betydelige ændringer i sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiom. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge tarmmikrobiotas rolle i patofysiologien af ​​NASH ved at sammenligne NAFLD-sværhedsgrad, tarmmikrobiom, metabolomik, immunprofiler blandt patienter før og efter den fedmekirurgi. Med disse bestræbelser ønsker efterforskerne at tyde mekanismen for, hvordan fedmekirurgi kan forbedre NASH ved at ændre tarmmikrobiotaen og finde ud af mikrobeassocierede molekylære signaturer mellem NASH og NAFLD gennem denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forventer at rekruttere 140 sygeligt overvægtige patienter, som vil modtage bariatrisk kirurgi, herunder 100 patienter, der får ærmegatrektomi (SG) og 40, der får gastrisk bypass-operation (GB). Leverbiopsi vil blive udført under operationen for at bekræfte de histologiske resultater af NAFLD-sværhedsgrad. Efterforskerne forventer at have 50 % NASH- og 50 % NAFL-patienter fra disse sygeligt overvægtige patienter baseret på tidligere indenlandske data. (dvs. 50 patienter, der fik SG for at have NASH, og 50 patienter, der fik SG for at have NAFL; 20 patienter, der modtager GB for at have NASH og 20 patienter, der modtager GB for at have NAFL.) I denne undersøgelse har efterforskerne to undersøgelsesmål, som er som følger.

  1. Det første mål er at opdage potentielle mekanismer blandt tarm-lever-akser til at forebygge eller fremme NAFL til NASH ved at sammenligne (1) fækal mikrobiomsammensætning og metabolomik, (2) perifer blodbiokemi, metabolomik, immuncellefænotyper og cytokiner (3) portal venebiokemi, metabolomics, immuncellefænotyper og cytokiner (4) Levermetabolomics og RNA-seq (5) tarmpermeabilitetstest (lactulose/mannitol challenge) (6) værtsgenetisk modtagelighed for NAFLD (PNPLA3 og TM6SF2) mellem de vævsbeviste NASH- og NAFL-patienter i denne undersøgelse med en tværsnitssammenligning.
  2. Det andet mål er at undersøge de potentielle mekanismer af fedmekirurgi til forbedring af NASH via en tarm-mikrobiota-afhængig vej. Kliniske og eksperimentelle data før (baseline) og efter (1., 3., 6. måned) fedmekirurgi vil blive indsamlet, som omfatter (1) ikke-invasiv evaluering af NAFLD-sværhedsgrad (Fibroscan, MRI-PDFF (protondensitetsfedtfraktion) og MRE) , (2) blodbiokemi, metabolomik, immuncellefænotyper og cytokiner (3) fækalt mikrobiom og metabolomik (4) tarmpermeabilitetstest (5) leverbiopsihistologi (hvis tilgængelig)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sygeligt overvægtige patienter, der planlagde at få en fedmeoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder >20, sygeligt overvægtige patienter, som vil modtage fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitligt dagligt alkoholindtag >20 gram,
  • Hepatitis B-bærere, Hepatitis C-bærere,
  • mennesker med leversygdom forårsaget af andre årsager
  • levercirrhose,
  • sygdomme relateret til unormal blodkoagulation,
  • inflammatorisk tarmsygdom,
  • rutinemæssig brug af steroider eller immunitetshæmmere og andre immunmodulerende lægemidler
  • ursodeoxycholiske og andre lægemidler, der påvirker galdesyremetabolismen
  • dem, der har brugt antibiotika eller probiotika inden for en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Overvægtige patienters væv viste NASH
alder >20, sygelig fedme, der vil modtage fedmekirurgi, væv bevist NASH
Overvægtige patienters væv viste NAFL
alder > 20, sygelig fedme, der vil modtage fedmekirurgi, væv bevist NAFL
NASH (før fedmekirurgi)
alder >20, morbid fedme, der modtog fedmekirurgi og blev påvist histologisk NASH. Data indsamlet før fedmekirurgi.
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Bariatrisk kirurgi
Andre navne:
  • Leverbiopsi
  • Portal veneprøvetagning
NASH (efter fedmekirurgi)
alder >20, morbid fedme, der modtog fedmekirurgi og blev påvist histologisk NASH. Data indsamlet efter fedmekirurgi.
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Bariatrisk kirurgi
Andre navne:
  • Leverbiopsi
  • Portal veneprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af NAFLD-sværhedsgradsscore (histologi) fra baseline til 6. måned
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi
Leverbiopsi vil blive udført før og efter operationen (hvis tilgængelig) for at opnå histologisk evaluering
Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi
Ændring af NAFLD-sværhedsgrad målt ved Fibroscan fra baseline til 6. måned
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi
Fibroscanning (CAP og kPa)
Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi
Ændring af NAFLD-sværhedsgrad målt ved MRI-protondensitetsfedtfraktion fra baseline til
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi
MRI protondensitet fedtfraktion (%)
Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi
Ændring af NAFLD-sværhedsgrad målt ved magnetisk resonans-elastografi fra baseline til
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi
magnetisk resonans elastografi (kPa)
Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tarmmikrobiomprofiler
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned efter operationen
fækal 16S ribosomal RNA-sekventering og haglgeværmetagenom-sekventering
Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned efter operationen
Ændring af kropsvæske metabolomiske profiler
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned efter operationen
Metabolitter i blodvæsker målt ved væskekromatografi massespektrometri
Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned efter operationen
Ændring af immunprofiler
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned efter operationen
Immuncellefænotypemønstre i kropsvæsker målt ved flowcytometri
Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned efter operationen
Ændring af tarmens permeabilitetstest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi
Lactulose/Mannitol udfordringstest
Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi
Ændring af genekspressionsprofiler for levervæv
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi (hvis tilgængelig)
genekspression målt ved RNA-seq
Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi (hvis tilgængelig)
Ændring af metabolomiske profiler af levervæv
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi (hvis tilgængelig)
Metabolitter i levervæv målt ved væskekromatografimasse
Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi (hvis tilgængelig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201903037RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger