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肥満手術による非アルコール性脂肪性肝炎に対する腸肝軸の役割に関する研究

2022年9月25日 更新者：National Taiwan University Hospital

非アルコール性脂肪性肝炎を改善するための肥満手術のための腸内微生物叢製品の新規ルートの研究と治療的意義の開発

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、最も一般的な慢性肝疾患です。 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）は、進行性の線維症や肝臓がんを引き起こす可能性がある顕著な炎症性の特徴を備えた進行性の NAFLD です。 これまでのところ、NASH を治療するために FDA が承認した薬剤はありません。 NASH の治療では、ライフ スタイルの修正による 10% の体重減少が標準的な推奨事項ですが、臨床現場での成功率は 10 ～ 20% にすぎません。 したがって、NASH を予防および治療するための治療薬の開発は、確かに満たされていないニーズです。 今のところ、単純な脂肪症がどのようにして NASH に進行するのかのメカニズムは不明のままであり、腸内微生物叢の役割が重要である可能性を示唆する証拠が蓄積されています。 研究では、肥満手術が腸内微生物叢の組成と機能に重大な変化をもたらし、糖尿病とNASHを効果的に改善することも指摘されています。 この研究では、研究者らは、肥満手術前後の患者のNAFLD重症度、腸内微生物叢、メタボロミクス、免疫プロファイルを比較することにより、NASHの病態生理学における腸内微生物叢の役割を調査することを目的としている。 これらの取り組みにより、研究者らは、肥満手術が腸内細菌叢の変化を通じてどのようにNASHを改善するのかというメカニズムを解読し、この研究を通じてNASHとNAFLDの間の微生物に関連した分子サインを見つけ出したいと考えている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、スリーブ状胃切除術（SG）を受ける患者100人、胃バイパス手術（GB）を受ける患者40人を含む、肥満手術を受ける140人の病的肥満患者を募集すると予想している。 NAFLD重症度の組織学的スコアを確認するために、手術中に肝生検が行われます。 研究者らは、これまでの国内データに基づいて、これらの病的肥満患者からはNASH患者が50％、NAFL患者が50％含まれると予想している。 (すなわち、 50人の患者がSGを受けてNASHを患い、50人の患者がSGを受けてNAFLになった。 20人の患者はGBを受けてNASHを患い、20人の患者はGBを受けてNAFLになった。） この研究では、研究者は次の 2 つの研究目的を持っています。

  1. 最初の目的は、(1) 糞便マイクロバイオーム組成とメタボロミクス、(2) 末梢血生化学、メタボロミクス、免疫細胞表現型、およびサイトカイン、(3) ポータルを比較することにより、NAFL から NASH への予防または促進に関する腸-肝臓軸間の潜在的なメカニズムを発見することです。静脈生化学、メタボロミクス、免疫細胞表現型、およびサイトカイン (4) 肝臓メタボロミクスおよび RNA-seq (5) 腸透過性検査 (ラクツロース/マンニトール負荷) (6) 組織で証明された細胞間の NAFLD (PNPLA3 および TM6SF2) に対する宿主の遺伝的感受性この研究では NASH 患者と NAFL 患者を横断的に比較しました。
  2. 2 番目の目的は、腸内細菌叢依存経路を介して NASH を改善するための肥満手術の潜在的なメカニズムを長期的に調査することです。 肥満手術前（ベースライン）と後（1、3、6ヶ月目）の臨床データと実験データが収集されます。これには、（1）NAFLD重症度の非侵襲的評価（フィブロスキャン、MRI-PDFF（陽子密度脂肪率）およびMRE）が含まれます。 、 (2) 血液生化学、メタボロミクス、免疫細胞の表現型、およびサイトカイン (3) 糞便マイクロバイオームおよびメタボロミクス (4) 腸透過性検査 (5) 肝生検の組織学 (可能な場合)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肥満手術を受ける予定の病的肥満患者

説明

包含基準:

20歳以上の、肥満手術を受ける予定の病的肥満患者。

除外基準:

  • 1日の平均アルコール摂取量が20グラム以上、
  • B型肝炎キャリア、C型肝炎キャリア、
  • 他の原因による肝疾患のある人
  • 肝硬変、
  • 異常な血液凝固に関連する疾患、
  • 炎症性腸疾患、
  • ステロイドまたは免疫阻害剤およびその他の免疫調節薬の日常的な使用
  • ウルソデオキシコール酸および胆汁酸代謝に影響を与えるその他の薬剤
  • 1ヶ月以内に抗生物質またはプロバイオティクスを使用したことがある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肥満患者の組織がNASHを証明
20歳以上、肥満手術を受ける予定の病的肥満、組織でNASHが証明されている
肥満患者の組織はNAFLを証明した
20歳以上、肥満手術を受ける予定の病的肥満、組織でNAFLが証明されている
NASH（肥満手術前）
20歳以上、病的肥満で肥満手術を受け、組織学的にNASHと証明された。 肥満手術前に収集されたデータ。
手順：肥満手術
肥満手術
他の名前：
  • 肝生検
  • 門脈サンプリング
NASH（肥満手術後）
20歳以上、病的肥満で肥満手術を受け、組織学的にNASHと証明された。 肥満手術後に収集されたデータ。
手順：肥満手術
肥満手術
他の名前：
  • 肝生検
  • 門脈サンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月目までのNAFLD重症度スコア（組織型）の変化
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
組織学的評価を取得するために、（可能な場合）手術の前後に肝生検が実行されます。
ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
ベースラインから6か月目までのFibroscanによって測定されたNAFLD重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
フィブロスキャン (CAP および kPa)
ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
MRI 陽子密度脂肪分率によって測定されたベースラインからの NAFLD 重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
MRI 陽子密度脂肪率 (%)
ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
磁気共鳴エラストグラフィーによって測定されたベースラインからのNAFLD重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
磁気共鳴エラストグラフィー (kPa)
ベースラインおよび肥満手術後 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内マイクロバイオームプロファイルの変化
時間枠：ベースライン、手術後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
糞便 16S リボソーム RNA シーケンスおよびショットガン メタゲノム シーケンス
ベースライン、手術後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
体液メタボロームプロファイルの変化
時間枠：ベースライン、手術後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
液体クロマトグラフィー質量分析法で測定した血液中の代謝物
ベースライン、手術後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
免疫プロフィールの変化
時間枠：ベースライン、手術後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
フローサイトメトリーで測定した体液中の免疫細胞の表現型パターン
ベースライン、手術後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
腸管透過性検査の変更
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
ラクツロース/マンニトール負荷試験
ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
肝組織の遺伝子発現プロファイルの変化
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月 (可能な場合)
RNA-seq によって測定される遺伝子発現
ベースラインおよび肥満手術後 6 か月 (可能な場合)
肝臓組織のメタボロームプロファイルの変化
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月 (可能な場合)
液体クロマトグラフィー質量により測定された肝組織内の代謝物
ベースラインおよび肥満手術後 6 か月 (可能な場合)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Science and Technology, Taiwan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ming-Shiang Wu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201903037RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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