Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av rollen til tarm-leveraksen for ikke-alkoholisk Steatohepatitt gjennom fedmekirurgi

25. september 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Undersøkelse av nye rute for tarmmikrobiotaprodukter for fedmekirurgi for å forbedre ikke-alkoholisk Steatohepatitt og utvikling av terapeutiske implikasjoner

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste kroniske leversykdommen. Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er en aggressiv form for NAFLD med bemerkelsesverdige inflammatoriske egenskaper som kan forårsake avansert fibrose og leverkreft. Så langt er det ingen FDA-godkjent medisin for behandling av NASH. Et vekttap på 10 % ved livsstilsendringer er en standardanbefaling for behandling av NASH som oppnår kun 10-20 % suksessrate i klinisk praksis. Derfor er utviklingen av terapeutiske midler for å forebygge og behandle NASH absolutt et udekket behov. Foreløpig er mekanismen for hvordan enkel steatose utvikler seg til NASH fortsatt uklar, og akkumulerende bevis tyder på at tarmmikrobiotas rolle kan være avgjørende. Studier har også bemerket at fedmekirurgi effektivt forbedrer diabetes og NASH med betydelige endringer i sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiomet. I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke rollen til tarmmikrobiota i patofysiologien til NASH ved å sammenligne alvorlighetsgraden av NAFLD, tarmmikrobiom, metabolomikk, immunprofiler blant pasienter før og etter bariatrisk kirurgi. Med denne innsatsen ønsker forskerne å dechiffrere mekanismen for hvordan fedmekirurgi kan forbedre NASH gjennom å endre tarmmikrobiotaen og finne ut mikrobeassosierte molekylære signaturer mellom NASH og NAFLD gjennom denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forventer å rekruttere 140 sykelig overvektige pasienter som vil få fedmekirurgi, inkludert 100 pasienter som får ermet gastrectomy (SG) og 40 som mottar gastrisk bypass-operasjon (GB). Leverbiopsi vil bli utført under operasjonen for å bekrefte de histologiske skårene for NAFLD-alvorlighet. Etterforskerne forventer å ha 50 % NASH- og 50 % NAFL-pasienter fra disse sykelig overvektige pasientene basert på tidligere innenlandske data. (dvs. 50 pasienter som fikk SG for å ha NASH og 50 pasienter som fikk SG for å ha NAFL; 20 pasienter som mottar GB for å ha NASH og 20 pasienter som mottar GB for å ha NAFL.) I denne studien har etterforskerne to studiemål som er som følger.

  1. Det første målet er å oppdage potensielle mekanismer mellom tarm-leveraksen for å forhindre eller fremme NAFL til NASH ved å sammenligne (1) fekal mikrobiomsammensetning og metabolomikk, (2) perifer blodbiokjemi, metabolomikk, immuncellefenotyper og cytokiner (3) portal venebiokjemi, metabolomikk, immuncellefenotyper og cytokiner (4) Levermetabolomikk og RNA-seq (5) tarmpermeabilitetstest (laktulose/mannitol-utfordring) (6) vertsgenetisk følsomhet for NAFLD (PNPLA3 og TM6SF2) mellom de vevsbeviste NASH- og NAFL-pasienter i denne studien med en tverrsnittssammenligning.
  2. Det andre målet er å undersøke de potensielle mekanismene til fedmekirurgi for å forbedre NASH via en tarm-mikrobiota-avhengig vei. Kliniske og eksperimentelle data før (baseline) og etter (1., 3., 6. måned) fedmekirurgi vil bli samlet inn, som inkluderer (1) ikke-invasiv evaluering av NAFLD-alvorlighetsgrad (Fibroscan, MRI-PDFF (proton density fettfraksjon) og MRE) , (2) blodbiokjemi, metabolomikk, immuncellefenotyper og cytokiner (3) fekal mikrobiom og metabolomikk (4) tarmpermeabilitetstest (5) leverbiopsihistologi (hvis tilgjengelig)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykelig overvektige pasienter som planla å få fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >20, sykelig overvektige pasienter som vil få fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomsnittlig daglig alkoholinntak >20 gram,
  • Hepatitt B-bærere, Hepatitt C-bærere,
  • personer med leversykdom forårsaket av andre årsaker
  • levercirrhose,
  • sykdommer relatert til unormal blodkoagulasjon,
  • inflammatorisk tarmsykdom,
  • rutinemessig bruk av steroider eller immunitetshemmere og andre immunmodulerende legemidler
  • ursodeoksykoliske og andre legemidler som påvirker gallesyremetabolismen
  • de som har brukt antibiotika eller probiotika innen en måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Vev fra overvektige pasienter påviste NASH
alder >20, sykelig fedme som vil få fedmekirurgi, vev påvist NASH
Vev fra overvektige pasienter påviste NAFL
alder >20, sykelig fedme som vil få fedmekirurgi, vev bevist NAFL
NASH (før fedmekirurgi)
alder >20, sykelig fedme som fikk fedmekirurgi og ble påvist histologisk NASH. Data samlet inn før fedmekirurgi.
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Fedmekirurgi
Andre navn:
  • Leverbiopsi
  • Portal veneprøvetaking
NASH (etter fedmekirurgi)
alder >20, sykelig fedme som fikk fedmekirurgi og ble påvist histologisk NASH. Data samlet inn etter fedmekirurgi.
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Fedmekirurgi
Andre navn:
  • Leverbiopsi
  • Portal veneprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av NAFLD-score (histologi) fra baseline til 6. måned
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi
Leverbiopsi vil bli utført før og etter operasjonen (hvis tilgjengelig) for å få en histologisk evaluering
Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi
Endring av NAFLD-alvorlighetsgrad målt med Fibroscan fra baseline til 6. måned
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi
Fibroscan (CAP og kPa)
Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi
Endring av NAFLD-alvorlighetsgrad målt ved MR-protontetthetsfettfraksjon fra baseline til
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi
MR-protontetthet fettfraksjon (%)
Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi
Endring av NAFLD alvorlighetsgrad målt ved magnetisk resonans elastografi fra baseline til
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi
magnetisk resonans elastografi (kPa)
Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tarmmikrobiomprofiler
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned etter operasjonen
fekal 16S ribosomal RNA-sekvensering og hagle-metagenomsekvensering
Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned etter operasjonen
Endring av kroppsvæskemetabolomiske profiler
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned etter operasjonen
Metabolitter i blodvæsker målt ved væskekromatografi massespektrometri
Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned etter operasjonen
Endring av immunprofiler
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned etter operasjonen
Immuncelle-fenotypemønstre i kroppsvæsker målt ved flowcytometri
Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned etter operasjonen
Endring av tarmens permeabilitetstest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi
Laktulose/Mannitol utfordringstest
Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi
Endring av genekspresjonsprofiler for levervev
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi (hvis tilgjengelig)
genuttrykk målt ved RNA-seq
Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi (hvis tilgjengelig)
Endring av metabolomiske profiler av levervev
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi (hvis tilgjengelig)
Metabolitter i levervev målt ved væskekromatografimasse
Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi (hvis tilgjengelig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201903037RIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger