CASUS：前体病变检测的验证 (CASUS-WP4)
基于首次尿液自采样开发完整的宫颈癌筛查解决方案：前驱病变检测的验证
研究概览
详细说明
CASUS 工作包 4 (WP4)：
本研究的主要目的是验证 HPV 风险测定（自我筛选，荷兰），然后对首次排泄尿液（Colli-Pee Small）进行多重甲基化特异性定量 PCR（qMSP，荷兰 VU 大学医学中心） HPV 阳性女性的容积（10 毫升）装置，Novosanis，比利时）通过对一组转诊进行阴道镜检查的女性进行取样来检测临床相关的前体病变。 该队列中的女性人数将使我们能够在优化样本量、内部过程控制和 DNA 提取方法（评估中心疫苗接种，安特卫普大学，比利时）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Liège、比利时、4030
- Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
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Vlaams-Brabant
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Tienen、Vlaams-Brabant、比利时、3300
- Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性
- 25岁至64岁
- 由于单一/多重（可能）高危 HPV 感染和/或异常宫颈鳞状上皮内/腺体病变而转诊进行阴道镜检查。
- 知情同意临床研究地点的研究团队联系他/她的全科医生和/或妇科医生，以获取参与者 HPV 检测结果和宫颈筛查历史的详细信息。
- 能够理解信息手册/研究的内容。
排除标准：
- 接受子宫切除术的妇女
- 孕妇
- 在参与研究前的最后 6 个月内接受过宫颈癌治疗
- 在参加本研究的同时参加一项介入性临床研究（例如评估医疗器械、药物或疫苗）。 允许同时参加另一项观察性或低干预性临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：样品采集
女性将在阴道镜检查前一天在家中自行收集两份首次排泄的尿液样本。
在阴道镜检查期间，临床医生将收集额外的宫颈涂片。
阴道镜检查和组织学结果（如有）将用作参考测试。
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女性将在阴道镜检查前一天使用新一代 Colli-Pee 小体积 (10 mL) 设备（Novosanis，比利时）在家中自行收集两份首次排泄的尿液样本。
收集管将预装无毒核酸防腐剂，包括内部过程控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HPV DNA（HPV16、HPV18、其他高危 HPV（HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-67 和 - 68)) 使用 HPV 风险检测 (Self-Screen BV) 进行测量。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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分析测试结果： HPV DNA（HPV16、HPV18、其他高危 HPV（HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-67 和 - 68)) 所有研究参与者的首次尿样中的浓度 [循环阈值]。 临床测试准确度： HPV DNA（HPV16、HPV18、其他高危 HPV（HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-67 和 - 68)) 与宫颈癌筛查的金标准参考测试相比，所有研究参与者的首次排尿样本的测试结果 [阳性、阴性]；即组织学 [宫颈上皮内瘤变 0-3+ 级]。 |
通过学习完成，平均1年
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使用定量甲基化特异性 PCR (qMSP) 测量的宿主细胞基因标记组 (PreCursor-U+) 的甲基化比率。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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分析测试结果： 宿主细胞基因标记组 (PreCursor-U+) 的甲基化水平以甲基化比率 [(2^-deltaCT *100)，其中 CT 为循环阈值] 在所有研究参与者的首次排尿样本中报告。 临床测试准确度： 与宫颈癌筛查的金标准参考测试相比，所有研究参与者的首次排尿样本的甲基化面板 (PreCursor-U+) 测试结果 [阳性、阴性]；即组织学 [宫颈上皮内瘤变 0-3+ 级]。 |
通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人类 DNA (GAPDH)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过定量 PCR (qPCR) 测量的所有研究参与者的首次排泄尿液样本中的人类 DNA (GAPDH) 浓度 [循环阈值]。
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通过学习完成，平均1年
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内部对照 DNA（IC DNA）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过定量 PCR (qPCR) 测量的所有研究参与者的首次排尿样本中的内部对照 DNA (IC DNA) 浓度 [循环阈值]。
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通过学习完成，平均1年
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人类 DNA（β-珠蛋白）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用 HPV 风险测定法 (Self-Screen BV) 测量的所有研究参与者的首次排尿样本中的人类 DNA（β-珠蛋白）浓度 [循环阈值]。
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通过学习完成，平均1年
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人类 DNA 参考基因 (ACTB)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过定量甲基化特异性 PCR (qMSP) 测量所有研究参与者的首次排尿样本中的人类 DNA 参考基因 (ACTB) 浓度 [循环阈值]。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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