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危重儿童的蛋白质补充：一项双中心随机对照试验

2026年5月4日 更新者：Jan Hau Lee、KK Women's and Children's Hospital

重症儿童的蛋白质补充剂与标准饲料：一项双中心随机对照试验

该试点试验是一项长期研究计划的一部分，该计划将导致一项大型试验，以确定在一部分危重儿童中补充蛋白质的策略是否优于标准肠内营养护理。 研究人员假设，对体重指数 (BMI) z 分数 ≤ -2 的危重患儿补充蛋白质可缩短儿科重症监护病房 (PICU) 和医院的住院时间，以及机械通气时间 (MV) ).

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

蛋白质营养不良在危重儿童中很普遍，并且与临床结果不佳有关。 目前关于在儿科重症监护病房 (PICU) 危重儿童日常管理中提供蛋白质的指南是基于有限且非高质量的证据。 目前的蛋白质补充方式，“一刀切”的营养处方，未必适合每一个危重患儿。 鉴于 PICU 收治患者的异质性，基于个体需求的有针对性的方法代表了 PICU 护理的潜在进步。

中心假设是，在 PICU 护理中补充蛋白质只会改善亚组患者的临床结果。 研究人员提议在新加坡进行一项双中心试点随机对照试验，其主要目标有两个：

  1. 获取关键信息以规划和开展亚洲的大规模多中心研究；和
  2. 评估补充蛋白质对 PICU 体重指数 (BMI) z 分数≤ -2 的危重儿童的益处。

感兴趣的主要临床结果是总住院天数（从 PICU 入院到出院）。 两种蛋白质补充方案（≥ 1.5g/kg/天与标准护理）将随机分配给体重指数 (BMI) z 分数≤ -2 的 PICU 患者。 研究人员将确定蛋白质补充剂对总住院时间和其他临床结果的影响，并评估蛋白质补充剂对出院后 6 个月 PICU 幸存者获得性功能障碍的影响。 此外，研究人员将探讨肌肉超声是否是儿科危重疾病蛋白质平衡的生物标志物。

完成这项研究后，研究人员将获得强有力的初步数据来规划、完善他们的研究方法，并在未来开展一项跨亚洲的大型多中心研究。 这些数据将最终指导 PICU 环境中患者的蛋白质供应和营养管理。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
34

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

4周 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 28 天至 18 岁之间
  2. 入 PICU 时 BMI z 分数≤ -2
  3. 在 PICU 入院后 24-48 小时内需要有创 MV 形式的呼吸支持，主治医师希望孩子在 PICU 入院后至少 48 小时内需要任何呼吸支持
  4. 需要肠内营养支持来喂养（例如口胃、鼻胃、胃造口术、鼻空肠、口空肠）
  5. 预计 PICU 停留时间 > 48 小时

排除标准：

  1. 由于姑息治疗（例如，不复苏状态）或生命支持有限，预计无法在 PICU 入院后存活下来
  2. 进行性神经肌肉疾病（例如，脊髓性肌萎缩症、杜氏肌萎缩症或其他肌营养不良症、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症）
  3. 需要增加或减少蛋白质摄入量的医疗状况，包括急性肾损伤（KDIGO 标准 3 期）、慢性肾病（4 期和 5 期）、先天性代谢缺陷、暴发性肝衰竭、严重烧伤
  4. 肠内营养禁忌症（例如，肠道出血、胃肠道手术后等）
  5. 确诊牛奶蛋白过敏
  6. 入院后 48 小时内使用任何全肠外营养
  7. 小于校正胎龄44周（胎龄+产后周数）的早产儿
  8. 之前参加过此试验
  9. 目前正在参加一项可能混杂的试验
  10. 神经性厌食症和其他进食障碍的诊断
  11. 关于体外膜肺氧合（ECMO）支持
  12. 需要显着限制液体（≤75%）的接受心脏手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：标准护理组
参与者将按照护理标准接受喂养（不含蛋白质或任何其他补充剂）。
实验性的：研究干预组
参与者将接受蛋白质补充，以达到全食 1.5 克/千克/天蛋白质的最终目标。
膳食补充剂：肠内补充蛋白质

研究干预组的参与者将接受蛋白质补充，以达到 1.5 克/千克/天全食蛋白质的最终目标。 这将通过 100% 分离乳清蛋白（雀巢 Beneprotein）实现。 剂量将根据患者的入院体重计算并四舍五入至最接近的 1 克。 不会根据 PICU 中的体重变化调整剂量。

从开始研究开始或直到 PICU 出院，以较早者为准，蛋白质补充将持续总共 7 天。 如果患者在研究干预期间能够进食固体食物，则干预将停止。 但是，如果移除了喂食所需的装置，但患者完全进食了牛奶/流质食物，则将继续补充蛋白质。

其他名称：
  • 分离蛋白（Nestle Beneprotein）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
获得同意的符合条件的患者比例
大体时间：在整个学习期间，超过 36 个月
获得同意的符合条件的患者数量
在整个学习期间，超过 36 个月
在入组后 72 小时内接受首次蛋白质补充的参与者比例
大体时间：在整个研究过程中，超过 24 个月
入组后 72 小时内接受蛋白质补充的患者人数
在整个研究过程中，超过 24 个月
参与者累积率
大体时间：在整个研究过程中，超过 24 个月
每个中心的平均每月入学人数
在整个研究过程中，超过 24 个月
协议遵守
大体时间：在整个学习期间，超过24个月
> 80% 的蛋白质靶标根据干预组中的协议进行管理
在整个学习期间，超过24个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
PICU死亡率
大体时间：在整个学习期间，超过 36 个月
PICU死亡
在整个学习期间，超过 36 个月
PICU 住院时间
大体时间：在整个学习期间，超过 36 个月
在PICU的停留时间
在整个学习期间，超过 36 个月
住院时间
大体时间：在整个学习期间，超过36个月
住院时间
在整个学习期间，超过36个月
不良事件
大体时间：在整个学习期间，超过 36 个月
出现喂养不耐受、腹泻、消化道出血等不良事件
在整个学习期间，超过 36 个月
肌肉大小的变化
大体时间：PICU住院期间、PICU出院、出院及6个月随访
通过超声波评估的肌肉大小的纵向变化。 用于评估的肌肉包括股直肌和横膈膜
PICU住院期间、PICU出院、出院及6个月随访
人体测量学
大体时间：PICU住院期间、PICU出院、出院及6个月随访
人体测量值的变化
PICU住院期间、PICU出院、出院及6个月随访
功能状态
大体时间：PICU 入院、出院和 6 个月随访
通过功能状态量表 (FSS) 评估功能状态。 FSS 评分范围为 6 至 30。 较高的分数表示较差的结果
PICU 入院、出院和 6 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
KK Women's and Children's Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jan Hau Lee、KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年1月25日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020/2742

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该试点研究的数据可用于更大规模的研究。 如果是这样，在更大规模的研究完成或被认为不可行之前，这些数据将不会提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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