Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteintilskud hos kritisk syge børn: Et dobbeltcenter randomiseret kontrolleret pilotforsøg

4. maj 2026 opdateret af: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Proteintilskud versus standardfoder hos kritisk syge børn: Et dobbeltcenter randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette pilotforsøg er en del af et langsigtet forskningsprogram, der fører til et stort forsøg for at afgøre, om en strategi med at supplere protein i en undergruppe af kritisk syge børn er overlegen i forhold til standard enteral ernæringspleje. Efterforskerne antager, at proteintilskud til kritisk syge børn med kropsmasseindeks (BMI) z-score ≤ -2 reducerer opholdstiden på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) og hospitalet samt varigheden af ​​mekanisk ventilation (MV). ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Proteinunderernæring er udbredt blandt kritisk syge børn og forbundet med dårlige kliniske resultater. Nuværende retningslinjer for levering af protein i den daglige behandling af kritisk syge børn på pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er) er baseret på begrænset og ikke højkvalitets evidens. Den nuværende tilgang til proteintilskud, "one-size-fits-all" ernæringsrecept, er muligvis ikke passende for ethvert kritisk sygt barn. I betragtning af heterogeniteten af ​​de patienter, der er indlagt på PICU, repræsenterer en målrettet tilgang baseret på individers behov et potentielt fremskridt inden for PICU-behandling.

Den centrale hypotese er, at proteintilskud i PICU-behandling kun fører til forbedrede kliniske resultater i undergrupper af patienter. Efterforskerne foreslår et dobbeltcenteret randomiseret kontrolleret pilotforsøg i Singapore med to hovedformål:

  1. At indhente nøgleoplysninger til planlægning og gennemførelse af en storstilet multicenterundersøgelse i Asien; og
  2. at evaluere fordelen ved proteintilskud til kritisk syge børn med body mass index (BMI) z-score på PICU ≤ -2.

Det primære kliniske resultat af interesse er det samlede antal dages hospitalsophold (fra PICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning). To proteintilskudsregimer (≥ 1,5 g/kg/dag vs. standardbehandling) vil blive tilfældigt allokeret til PICU-patienter med z-score ≤ -2 med kropsmasseindeks (BMI). Efterforskerne vil bestemme effekten af ​​proteintilskud på den samlede længde af hospitalsophold og andre kliniske resultater og vurdere effekten af ​​proteintilskud på erhvervet funktionsnedsættelse hos PICU-overlevere 6 måneder efter hospitalsudskrivning. Derudover vil efterforskerne undersøge, om muskelultralyd er en biomarkør for proteinbalance ved pædiatrisk kritisk sygdom.

Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse vil efterforskerne have stærke foreløbige data til at planlægge, forfine deres undersøgelsestilgang og udføre en fremtidig stor multicenterundersøgelse på tværs af Asien. Disse data vil i sidste ende vejlede proteinforsyning og ernæringsbehandling af patienter i PICU-indstilling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 28 dage og 18 år
  2. Har en BMI z-score ≤ -2 ved PICU indlæggelse
  3. Kræver respirationsstøtte i form af invasiv MV inden for 24-48 timer efter PICU-indlæggelsen, og den behandlende læge forventer, at barnet har behov for respiratorisk støtte i mindst 48 timer efter PICU-indlæggelsen
  4. Kræver enteral ernæringsstøtte til fodring (f.eks. oro-gastrisk, nasogastrisk, gastrostomi, naso-jejunal, oro-jejunal)
  5. Hav et forventet PICU-ophold på > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventes ikke at overleve denne PICU-indlæggelse på grund af palliativ behandling (f.eks. ikke-genoplivningsstatus) eller begrænset livsstøtte
  2. Progressiv neuromuskulær sygdom (f.eks. spinal muskelatrofi, Duchenne eller anden muskeldystrofi, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose)
  3. Medicinske tilstande, hvor øget eller nedsat proteinindtag er påkrævet, herunder akut nyreskade (stadie 3 KDIGO-kriterier), kronisk nyresygdom (stadie 4 og 5), medfødte metabolismefejl, fulminant leversvigt, alvorlig forbrændingsskade
  4. Kontraindikationer til enteral ernæring (f.eks. tarmblødning, post-gastrointestinal kirurgi osv.)
  5. Diagnosticeret komælksproteinallergi
  6. Brug af total parenteral ernæring inden for de første 48 timer efter indlæggelsen
  7. For tidligt fødte spædbørn, der er mindre end korrigeret svangerskabsalder på 44 uger (gestationsalder + uger efter fødslen)
  8. Var tidligere tilmeldt dette forsøg
  9. Er i øjeblikket tilmeldt en potentielt forvirrende retssag
  10. Diagnose af anorexia nervosa og andre spiseforstyrrelser
  11. På ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte
  12. Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, der krævede betydelig væskerestriktion (≤75 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Deltagerne vil modtage fodring efter standard pleje (uden protein eller andre tilskud).
Eksperimentel: Undersøg interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage proteintilskud for at nå et endeligt mål på 1,5 g/kg/dag protein på fuldfoder.
Kosttilskud: Enteralt proteintilskud

Deltagerne i undersøgelsens interventionsgruppe vil modtage proteintilskud for at nå et endeligt mål på 1,5 g/kg/dag protein på fuldfoder. Dette vil ske via 100% valleproteinisolat (Nestle Beneprotein). Doser vil blive beregnet på patientens indlæggelsesvægt og rundet op til nærmeste 1g. Doserne vil ikke blive justeret for at tage højde for vægtændringer i PICU.

Proteintilskud vil fortsætte i i alt 7 dage fra starten af ​​tilmeldingen til undersøgelsen eller indtil PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere. Hvis patienten er i stand til at tage fast foder i løbet af undersøgelsens interventionsperiode, vil interventionen blive stoppet. Men hvis den nødvendige anordning til fodring fjernes, men patienten tager mælk/flydende foder fuldt ud, vil proteintilskud fortsætte.

Andre navne:
  • Proteinisolat (Nestle Beneprotein)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede patienter, der henvendes for at få samtykke
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, over 36 måneder
Antal berettigede patienter, der kontaktes for at få samtykke
Gennem hele studieperioden, over 36 måneder
Andel af deltagere, der modtager deres første proteintilskud inden for 72 timer efter tilmelding
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, over 24 måneder
Antal patienter, der fik proteintilskud inden for 72 timer efter indskrivning
Gennem hele undersøgelsen, over 24 måneder
Optjening af deltagere
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, over 24 måneder
Gennemsnitlig månedlig tilmelding på hvert center
Gennem hele undersøgelsen, over 24 måneder
Protokol overholdelse
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, over 24 måneder
>80 % af proteinmålet administreret i henhold til protokollen i interventionsarmen
Gennem hele studieperioden, over 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PICU-dødelighed
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, over 36 måneder
Død i PICU
Gennem hele studieperioden, over 36 måneder
PICU-opholdets længde
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, over 36 måneder
Varighed af ophold i PICU
Gennem hele studieperioden, over 36 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: I hele studieperioden, over 36 måneder
Varighed af ophold på hospitalet
I hele studieperioden, over 36 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, over 36 måneder
Udvikling af bivirkninger såsom spiseintolerance, diarré, gastrointestinal blødning
Gennem hele studieperioden, over 36 måneder
Ændring i muskelstørrelse
Tidsramme: Under PICU-ophold, PICU-udskrivning, hospitalsudskrivning og 6 måneders opfølgning
Langsgående ændring i muskelstørrelse som vurderet ved ultralyd. Muskler til vurdering omfatter rectus femoris og diaphragma
Under PICU-ophold, PICU-udskrivning, hospitalsudskrivning og 6 måneders opfølgning
Antropometri
Tidsramme: Under PICU-ophold, PICU-udskrivning, hospitalsudskrivning og 6 måneders opfølgning
Ændring i antropometriske mål
Under PICU-ophold, PICU-udskrivning, hospitalsudskrivning og 6 måneders opfølgning
Funktionel status
Tidsramme: PICU indlæggelse, hospitalsudskrivning og 6 måneders opfølgning
Vurdering af funktionel status via funktionel statusskala (FSS). FSS-score varierede fra 6 til 30. En højere score angiver et dårligere resultat
PICU indlæggelse, hospitalsudskrivning og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/2742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne pilotundersøgelse kan bruges til den større undersøgelse. Hvis det er tilfældet, vil disse data ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere, før den større undersøgelse er afsluttet eller vurderes ikke at være mulig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteralt proteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger