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Proteinergänzung bei kritisch kranken Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit zwei Zentren

4. Mai 2026 aktualisiert von: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Proteinergänzung im Vergleich zu Standardnahrung bei kritisch kranken Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit zwei Zentren

Diese Pilotstudie ist Teil eines langfristigen Forschungsprogramms, das zu einer großen Studie führt, in der festgestellt werden soll, ob eine Strategie der Proteinergänzung bei einer Untergruppe schwerkranker Kinder der standardmäßigen enteralen Ernährung überlegen ist. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Proteinergänzung bei kritisch kranken Kindern mit einem Body-Mass-Index (BMI) z-Score ≤ -2 die Aufenthaltsdauer auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) und im Krankenhaus sowie die Dauer der mechanischen Beatmung (MV ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Proteinmangelernährung ist bei kritisch kranken Kindern weit verbreitet und mit schlechten klinischen Ergebnissen verbunden. Aktuelle Leitlinien für die Bereitstellung von Protein im täglichen Umgang mit kritisch kranken Kindern auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) basieren auf begrenzter und nicht qualitativ hochwertiger Evidenz. Der derzeitige Ansatz zur Proteinergänzung, eine „Einheitsgröße“ für die Ernährung, ist möglicherweise nicht für jedes schwerkranke Kind geeignet. Angesichts der Heterogenität der auf der PICU aufgenommenen Patienten stellt ein gezielter Ansatz, der auf den Bedürfnissen des Einzelnen basiert, einen potenziellen Fortschritt in der PICU-Versorgung dar.

Die zentrale Hypothese ist, dass eine Proteinergänzung in der PICU-Versorgung nur in Untergruppen von Patienten zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt. Die Ermittler schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit zwei Zentren in Singapur mit zwei Hauptzielen vor:

  1. Um Schlüsselinformationen für die Planung und Durchführung einer groß angelegten multizentrischen Studie in Asien zu erhalten; und
  2. um den Nutzen einer Proteinergänzung für kritisch kranke Kinder mit Body-Mass-Index (BMI) z-Scores auf PICU ≤ -2 zu bewerten.

Das wichtigste klinische Ergebnis von Interesse ist die Gesamtzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts (von der Aufnahme auf der PICU bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus). Zwei Proteinergänzungsregime (≥ 1,5 g/kg/Tag vs. Standardversorgung) werden PICU-Patienten mit Body-Mass-Index (BMI) Z-Scores ≤ -2 nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die Forscher werden die Wirkung der Proteinergänzung auf die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und andere klinische Ergebnisse bestimmen und die Auswirkungen der Proteinergänzung auf die erworbene funktionelle Beeinträchtigung von PICU-Überlebenden 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob Muskelultraschall ein Biomarker für das Proteingleichgewicht bei kritischen Erkrankungen bei Kindern ist.

Nach Abschluss dieser Studie werden die Forscher über starke vorläufige Daten verfügen, um ihren Studienansatz zu planen, zu verfeinern und eine zukünftige große multizentrische Studie in ganz Asien durchzuführen. Diese Daten werden letztendlich die Proteinversorgung und das Ernährungsmanagement von Patienten in der PICU-Umgebung leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 28 Tagen und 18 Jahren
  2. Haben Sie einen BMI z-Score ≤ -2 bei der PICU-Aufnahme
  3. Benötigt Atemunterstützung in Form von invasivem MV innerhalb von 24-48 Stunden nach Aufnahme auf der PICU, und der behandelnde Arzt erwartet, dass das Kind für mindestens 48 Stunden nach Aufnahme auf der PICU Atemunterstützung benötigt
  4. Erfordert eine enterale Ernährungsunterstützung für die Ernährung (z. B. oro-gastrisch, naso-gastrisch, Gastrostomie, naso-jejunal, oro-jejunal)
  5. Haben Sie einen erwarteten PICU-Aufenthalt von > 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Es wird nicht erwartet, dass sie diese PICU-Einweisung aufgrund von Palliativpflege (z. B. Nicht-Wiederbelebung-Status) oder eingeschränkter Lebenserhaltung überleben
  2. Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung (z. B. spinale Muskelatrophie, Duchenne oder andere Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose)
  3. Erkrankungen, bei denen eine erhöhte oder verringerte Proteinzufuhr erforderlich ist, einschließlich akuter Nierenschädigung (Stadium 3 der KDIGO-Kriterien), chronische Nierenerkrankung (Stadium 4 und 5), angeborene Stoffwechselstörungen, fulminantes Leberversagen, schwere Brandverletzungen
  4. Kontraindikationen für die enterale Ernährung (z. B. Darmblutung, post-gastrointestinale Operationen etc.)
  5. Kuhmilcheiweißallergie diagnostiziert
  6. Verwendung einer vollständigen parenteralen Ernährung innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme
  7. Frühgeborene, die das korrigierte Gestationsalter von 44 Wochen (Gestationsalter + Wochen nach der Geburt) unterschritten haben
  8. Wurden zuvor in diese Studie aufgenommen
  9. derzeit in eine potenziell verwirrende Studie aufgenommen sind
  10. Diagnose von Anorexia nervosa und anderen Essstörungen
  11. Zur Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
  12. Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die eine erhebliche Flüssigkeitsrestriktion erforderte (≤ 75 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflegegruppe
Die Teilnehmer werden gemäß dem Versorgungsstandard ernährt (ohne Eiweiß oder andere Zusätze).
Experimental: Interventionsgruppe studieren
Die Teilnehmer erhalten eine Proteinergänzung, um ein endgültiges Ziel von 1,5 g/kg/Tag Protein bei Vollnahrung zu erreichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Proteinergänzung

Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe der Studie erhalten eine Proteinergänzung, um ein endgültiges Ziel von 1,5 g/kg/Tag Protein bei Vollnahrung zu erreichen. Dies erfolgt über 100 % Molkenproteinisolat (Nestle Beneprotein). Die Dosen werden anhand des Aufnahmegewichts des Patienten berechnet und auf das nächste 1 g aufgerundet. Die Dosen werden nicht angepasst, um Gewichtsänderungen auf der PICU zu berücksichtigen.

Die Proteinergänzung wird für insgesamt 7 Tage ab Beginn der Aufnahme in die Studie oder bis zur Entlassung von der Intensivstation fortgesetzt, je nachdem, was früher eintritt. Wenn der Patient während des Studieninterventionszeitraums feste Nahrung zu sich nehmen kann, wird die Intervention beendet. Wenn jedoch das für die Ernährung erforderliche Gerät entfernt wird, der Patient jedoch vollständig Milch-/Flüssignahrung zu sich nimmt, wird die Proteinergänzung fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Proteinisolat (Nestle Beneprotein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geeigneten Patienten, die um Zustimmung gebeten wurden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, über 36 Monate
Anzahl geeigneter Patienten, die um Zustimmung gebeten werden
Während des gesamten Studienzeitraums, über 36 Monate
Anteil der Teilnehmer, die ihre erste Proteinergänzung innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung erhalten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie über 24 Monate
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme eine Proteinergänzung erhielten
Während der gesamten Studie über 24 Monate
Teilnehmerzuwachsrate
Zeitfenster: Während der gesamten Studie über 24 Monate
Durchschnittliche monatliche Einschreibung in jedem Zentrum
Während der gesamten Studie über 24 Monate
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, über 24 Monate
> 80 % des gemäß dem Protokoll verabreichten Zielproteins im Interventionsarm
Während des gesamten Studienzeitraums, über 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PICU-Sterblichkeit
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, über 36 Monate
Tod auf der Intensivstation
Während des gesamten Studienzeitraums, über 36 Monate
PICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, über 36 Monate
Aufenthaltsdauer auf der PICU
Während des gesamten Studienzeitraums, über 36 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, über 36 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Während der gesamten Studiendauer, über 36 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, über 36 Monate
Entwicklung unerwünschter Ereignisse wie Nahrungsunverträglichkeit, Durchfall, Magen-Darm-Blutungen
Während des gesamten Studienzeitraums, über 36 Monate
Veränderung der Muskelgröße
Zeitfenster: Während PICU-Aufenthalt, PICU-Entlassung, Krankenhausentlassung und 6 Monate Nachsorge
Längenänderung der Muskelgröße, beurteilt durch Ultraschall. Zu den zu beurteilenden Muskeln gehören der Rectus femoris und das Zwerchfell
Während PICU-Aufenthalt, PICU-Entlassung, Krankenhausentlassung und 6 Monate Nachsorge
Anthropometrie
Zeitfenster: Während PICU-Aufenthalt, PICU-Entlassung, Krankenhausentlassung und 6 Monate Nachsorge
Änderung der anthropometrischen Messungen
Während PICU-Aufenthalt, PICU-Entlassung, Krankenhausentlassung und 6 Monate Nachsorge
Funktionsstatus
Zeitfenster: Aufnahme auf der PICU, Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Monate Nachsorge
Beurteilung des Funktionsstatus über die Funktionsstatusskala (FSS). Die FSS-Werte reichten von 6 bis 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Aufnahme auf der PICU, Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/2742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Pilotstudie können für die größere Studie verwendet werden. In diesem Fall werden diese Daten anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt, bis die größere Studie abgeschlossen ist oder als nicht durchführbar erachtet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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