Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteinová suplementace u kriticky nemocných dětí: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie ve dvou centrech

4. května 2026 aktualizováno: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Proteinová suplementace versus standardní krmiva u kriticky nemocných dětí: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie ve dvou centrech

Tato pilotní studie je součástí dlouhodobého výzkumného programu vedoucího k rozsáhlé studii s cílem zjistit, zda je strategie doplňování bílkovin u podskupiny kriticky nemocných dětí lepší než standardní péče o enterální výživu. Vyšetřovatelé předpokládají, že suplementace proteinů kriticky nemocným dětem s indexem tělesné hmotnosti (BMI) z-skóre ≤ -2 zkracuje délku pobytu na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) a v nemocnici, jakož i dobu trvání mechanické ventilace (MV ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proteinová malnutrice převládá u kriticky nemocných dětí a je spojena se špatnými klinickými výsledky. Současné pokyny pro poskytování bílkovin v každodenní péči o kriticky nemocné děti na jednotkách intenzivní péče (PICU) jsou založeny na omezených a nekvalitních důkazech. Současný přístup k doplňování bílkovin, „univerzální“ nutriční předpis, nemusí být vhodný pro každé kriticky nemocné dítě. Vzhledem k heterogenitě pacientů přijatých na JIP představuje cílený přístup založený na individuálních potřebách potenciální pokrok v péči JIP.

Ústřední hypotézou je, že suplementace proteinů v péči PICU vede ke zlepšení klinických výsledků pouze u podskupin pacientů. Vyšetřovatelé navrhují duální pilotní randomizovanou kontrolovanou studii v Singapuru se dvěma hlavními cíli:

  1. Získat klíčové informace pro plánování a realizaci rozsáhlé multicentrické studie v Asii; a
  2. zhodnotit přínos suplementace bílkovin u kriticky nemocných dětí se z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) na PICU ≤ -2.

Hlavním klinickým výstupem, který je předmětem zájmu, je celkový počet dní pobytu v nemocnici (od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice). Dva režimy suplementace proteinů (≥ 1,5 g/kg/den vs. standardní péče) budou náhodně přiděleny pacientům s PICU se z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) ≤ -2. Vyšetřovatelé určí účinek suplementace proteinů na celkovou délku hospitalizace a další klinické výsledky a posoudí dopad suplementace proteinů na získané funkční poškození u pacientů, kteří přežili PICU, 6 měsíců po propuštění z nemocnice. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, zda je ultrazvuk svalů biomarkerem proteinové rovnováhy u pediatrických kritických onemocnění.

Po dokončení této studie budou mít vyšetřovatelé k dispozici silná předběžná data, aby mohli naplánovat, zdokonalit svůj studijní přístup a provést budoucí velkou multicentrickou studii v celé Asii. Tyto údaje budou v konečném důsledku vodítkem pro poskytování bílkovin a nutriční management pacientů v prostředí PICU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 28 dnů do 18 let
  2. Mít BMI z-skóre ≤ -2 při přijetí na PICU
  3. Vyžaduje respirační podporu ve formě invazivního MV do 24-48 hodin od přijetí na PIP a ošetřující lékař očekává, že dítě bude vyžadovat jakoukoli podporu dýchání po dobu nejméně 48 hodin od přijetí na PIP
  4. Vyžaduje podporu enterální výživy pro krmení (např. oro-gastrické, nasogastrické, gastrostomické, naso-jejunální, oro-jejunální)
  5. Mít očekávaný pobyt na PICU > 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Neočekává se, že přežijí toto přijetí na PICU kvůli paliativní péči (např. stav neresuscitovat) nebo omezené podpoře života
  2. Progresivní neuromuskulární onemocnění (např. spinální svalová atrofie, Duchennova nebo jiná svalová dystrofie, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza)
  3. Zdravotní stavy, kdy je vyžadován zvýšený nebo snížený příjem bílkovin, včetně akutního poškození ledvin (3. fáze KDIGO kritérií), chronického onemocnění ledvin (4. a 5. fáze), vrozených poruch metabolismu, prudkého selhání jater, těžkého popáleninového poranění
  4. Kontraindikace enterální výživy (např. střevní krvácení, operace po gastrointestinálním traktu atd.)
  5. Diagnostikovaná alergie na bílkovinu kravského mléka
  6. Použití jakékoli celkové parenterální výživy během prvních 48 hodin po přijetí
  7. Předčasně narozené děti, které jsou nižší než korigovaný gestační věk 44 týdnů (gestační věk + týdny po narození)
  8. Byli dříve zařazeni do této zkoušky
  9. V současné době jsou zařazeni do potenciálně matoucího soudu
  10. Diagnostika mentální anorexie a jiných poruch příjmu potravy
  11. Na podpoře extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
  12. Pacienti podstupující srdeční operaci, která vyžadovala významné omezení tekutin (≤75 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Účastníci dostanou krmení podle standardní péče (bez bílkovin nebo jiných doplňků).
Experimentální: Studijní intervenční skupina
Účastníci budou dostávat suplementaci bílkovin, aby dosáhli konečného cíle 1,5 g/kg/den bílkovin v plnohodnotných krmivech.
Doplněk stravy: Enterální proteinová suplementace

Účastníci ve studijní intervenční skupině budou dostávat proteinovou suplementaci, aby dosáhli konečného cíle 1,5 g/kg/den bílkovin v plnohodnotných krmivech. To bude prostřednictvím 100% izolátu syrovátkové bílkoviny (Nestle Beneprotein). Dávky budou vypočteny na základě vstupní hmotnosti pacienta a zaokrouhleny nahoru na nejbližší 1g. Dávky nebudou upraveny tak, aby zohledňovaly změny hmotnosti v PICU.

Suplementace proteinů bude pokračovat celkem 7 dní od začátku zařazení do studie nebo do propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve. Pokud je pacient schopen přijímat pevnou stravu během období intervence ve studii, intervence bude zastavena. Pokud je však zařízení potřebné pro krmení odstraněno, ale pacient plně přijímá mléko/tekuté krmivo, bude suplementace bílkovin pokračovat.

Ostatní jména:
  • Proteinový izolát (Nestle Beneprotein)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vhodných pacientů, u kterých byl osloven souhlas
Časové okno: Po celou dobu studia, více než 36 měsíců
Počet způsobilých pacientů, kteří byli osloveni se žádostí o souhlas
Po celou dobu studia, více než 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří dostanou svůj první proteinový doplněk do 72 hodin od zápisu
Časové okno: V průběhu studie, více než 24 měsíců
Počet pacientů, kteří dostali proteinovou suplementaci do 72 hodin od zařazení
V průběhu studie, více než 24 měsíců
Účastnická akruální sazba
Časové okno: V průběhu studie, více než 24 měsíců
Průměrný měsíční zápis v každém středisku
V průběhu studie, více než 24 měsíců
Dodržování protokolu
Časové okno: Po celou dobu studia, více než 24 měsíců
>80 % cílové bílkoviny podávané podle protokolu v intervenční větvi
Po celou dobu studia, více než 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost PICU
Časové okno: Po celou dobu studia, více než 36 měsíců
Smrt v PICU
Po celou dobu studia, více než 36 měsíců
PICU délka pobytu
Časové okno: Po celou dobu studia, více než 36 měsíců
Délka pobytu na JIP
Po celou dobu studia, více než 36 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během celého studijního období více než 36 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Během celého studijního období více než 36 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu studia, více než 36 měsíců
Rozvoj nežádoucích účinků, jako je intolerance krmení, průjem, gastrointestinální krvácení
Po celou dobu studia, více než 36 měsíců
Změna velikosti svalů
Časové okno: Během pobytu na PICU, propuštění z PICU, propuštění z nemocnice a 6měsíční sledování
Podélná změna velikosti svalů hodnocená ultrazvukem. Svaly pro hodnocení zahrnují přímý femoris a bránici
Během pobytu na PICU, propuštění z PICU, propuštění z nemocnice a 6měsíční sledování
Antropometrie
Časové okno: Během pobytu na PICU, propuštění z PICU, propuštění z nemocnice a 6měsíční sledování
Změna antropometrických měření
Během pobytu na PICU, propuštění z PICU, propuštění z nemocnice a 6měsíční sledování
Funkční stav
Časové okno: Příjem na PIP, propuštění z nemocnice a 6měsíční sledování
Hodnocení funkčního stavu pomocí škály funkčního stavu (FSS). FSS skóre se pohybovalo od 6 do 30. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Příjem na PIP, propuštění z nemocnice a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/2742

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z této pilotní studie mohou být použity pro větší studii. Pokud ano, nebudou tato data zpřístupněna ostatním výzkumníkům, dokud nebude větší studie dokončena nebo nebude považována za proveditelnou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální proteinová suplementace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení