Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteintillskott hos kritiskt sjuka barn: ett dubbelcenter randomiserat kontrollerat pilotförsök

4 maj 2026 uppdaterad av: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Proteintillskott kontra standardfoder hos kritiskt sjuka barn: ett dubbelcenter randomiserat kontrollerat pilotförsök

Detta pilotförsök är en del av ett långsiktigt forskningsprogram som leder till ett stort försök för att avgöra om en strategi för att komplettera protein i en undergrupp av kritiskt sjuka barn är överlägsen standard enteral nutritionsvård. Utredarna antar att proteintillskott till kritiskt sjuka barn med kroppsmassaindex (BMI) z-score ≤ -2 minskar vistelsetiden på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) och sjukhus, såväl som varaktigheten av mekanisk ventilation (MV). ).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Proteinundernäring är utbredd bland kritiskt sjuka barn och förknippas med dåliga kliniska resultat. Nuvarande riktlinjer för tillhandahållande av protein vid daglig behandling av kritiskt sjuka barn på pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICUs) är baserade på begränsade och inte högkvalitativa bevis. Det nuvarande tillvägagångssättet för proteintillskott, "one-size-fits-all" kostrecept, kanske inte är lämpligt för alla kritiskt sjuka barn. Med tanke på heterogeniteten hos patienterna som tas in på PICU, representerar ett riktat tillvägagångssätt baserat på individers behov ett potentiellt framsteg inom PICU-vården.

Den centrala hypotesen är att proteintillskott i PICU-vård leder till förbättrade kliniska resultat endast i undergrupper av patienter. Utredarna föreslår en dubbelcenterpilot randomiserad kontrollerad studie i Singapore med två huvudsyfte:

  1. Att få nyckelinformation för att planera och genomföra en storskalig multicenterstudie i Asien; och
  2. att utvärdera nyttan av proteintillskott till kritiskt sjuka barn med z-poäng för body mass index (BMI) på PICU ≤ -2.

Det huvudsakliga kliniska resultatet av intresse är det totala antalet dagars sjukhusvistelse (från PICU-inläggning till sjukhusutskrivning). Två proteintillskottsregimer (≥ 1,5 g/kg/dag jämfört med standardvård) kommer att fördelas slumpmässigt till PICU-patienter med kroppsmassaindex (BMI) z-poäng ≤ -2. Utredarna kommer att fastställa effekten av proteintillskott på total längd av sjukhusvistelse och andra kliniska resultat, och bedöma effekten av proteintillskott på förvärvad funktionsnedsättning hos PICU-överlevande 6 månader efter utskrivning från sjukhus. Dessutom kommer utredarna att undersöka om muskelultraljud är en biomarkör för proteinbalans vid pediatrisk kritisk sjukdom.

Efter slutförandet av denna studie kommer utredarna att ha starka preliminära data för att planera, förfina sin studiemetod och genomföra en framtida stor multicenterstudie i Asien. Dessa data kommer i slutändan att vägleda proteintillförsel och näringshantering för patienter i PICU-miljö.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
34

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 28 dagar och 18 års ålder
  2. Ha ett BMI z-värde ≤ -2 vid PICU-inläggning
  3. Kräver andningsstöd i form av invasiv MV inom 24-48 timmar efter PICU-inläggning, och den behandlande läkaren förväntar sig att barnet behöver andningsstöd under minst 48 timmar efter PICU-inläggning
  4. Kräver enteralt näringsstöd för matning (t.ex. oro-gastrisk, nasogastrisk, gastrostomi, naso-jejunal, oro-jejunal)
  5. Ha en förväntad PICU-vistelse på > 48 timmar

Exklusions kriterier:

  1. Förväntas inte överleva denna PICU-inläggning på grund av palliativ vård (t.ex. återuppliva inte status) eller begränsad livsuppehållande
  2. Progressiv neuromuskulär sjukdom (t.ex. spinal muskelatrofi, Duchenne eller annan muskeldystrofi, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros)
  3. Medicinska tillstånd där ökat eller minskat proteinintag krävs, inklusive akut njurskada (steg 3 KDIGO-kriterier), kronisk njursjukdom (stadium 4 och 5), medfödda metabolismfel, fulminant leversvikt, allvarlig brännskada
  4. Kontraindikationer för enteral nutrition (t.ex. tarmblödning, post-gastrointestinal kirurgi etc.)
  5. Diagnostiserad komjölksproteinallergi
  6. Användning av total parenteral näring inom de första 48 timmarna efter intagningen
  7. För tidigt födda barn som är mindre än korrigerad graviditetsålder på 44 veckor (gestationsålder + veckor efter födseln)
  8. Var tidigare inskrivna i denna rättegång
  9. Är för närvarande inskrivna i en potentiellt förvirrande rättegång
  10. Diagnos av anorexia nervosa och andra ätstörningar
  11. På stöd för extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
  12. Patienter som genomgår hjärtkirurgi som krävde betydande vätskebegränsning (≤75 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Deltagarna kommer att få mat enligt vårdstandard (utan protein eller andra tillskott).
Experimentell: Studera interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få proteintillskott för att nå ett slutmål på 1,5 g/kg/dag protein på fullfoder.
Kosttillskott: Enteralt proteintillskott

Deltagarna i studiens interventionsgrupp kommer att få proteintillskott för att nå ett slutmål på 1,5 g/kg/dag protein vid fullfoder. Detta kommer att ske via 100 % vassleproteinisolat (Nestle Beneprotein). Doserna kommer att beräknas på patientens intagningsvikt och avrundas uppåt till närmaste 1g. Doserna kommer inte att justeras för att ta hänsyn till viktförändringar i PICU.

Proteintillskott kommer att fortsätta i totalt 7 dagar från början av registreringen i studien eller tills PICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffar tidigare. Om patienten kan ta fast föda under studieinterventionsperioden kommer interventionen att avbrytas. Men om den anordning som krävs för utfodring tas bort men patienten tar mjölk/vätskefoder fullt ut, fortsätter proteintillskottet.

Andra namn:
  • Proteinisolat (Nestle Beneprotein)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalificerade patienter som kontaktades för samtycke
Tidsram: Under hela studietiden, över 36 månader
Antal berättigade patienter som kontaktas för samtycke
Under hela studietiden, över 36 månader
Andel deltagare som får sitt första proteintillskott inom 72 timmar efter registreringen
Tidsram: Under hela studien, över 24 månader
Antal patienter som fick proteintillskott inom 72 timmar efter inskrivningen
Under hela studien, över 24 månader
Deltagartillväxtgrad
Tidsram: Under hela studien, över 24 månader
Genomsnittlig månatlig registrering vid varje center
Under hela studien, över 24 månader
Protokollanslutning
Tidsram: Under hela studietiden, över 24 månader
>80 % av proteinmålet administrerat enligt protokollet i interventionsarmen
Under hela studietiden, över 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PICU-dödlighet
Tidsram: Under hela studietiden, över 36 månader
Död i PICU
Under hela studietiden, över 36 månader
PICU vistelsetid
Tidsram: Under hela studietiden, över 36 månader
Varaktighet av vistelse i PICU
Under hela studietiden, över 36 månader
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Under hela studietiden, över 36 månader
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Under hela studietiden, över 36 månader
Biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden, över 36 månader
Utveckling av biverkningar såsom matintolerans, diarré, gastrointestinala blödningar
Under hela studietiden, över 36 månader
Förändring i muskelstorlek
Tidsram: Under PICU-vistelse, PICU-utskrivning, sjukhusutskrivning och 6 månaders uppföljning
Longitudinell förändring i muskelstorlek, bedömd med ultraljud. Muskler för bedömning inkluderar rectus femoris och diafragma
Under PICU-vistelse, PICU-utskrivning, sjukhusutskrivning och 6 månaders uppföljning
Antropometri
Tidsram: Under PICU-vistelse, PICU-utskrivning, sjukhusutskrivning och 6 månaders uppföljning
Förändring i antropometriska mått
Under PICU-vistelse, PICU-utskrivning, sjukhusutskrivning och 6 månaders uppföljning
Funktionell status
Tidsram: PICU-inläggning, sjukhusutskrivning och 6 månaders uppföljning
Bedömning av funktionsstatus via funktionsstatusskala (FSS). FSS-poäng varierade från 6 till 30. En högre poäng anger sämre resultat
PICU-inläggning, sjukhusutskrivning och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
KK Women's and Children's Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020/2742

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data från denna pilotstudie kan användas för den större studien. Om så är fallet kommer dessa data inte att göras tillgängliga för andra forskare förrän den större studien är klar eller inte bedöms vara genomförbar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar