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用于评估电同步的 ECG 带

2022年7月28日 更新者：Pugazhendhi Vijayaraman

ECG 腰带评估左束支起搏和希氏-浦肯野传导系统优化心脏再同步化治疗患者的电同步（ECG 腰带）

该研究的目的是评估 ECG 带的效用，以了解左束支起搏 (LBBAP) 和 His 优化心脏再同步化治疗 (HOT-CRT) 的传导和 ECG 特征，并与传统心脏再同步化治疗中已有的数据进行比较(CRT) 和右心室起搏 (RVP)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究的目的是评估 ECG Belt 的效用，以了解 LBBP 和 HOT-CRT 的传导和 ECG 特征，并与传统 CRT 和 RVP 中已有的数据进行比较。

具体目标：

  • 在左束支起搏 (LBBP) 和 HOT-CRT 中使用 ECG 带研究系统演示和建立电再同步。
  • 评估 ECG Belt 派生的本机传导参数并将它们与 LBBP 和 HOT-CRT 进行比较。
  • 与先前研究中右心室起搏/双心室起搏获得的历史 ECG 带参数进行比较。

ECG Belt 研究是一项前瞻性、单中心、调查性、上市前研究。 研究小组将确定所有满足纳入和排除标准的患者。 研究小组将评估 ECG 带研究系统，以评估先前存在 LBBP 或 HOT-CRT 患者传导系统起搏的电气特性。

符合条件的患者将使用美敦力 3830 导线成功地接受 LBBP。 LBBP 将在植入时使用从导线记录的左束电位、单极和双极起搏期间的 ECG 形态、峰值 LV 激活时间和 LV 隔膜中的导线深度通过植入时的对比和植入后的 2D 回波来确认。

ECG 带将用于在基线节律、单极和双极配置的 LBBP 和/或使用希氏束起搏 (HBP) 或 LBBP 的 HOT-CRT 期间记录 ECG。 然后将这些 ECG 带特征与右心室 RV 起搏和传统双心室起搏的基线和现有数据进行比较。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者 > 18 岁

  2. 患者在过去 5 年内在 Geisinger 有过因心动过缓适应症或心力衰竭适应症而植入的 LBBP 导线，并具有以下情况之一：

    • LBBP
    • LBBP+LV铅
    • 高血压+低血压
  3. 患者愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。

排除标准：

  1. 无法提供知情同意
  2. 孕
  3. 参加了可能混淆本研究结果的并行研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：心电带
ECG 带将用于记录基线节律期间的 ECG，单极和双极配置的 LBBP 和/或使用 HBP 或 LBBP 的 HOT-CRT 期间。 然后将这些 ECG 带特征与 RV 起搏和传统双心室起搏的基线和现有数据进行比较。
设备：心电带

ECG 腰带研究系统程序 LBBP 本机传导 RV 起搏（如果可用） 双极 LBBP 单极 LBBP - 非选择性和选择性（不同输出） 在不同房室 (AV) 延迟下具有本机传导的融合起搏

HOT-CRT Native conduction HBP / LBBP HOT-CRT AV延迟优化。 ECG 带记录期间基于 Medtronic 设备（起搏器/ICD）的 Holter 记录

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
• 与自然传导相比，LBBP 激活时间 (SDAT) 标准偏差的 ECG 带分析
大体时间：访问 1 个基线 - 50 分钟
使用 ECG 腰带测量 LBBP 后 SDAT 的变化（以毫秒为单位）
访问 1 个基线 - 50 分钟
• LBBP 与基线相比左心室激活时间 (LVAT) 的心电图带分析
大体时间：访问 1 个基线 - 50 分钟
使用 ECG 腰带以毫秒为单位测量的 LV 激活时间的变化
访问 1 个基线 - 50 分钟
• 与各种 LBBP 选项相比，基线 QRS 持续时间的 ECG 带分析
大体时间：访问 1 个基线 - 50 分钟
使用 ECG 腰带以毫秒为单位测量 QRS 持续时间的变化
访问 1 个基线 - 50 分钟
• 与基线相比，HOT-CRT 的 LV 色散心电图带分析
大体时间：访问 1 个基线 - 50 分钟
使用 ECG 腰带测量 LV 离散度
访问 1 个基线 - 50 分钟
• 与基线相比，HOT-CRT 的 RV 离散度的 ECG 带分析
大体时间：访问 1 个基线 - 50 分钟
使用 ECG 腰带测量 RV 离散度
访问 1 个基线 - 50 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Pugazhendhi Vijayaraman

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Medtronic

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Pugazhendi Vijayaraman, MD、Geisinger Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年1月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月25日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月25日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年7月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020-0465

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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