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Cinturón de ECG para evaluar la sincronización eléctrica

28 de julio de 2022 actualizado por: Pugazhendhi Vijayaraman

Cinturón de ECG para evaluar la sincronización eléctrica en pacientes con estimulación de la rama izquierda y terapia de resincronización cardíaca optimizada del sistema de conducción His-Purkinje (cinturón de ECG)

El objetivo del estudio es evaluar la utilidad de ECG Belt para comprender las características de conducción y ECG de la estimulación de rama izquierda (LBBAP) y la terapia de resincronización cardíaca optimizada para His (HOT-CRT) y comparar con los datos preexistentes en la terapia de resincronización cardíaca tradicional. (CRT) y estimulación ventricular derecha (RVP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la utilidad de ECG Belt para comprender las características de conducción y ECG de LBBP y HOT-CRT y comparar con datos preexistentes en CRT y RVP tradicionales.

Objetivo específico:

  • Demostrar y establecer la resincronización eléctrica utilizando el sistema de investigación de cinturón de ECG en marcapasos de rama izquierda (LBBP) y HOT-CRT.
  • Para evaluar los parámetros de conducción nativos derivados de ECG Belt y compararlos con LBBP y HOT-CRT.
  • Para comparar con los parámetros históricos del cinturón de ECG obtenidos para la estimulación del ventrículo derecho/estimulación biventricular en estudios previos.

El estudio ECG Belt es un estudio de investigación prospectivo, de un solo centro, de investigación y previo a la comercialización. El equipo del estudio identificará a todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. El equipo de estudio evaluará el sistema de investigación ECG Belt para evaluar las características eléctricas de la estimulación del sistema de conducción en pacientes con BRI preexistente o HOT-CRT.

Los pacientes elegibles se habrían sometido con éxito a BRI utilizando el cable Medtronic 3830. El BRI se confirmará en el momento del implante utilizando los potenciales del haz izquierdo registrados en el cable, la morfología del ECG durante la estimulación unipolar y bipolar, el tiempo máximo de activación del VI y la profundidad del cable en el tabique del VI por contraste en el momento del implante y el eco 2D posterior al implante.

El cinturón de ECG se usaría para registrar el ECG durante el ritmo de referencia, el BRI en configuraciones unipolares y bipolares y/o durante HOT-CRT usando His-Bundle Pacing (HBP) o LBBP. Estas características del cinturón de ECG se compararían luego con los datos de referencia y existentes sobre la estimulación del VD del ventrículo derecho y la estimulación biventricular tradicional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes > 18 años

  2. El paciente tiene un cable de BRI implantado previamente para indicación de bradicardia o indicación de insuficiencia cardíaca con uno de los siguientes en Geisinger en los últimos 5 años:

    • BRI
    • Cable BRI+VI
    • HTA+VI
  3. El paciente está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  2. Embarazada
  3. Inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cinturón ECG
El cinturón de ECG se utilizará para registrar el ECG durante el ritmo de referencia, el BRI en configuraciones unipolares y bipolares y/o durante HOT-CRT utilizando HTA o BRI. Estas características del cinturón de ECG se compararían luego con los datos de referencia y existentes sobre la estimulación del VD y la estimulación biventricular tradicional.
Dispositivo: Cinturón ECG

ECG Belt Research System Procedimiento BRI con conducción nativa Estimulación del VD, si está disponible BRI bipolar BRI unipolar: no selectivo y selectivo (diferentes salidas) Estimulación de fusión con conducción nativa en diferentes retrasos auriculoventriculares (AV)

HOT-CRT Conducción nativa HBP / LBBP HOT-CRT Optimización de retardo AV. Grabación Holter basada en dispositivo Medtronic (marcapasos/ICD) durante la grabación del cinturón de ECG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Análisis de cinturón de ECG de la desviación estándar de los tiempos de activación (SDAT) de LBBP en comparación con la conducción nativa
Periodo de tiempo: Visita 1 Línea base-50 minutos
Cambio en SDAT después de LBBP medido en ms usando ECG Belt
Visita 1 Línea base-50 minutos
• Análisis de cinturón de ECG de los tiempos de activación del ventrículo izquierdo (LVAT) de BRI en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Visita 1 Línea base-50 minutos
Cambio en los tiempos de activación del VI medidos en ms utilizando ECG Belt
Visita 1 Línea base-50 minutos
• Análisis de cinturón de ECG de la duración del QRS al inicio en comparación con varias opciones de LBBP
Periodo de tiempo: Visita 1 Línea base-50 minutos
Cambio en la duración del QRS medido en ms usando ECG Belt
Visita 1 Línea base-50 minutos
• Análisis de cinturón de ECG de dispersión LV de HOT-CRT en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Visita 1 línea de base- 50 minutos
Dispersión del VI medida con ECG Belt
Visita 1 línea de base- 50 minutos
• Análisis de cinturón de ECG de dispersión RV de HOT-CRT en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Visita 1 línea de base- 50 minutos
Dispersión del VD medida con el cinturón de ECG
Visita 1 línea de base- 50 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pugazhendhi Vijayaraman

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-0465

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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