Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EKG pás pro posouzení elektrické synchronizace

28. července 2022 aktualizováno: Pugazhendhi Vijayaraman

EKG pás k posouzení elektrické synchronizace u pacientů se stimulací levé větve svazku a His-Purkyňovým převodním systémem optimalizovaná srdeční resynchronizační terapie (EKG pás)

Cílem studie je posoudit užitečnost EKG pásu k pochopení vodivosti a charakteristik EKG stimulace levého svazku větví (LBBAP) a His-optimalizované srdeční resynchronizační terapie (HOT-CRT) a porovnat je s již existujícími údaji v tradiční srdeční resynchronizační terapii. (CRT) a stimulace pravé komory (RVP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit užitečnost EKG pásu k pochopení vodivosti a charakteristik EKG LBBP a HOT-CRT a porovnat je s již existujícími údaji v tradičních CRT a RVP.

Konkrétní cíl:

  • Demonstrovat a zavést elektrickou resynchronizaci pomocí EKG Belt Research System při stimulaci levého svazku větví (LBBP) a HOT-CRT.
  • Vyhodnotit nativní parametry vedení odvozené z EKG pásu a porovnat je s LBBP a HOT-CRT.
  • Pro srovnání s historickými parametry pásu EKG získanými pro pravokomorovou/biventrikulární stimulaci v předchozích studiích.

Studie ECG Belt je prospektivní, jednocentrová, výzkumná studie před uvedením na trh. Studijní tým identifikuje všechny pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní tým vyhodnotí EKG Belt Research System za účelem posouzení elektrických charakteristik stimulace převodním systémem u pacientů s již existujícím LBBP nebo HOT-CRT.

Způsobilí pacienti by úspěšně podstoupili LBBP s použitím svodu Medtronic 3830. LBBP bude potvrzena při implantaci pomocí potenciálů levého svazku zaznamenaných z elektrody, morfologie EKG během unipolární a bipolární stimulace, maximální doby aktivace LK a hloubky elektrody v přepážce LK kontrastem při implantaci a 2D echo po implantaci.

EKG pás by se používal k záznamu EKG během základního rytmu, LBBP v unipolární a bipolární konfiguraci a/nebo během HOT-CRT pomocí His-Bundle Pacing (HBP) nebo LBBP. Tyto charakteristiky EKG pásu by pak byly porovnány s výchozími a stávajícími údaji o pravokomorové RV stimulaci a tradiční biventrikulární stimulaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku > 18 let

  2. Pacient má již dříve implantovanou elektrodu LBBP pro indikaci bradykardie nebo srdečního selhání s jedním z následujících u společnosti Geisinger během posledních 5 let:

    • LBBP
    • LBBP+LV vedení
    • HBP+LV
  3. Pacient je ochoten dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Těhotná
  3. Zařazen do souběžné studie, která může zmást výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EKG pás
Pás EKG bude použit k záznamu EKG během základního rytmu, LBBP v unipolární a bipolární konfiguraci a/nebo během HOT-CRT pomocí HBP nebo LBBP. Tyto charakteristiky EKG pásu by pak byly porovnány s výchozími a stávajícími údaji o stimulaci pravé komory a tradiční biventrikulární stimulaci.
Přístroj: EKG pás

Postup systému ECG Belt Research LBBP Přirozená kondukční stimulace RV, je-li k dispozici Bipolární LBBP Unipolární LBBP – neselektivní a selektivní (různé výstupy) Fúzní stimulace s nativním vedením při různých atrioventrikulárních (AV) zpožděních

HOT-CRT Nativní vedení HBP / LBBP HOT-CRT AV zpoždění optimalizace. Záznam Holterova zařízení Medtronic (kardiostimulátor/ICD) během záznamu EKG pásem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Analýza pásu EKG se standardní odchylkou dob aktivace (SDAT) LBBP ve srovnání s nativním vedením
Časové okno: Návštěva 1 základní linie – 50 minut
Změna SDAT po LBBP měřená v ms pomocí EKG pásu
Návštěva 1 základní linie – 50 minut
• Analýza EKG pásem časů aktivace levé komory (LVAT) LBBP ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 1 základní linie – 50 minut
Změna časů aktivace LK měřená v ms pomocí EKG pásu
Návštěva 1 základní linie – 50 minut
• Analýza pásu EKG délky QRS na základní linii ve srovnání s různými možnostmi LBBP
Časové okno: Návštěva 1 základní linie – 50 minut
Změna trvání QRS měřená v ms pomocí EKG pásu
Návštěva 1 základní linie – 50 minut
• Analýza EKG pásu LV disperze HOT-CRT ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Návštěva 1 základní linie – 50 minut
LV disperze měřená pomocí EKG pásu
Návštěva 1 základní linie – 50 minut
• Analýza pásu EKG RV disperze HOT-CRT ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Návštěva 1 základní linie – 50 minut
RV disperze měřená pomocí EKG pásu
Návštěva 1 základní linie – 50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pugazhendhi Vijayaraman

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0465

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na EKG pás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení