Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EKG-belte for å vurdere elektrisk synkronisering

28. juli 2022 oppdatert av: Pugazhendhi Vijayaraman

EKG-belte for å vurdere elektrisk synkronisering hos pasienter med venstre bunt-grenpacing og His-Purkinje Conduction System Optimalized Cardiac Resynchronization Therapy (EKG-belte)

Målet med studien er å vurdere nytten av EKG-belte for å forstå lednings- og EKG-karakteristikkene til venstre bunt gren pacing (LBBAP) og His-Optimized Cardiac Resynchronization Therapy (HOT-CRT) og sammenligne med eksisterende data i tradisjonell hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) og høyre ventrikulær pacing (RVP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere nytten av EKG-belte for å forstå lednings- og EKG-karakteristikkene til LBBP og HOT-CRT og sammenligne med eksisterende data i tradisjonell CRT og RVP.

Spesifikt mål:

  • For å demonstrere og etablere elektrisk resynkronisering ved hjelp av EKG-belteforskningssystem i venstre buntgrenstimulering (LBBP) og HOT-CRT.
  • For å vurdere EKG-belte-avledede native ledningsparametere og sammenligne dem med LBBP og HOT-CRT.
  • For å sammenligne med historiske EKG-belteparametere oppnådd for høyre ventrikulær pacing/biventrikulær pacing i tidligere studier.

EKG-belte-studien er en prospektiv, enkeltsenter, undersøkelsesstudie før markedsundersøkelse. Studieteamet vil identifisere alle pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Studieteamet vil evaluere EKG-belteforskningssystemet for å vurdere de elektriske egenskapene til pacing av ledningssystem hos pasienter med eksisterende LBBP eller HOT-CRT.

Kvalifiserte pasienter ville ha gjennomgått LBBP ved bruk av Medtronic 3830 bly. LBBP vil bli bekreftet ved implantasjon ved å bruke venstre buntpotensialer registrert fra elektrode, EKG-morfologi under unipolar og bipolar pacing, topp LV-aktiveringstid og elektrodedybde i LV-skilleveggen i kontrast ved implantasjon og 2D-ekko etter implantering.

EKG-belte vil bli brukt til å registrere EKG under baseline-rytme, LBBP i unipolare og bipolare konfigurasjoner og/eller under HOT-CRT ved bruk av His-Bundle Pacing (HBP) eller LBBP. Disse EKG-beltekarakteristikkene vil deretter bli sammenlignet med baseline og eksisterende data om høyre ventrikulær RV-pacing og tradisjonell biventrikulær pacing.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter > 18 år

  2. Pasienten har en tidligere implantert LBBP-ledning for indikasjon på bradykardi eller hjertesvikt med ett av følgende ved Geisinger i løpet av de siste 5 årene:

    • LBBP
    • LBBP+LV-ledning
    • HBP+LV
  3. Pasienten er villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Gravid
  3. Registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EKG-belte
EKG-belte vil bli brukt til å registrere EKG under baseline-rytme, LBBP i unipolare og bipolare konfigurasjoner og/eller under HOT-CRT ved bruk av HBP eller LBBP. Disse EKG-beltekarakteristikkene vil deretter bli sammenlignet med baseline og eksisterende data om RV-pacing og tradisjonell biventrikulær pacing.
Enhet: EKG-belte

EKG Belte Research System-prosedyre LBBP Native conduction RV-pacing hvis tilgjengelig Bipolar LBBP Unipolar LBBP - ikke-selektiv og selektiv (ulike utganger) Fusjonstimulering med naturlig ledning ved forskjellige atrioventrikulære (AV) forsinkelser

HOT-CRT Native ledning HBP / LBBP HOT-CRT AV forsinkelsesoptimalisering. Medtronic Device (pacemaker/ICD) basert Holter-opptak under EKG-belteopptaket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• EKG-belteanalyse av standardavvik for aktiveringstider (SDAT) for LBBP sammenlignet med naturlig ledning
Tidsramme: Besøk 1 Baseline-50 minutter
Endring i SDAT etter LBBP målt i ms ved bruk av EKG-belte
Besøk 1 Baseline-50 minutter
• EKG-belteanalyse av venstre ventrikkelaktiveringstider (LVAT) av LBBP sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøk 1 Baseline-50 minutter
Endring i LV-aktiveringstider målt i ms ved bruk av EKG-belte
Besøk 1 Baseline-50 minutter
• EKG-belteanalyse av QRS-varighet ved baseline sammenlignet med forskjellige LBBP-alternativer
Tidsramme: Besøk 1 Baseline-50 minutter
Endring i QRS-varighet målt i ms ved bruk av EKG-belte
Besøk 1 Baseline-50 minutter
• EKG-belteanalyse av LV-spredning av HOT-CRT sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøk 1 baseline - 50 minutter
LV-dispersjon målt med EKG-belte
Besøk 1 baseline - 50 minutter
• EKG-belteanalyse av RV-spredning av HOT-CRT sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøk 1 baseline - 50 minutter
RV-spredning målt med EKG-belte
Besøk 1 baseline - 50 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pugazhendhi Vijayaraman

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-0465

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger