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专家中心的法国结直肠 ESD 队列 (FECCo)

2025年9月8日 更新者：University Hospital, Limoges

最初在日本开发用于治疗地方性浅表性胃癌，内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 允许将消化道的癌前病变和肿瘤病变切除为单个片段。 它可以进行完美的病理分析，并将腺瘤的复发率降低到 2% 以下。 然而，这种技术上更具挑战性的手术也更具风险（穿孔率为 4%，而 WF-EMR 的穿孔率为 1%）且时间更长。 粘膜下剥离术在设备方面也更昂贵，但这种差异可以被通过 WF-EMR 进行内镜切除术的患者所需的大量反复结肠镜检查的费用所抵消。

科学辩论正在激起西方世界 1,2 并且日本专家不再执行 WF-EMR，而没有比较前瞻性研究对这两种程序进行比较。

法国的许多中心甚至对良性病变进行结直肠 ESD，并且需要有关安全性和有效性的全国数据来确认 ESD 在治疗大型浅表结直肠病变中的地位。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

最初在日本开发用于治疗地方性浅表性胃癌，内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 允许将消化道的癌前病变和肿瘤病变切除为单个片段。 它可以进行完美的病理分析，并将腺瘤的复发率降低到 2% 以下。 然而，这种技术上更具挑战性的手术也更具风险（穿孔率为 4%，而 WF-EMR 的穿孔率为 1%）且时间更长。 粘膜下剥离术在设备方面也更昂贵，但这种差异可以被通过 WF-EMR 进行内镜切除术的患者所需的大量反复结肠镜检查的费用所抵消。

科学辩论正在激起西方世界 1,2 并且日本专家不再执行 WF-EMR，而没有比较前瞻性研究对这两种程序进行比较。

法国的许多中心甚至对良性病变进行结直肠 ESD，并且需要有关安全性和有效性的全国数据来确认 ESD 在治疗大型浅表结直肠病变中的地位。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有接受结直肠 ESD 治疗的患者

描述

纳入标准：

所有接受结直肠 ESD 治疗的患者

排除标准：

阅读信息通知后，在非反对形式的情况下通知反对

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
FECCO：专家中心的法国ESD大肠肠系统队列
所有18岁以上的患者均参与参加该队列的法国中心的息肉或结直肠LST的粘膜下清除。
程序：内窥镜粘膜下剥离术
内窥镜粘膜下剥离术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
R0浅层结直肠损伤的粘膜下截面的切除率
大体时间：1个月
R0切除率根据欧洲胃肠道内窥镜检查学会的定义。
1个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
第一次内窥镜随访期间内窥镜复发率
大体时间：第6个月
第一次内窥镜随访期间的复发将由切除疤痕中的腺瘤或腺癌的存在（无论是否可见）来定义，并通过切除疤痕的系统活检确认。
第6个月
单粒切除率
大体时间：第一天
单粒细胞切除术定义为单个病变切除。
第一天
单粒切除率仅在ESD中。
大体时间：第一天
ESD仅由ESD的单粒切除术定义为仅使用粘膜清洁夹中的单个病变切除，而无需使用透明循环（混合技术）。
第一天
治疗切除率
大体时间：1个月
根据欧洲消化性内窥镜检查学会的建议将治疗切除术定义为单纤维R0解剖，而没有任何负面病理学标准（分化良好的病变，没有栓子，没有栓子，没有发芽> 1，亚subs液浸润<1 mm）。
1个月
最佳解剖率
大体时间：1个月
最佳解剖被定义为无穿孔的独家R0解剖，切除速度> 20 mm2/min。
1个月
30天并发症率
大体时间：1个月
  • 每个伴随性穿孔：用腹膜腔可视化结肠肌肉。
  • 术后穿孔（≤30天）：在没有万能性的穿孔的情况下，与发烧或炎症综合征相关的腹痛以及腹部 - 肺炎CT扫描的存在。
  • 术语出血：仅当它导致过程中断时，才被认为是并发症。
  • 术后出血：直肠出血或需要住院（或长时间住院）或内窥镜止血的梅雷纳。
1个月
治疗性内窥镜切除率在36个月时没有手术管理
大体时间：第36个月
无需手术的治疗性内窥镜切除是通过随访36个月后的切除疤痕中缺乏腺瘤或腺癌的定义，无论需要的内窥镜治疗数量如何。
第36个月
36个月时的高肠病变数量
大体时间：第36个月
内镜检查中的一个新表面结直肠病变的存在定义为内窥镜检查中存在新的浅表结直肠病变，在先前的一次检查中未能可视化的病变。
第36个月
36个月的手术率
大体时间：第36个月
无论是由于内窥镜手术的失败，复发性，程序的并发症还是解剖病理学原因，都将考虑任何结直肠手术。
第36个月
36个月的复发率
大体时间：第36个月
在切除疤痕中是否存在腺瘤或腺癌，在36个月时的复发将定义，无论是否可见，并通过切除疤痕的系统活检证实。
第36个月
根据所使用的技术工具治疗的浅层结直肠病变的组织学预测的有效性。
大体时间：1个月
切除病变的组织学预测将使用经过验证的分类（巴黎，萨诺，尼斯，kudo，jnet，conectt）建立。 它将与确定的组织学结果进行比较，以评估其同类中的敏感性，特异性和诊断准确性。
1个月
中心体积对肿瘤结果，技术结果和程序并发症的影响。
大体时间：1个月
肿瘤学，技术和并发症结果将根据中心的年量进行分析（每年低量= <<50 ESD；中等体积=每年50至100个程序介于50至100个程序；每年高量=> 100个程序）。
1个月
比较基于结肠或直肠位置的肿瘤学和技术结果和程序并发症。
大体时间：1个月
肿瘤，技术和并发症结果将根据病变的结肠或直肠位置进行分析。
1个月
根据所使用的不同牵引策略比较程序结果
大体时间：1个月
肿瘤学，技术和并发症结果将根据用于该过程的牵引系统进行分析，并根据文献验证的困难标准匹配病变。
1个月
在实施法国消化性内窥镜检查学会的粘膜下清扫课程时，分析新学员的学习曲线。
大体时间：统计分析
学员的学习曲线将用于使用LC Cusum方法评估肿瘤，技术和并发症结果。
统计分析
创建难度分数可以预测ESD成功（无穿孔的R0切除）
大体时间：1个月
难以预测成功（无穿孔的R0）的难度得分将通过使用派生队列进行多脚架指南进行多变量分析而创建，并在派生队列上进行验证。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Limoges

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jérémie Jacques, Pr、Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年1月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年1月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年9月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 87RI20-0021_FECCo

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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