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Coorte ESD colorettale francese nei centri di esperti (FECCo)

8 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Sviluppata inizialmente in Giappone per il trattamento dei tumori gastrici superficiali endemici, la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) consente la resezione di lesioni preneoplastiche e neoplastiche del tubo digerente in un unico frammento. Permette una perfetta analisi patologica e riduce il tasso di recidiva dell'adenoma a meno del 2%. Tuttavia, questa procedura, tecnicamente più impegnativa, è anche più rischiosa (tasso di perforazione al 4% rispetto all'1% per WF-EMR) e più lunga. La dissezione sottomucosa è anche più costosa in termini di attrezzatura, ma questa differenza può essere compensata dal costo dell'elevato numero di colonscopie iterative richieste nei pazienti sottoposti a resezione endoscopica mediante WF-EMR.

Il dibattito scientifico sta agitando il mondo occidentale1,2 e gli esperti giapponesi non eseguono più WF-EMR, mentre nessuno studio comparativo prospettico ha messo a confronto queste due procedure.

Molti centri in Francia hanno eseguito ESD colorettale anche per lesioni benigne e sono necessari dati a livello nazionale sulla sicurezza e l'efficienza per confermare il posto dell'ESD per il trattamento di grandi lesioni colorettali superficiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sviluppata inizialmente in Giappone per il trattamento dei tumori gastrici superficiali endemici, la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) consente la resezione di lesioni preneoplastiche e neoplastiche del tubo digerente in un unico frammento. Permette una perfetta analisi patologica e riduce il tasso di recidiva dell'adenoma a meno del 2%. Tuttavia, questa procedura, tecnicamente più impegnativa, è anche più rischiosa (tasso di perforazione al 4% rispetto all'1% per WF-EMR) e più lunga. La dissezione sottomucosa è anche più costosa in termini di attrezzatura, ma questa differenza può essere compensata dal costo dell'elevato numero di colonscopie iterative richieste nei pazienti sottoposti a resezione endoscopica mediante WF-EMR.

Il dibattito scientifico sta agitando il mondo occidentale1,2 e gli esperti giapponesi non eseguono più WF-EMR, mentre nessuno studio comparativo prospettico ha messo a confronto queste due procedure.

Molti centri in Francia hanno eseguito ESD colorettale anche per lesioni benigne e sono necessari dati a livello nazionale sulla sicurezza e l'efficienza per confermare il posto dell'ESD per il trattamento di grandi lesioni colorettali superficiali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti indirizzati per un ESD colorettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti indirizzati per un ESD colorettale

Criteri di esclusione:

Opposizione notificata nell'ambito di un modulo di non opposizione previa lettura dell'informativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
FECCO: coorte del colon -retto francese ESD nei centri di esperti
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni si riferivano per la dissezione sottomucosa di un polipo o un LST collorario nei centri francesi che partecipano alla coorte.
Procedura: Dissezione sottomucosa endoscopica
Dissezione sottomucosa endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0 della dissezione sottomucosa per lesioni del colon -retto superficiale
Lasso di tempo: Mese 1
Tasso di resezione R0 in base alla definizione della società europea dell'endoscopia gastrointestinale.
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza endoscopica durante il primo follow-up endoscopico
Lasso di tempo: Mese 6
La ricorrenza durante il primo follow-up endoscopico sarà definita dalla presenza di adenoma o adenocarcinoma nella cicatrice di resezione, sia visibile o meno, e confermata da biopsie sistematiche della cicatrice di resezione.
Mese 6
Tasso di resezione monobloco
Lasso di tempo: Giorno 1
La resezione monobloca è definita come resezione della lesione in un singolo pezzo.
Giorno 1
Tasso di resezione monoblocco esclusivamente in ESD.
Lasso di tempo: Giorno 1
La resezione monobloca esclusivamente da ESD è definita come resezione della lesione in un singolo pezzo usando solo dissezione sottomucosa, senza l'uso di un ciclo diatermico (tecnica ibrida).
Giorno 1
Tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: Mese 1
La resezione curativa è definita secondo le raccomandazioni della Società europea dell'endoscopia digestiva come una dissezione Monobloc R0 senza alcun criterio anatomopatologico negativo (lesione ben differenziata, nessun emboli, nessun germoglio> 1, infiltrazione sottomucosa <1 mm).
Mese 1
Tasso di dissezione ottimale
Lasso di tempo: Mese 1
La dissezione ottimale è definita come dissezione R0 esclusiva senza perforazione, con una velocità di resezione> 20 mm2/min.
Mese 1
Tasso di complicazione di 30 giorni
Lasso di tempo: Mese 1
  • Perforazione per procedurale: violazione della muscolatura del colon con visualizzazione della cavità peritoneale.
  • Perforazione post-procedurale (≤ 30 giorni): dolore addominale associato alla febbre o alla sindrome infiammatoria e alla presenza di aria extraluminale sulla TAC addominale-pelvica, in assenza di perforazione per procedurale.
  • Emorragia per procedurale: considerata una complicazione solo se porta all'interruzione della procedura.
  • Emorragia post-procedurale: sanguinamento rettale o melena che richiede un ricovero in ospedale (o ospedaliero prolungato) o emostasi endoscopica.
Mese 1
Tasso di resezione endoscopica curativa senza gestione chirurgica a 36 mesi
Lasso di tempo: Mese 36
La resezione endoscopica curativa senza intervento chirurgico è definita dall'assenza di adenoma o adenocarcinoma alla cicatrice di resezione dopo 36 mesi di follow-up, indipendentemente dal numero di trattamenti endoscopici richiesti.
Mese 36
Numero di lesioni del colon -retto metacrona a 36 mesi
Lasso di tempo: Mese 36
Una lesione metacrona è definita come la presenza di una nuova lesione del colon -retto superficiale durante uno dei controlli endoscopici, una lesione non visualizzata durante uno dei precedenti esami.
Mese 36
Tasso di chirurgia a 36 mesi
Lasso di tempo: Mese 36
Verrà presi in considerazione qualsiasi chirurgia del colon -retto, sia a causa del fallimento della procedura endoscopica, della ricorrenza, di una complicazione della procedura o di una ragione anatomopatologica.
Mese 36
Tasso di ricorrenza a 36 mesi
Lasso di tempo: Mese 36
La ricorrenza a 36 mesi sarà definita dalla presenza di adenoma o adenocarcinoma alla cicatrice di resezione, sia visibile o meno, e confermata da biopsie sistematiche della cicatrice di resezione.
Mese 36
Efficacia della previsione istologica delle lesioni del colon -retto superficiali trattate secondo gli strumenti tecnologici utilizzati.
Lasso di tempo: Mese 1
La previsione istologica delle lesioni resecate sarà stabilita usando classificazioni validate (Parigi, SANO, NICE, KUDO, JNET, CONECTT). Verrà confrontato con i risultati istologici definitivi per valutare la loro sensibilità, specificità e precisione diagnostica all'interno della coorte.
Mese 1
Impatto del volume centrale su risultati oncologici, risultati tecnici e complicanze procedurali.
Lasso di tempo: Mese 1
I risultati oncologici, tecnici e delle complicanze saranno analizzati in base al volume annuale dei centri (volume basso = <50 ESD all'anno; volume intermedio = tra 50 e 100 procedure all'anno; volume elevato => 100 procedure all'anno).
Mese 1
Confronta i risultati oncologici e tecnici e le complicanze procedurali basate sulla posizione del colon o del rettale.
Lasso di tempo: Mese 1
I risultati oncologici, tecnici e complicati saranno analizzati in base alla posizione del colon o rettale della lesione.
Mese 1
Confronta i risultati procedurali in base alle diverse strategie di trazione utilizzate
Lasso di tempo: Mese 1
I risultati oncologici, tecnici e delle complicanze saranno analizzati in base al sistema di trazione utilizzato per la procedura, abbinando le lesioni in base ai criteri di difficoltà convalidati dalla letteratura.
Mese 1
Analizzare la curva di apprendimento dei nuovi tirocinanti al momento dell'attuazione del curriculum di dissezione sottomucosa della società francese dell'endoscopia digestiva.
Lasso di tempo: Analisi statistica
La curva di apprendimento dei tirocinanti verrà utilizzata per valutare i risultati oncologici, tecnici e delle complicazioni utilizzando il metodo del cusum LC.
Analisi statistica
Creazione di un punteggio di difficoltà che prevede il successo di ESD (resezione R0 senza perforazione)
Lasso di tempo: Mese 1
Un punteggio di difficoltà che prevede il successo (R0 senza perforazione) verrà creato eseguendo un'analisi multivariata secondo le linee guida del treppiede utilizzando una coorte di derivazione e convalidata su una coorte di derivazione.
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Limoges

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jérémie Jacques, Pr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 87RI20-0021_FECCo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Dissezione sottomucosa endoscopica

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