Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk kolorektal ESD-kohorte i ekspertcentre (FECCo)

8. september 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges

Oprindeligt udviklet i Japan til behandling af endemiske overfladiske gastrisk cancer, endoskopisk submucosal dissektion (ESD) tillader resektion af præ-neoplastiske og neoplastiske læsioner i fordøjelseskanalen i et enkelt fragment. Det muliggør en perfekt patologisk analyse og reducerer frekvensen af ​​tilbagefald af adenomet til mindre end 2%. Denne procedure, som teknisk set er mere udfordrende, er dog også mere risikabel (perforationsrate på 4 % vs. 1 % for WF-EMR) og længere. Submukosal dissektion er også dyrere med hensyn til udstyr, men denne forskel kan opvejes af omkostningerne ved det høje antal iterative koloskopier, der kræves hos patienter, der har fået foretaget endoskopisk resektion ved WF-EMR.

Videnskabelig debat ophidser den vestlige verden1,2 og japanske eksperter udfører ikke længere WF-EMR, hvorimod ingen sammenlignende prospektiv undersøgelse har sammenlignet disse to procedurer.

Mange centre i Frankrig udførte kolorektal ESD selv for benigne læsioner, og landsdækkende data om sikkerhed og effektivitet er påkrævet for at bekræfte stedet for ESD til behandling af store overfladiske kolorektale læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oprindeligt udviklet i Japan til behandling af endemiske overfladiske gastrisk cancer, endoskopisk submucosal dissektion (ESD) tillader resektion af præ-neoplastiske og neoplastiske læsioner i fordøjelseskanalen i et enkelt fragment. Det muliggør en perfekt patologisk analyse og reducerer frekvensen af ​​tilbagefald af adenomet til mindre end 2%. Denne procedure, som teknisk set er mere udfordrende, er dog også mere risikabel (perforationsrate på 4 % vs. 1 % for WF-EMR) og længere. Submukosal dissektion er også dyrere med hensyn til udstyr, men denne forskel kan opvejes af omkostningerne ved det høje antal iterative koloskopier, der kræves hos patienter, der har fået foretaget endoskopisk resektion ved WF-EMR.

Videnskabelig debat ophidser den vestlige verden1,2 og japanske eksperter udfører ikke længere WF-EMR, hvorimod ingen sammenlignende prospektiv undersøgelse har sammenlignet disse to procedurer.

Mange centre i Frankrig udførte kolorektal ESD selv for benigne læsioner, og landsdækkende data om sikkerhed og effektivitet er påkrævet for at bekræfte stedet for ESD til behandling af store overfladiske kolorektale læsioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter adresserede for en kolorektal ESD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter adresserede for en kolorektal ESD

Ekskluderingskriterier:

Indsigelse meddelt i forbindelse med et ikke-indsigelsesskema efter gennemlæsning af informationsmeddelelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
FECCO: Fransk ESD -kolorektal kohort i eksperterscentre
Alle patienter over 18 år henvist til submucosal dissektion af en polyp eller en kolorektal LST i de franske centre, der deltager i kohorten.
Procedure: Endoskopisk submucosal dissektion
Endoskopisk submucosal dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 Resektionshastighed for submucosal dissektion til overfladiske kolorektale læsioner
Tidsramme: Måned 1
R0 -resektionshastighed i henhold til definitionen af ​​European Society of Gastrointestinal Endoscopy.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk tilbagefaldshastighed under den første endoskopiske opfølgning
Tidsramme: Måned 6
Gentagelse under den første endoskopiske opfølgning vil blive defineret af tilstedeværelsen af ​​adenom eller adenocarcinom ved resektionsarr, hvad enten det er synligt eller ej, og bekræftet af systematiske biopsier af resektionsarr.
Måned 6
Monobloc resektionshastighed
Tidsramme: Dag 1
Monobloc -resektion er defineret som resektion af læsionen i et enkelt stykke.
Dag 1
Monobloc resektionshastighed udelukkende i ESD.
Tidsramme: Dag 1
Monobloc -resektion udelukkende af ESD er defineret som resektion af læsionen i et enkelt stykke ved hjælp af submucosal dissektion, uden brug af en diatermisk sløjfe (hybridteknik).
Dag 1
Helbredende resektionshastighed
Tidsramme: Måned 1
Hurativ resektion er defineret i henhold til anbefalingerne fra Det Europæiske Society of Digestive Endoscopy som en monobloc R0-dissektion uden nogen negativ anatomopatologiske kriterier (godt differentieret læsion, ingen emboli, ingen spirende> 1, submucosal infiltration <1 mm).
Måned 1
Optimal dissektionshastighed
Tidsramme: Måned 1
Optimal dissektion defineres som eksklusiv R0 -dissektion uden perforering med en resektionshastighed> 20 mm2/min.
Måned 1
30-dages komplikationsrate
Tidsramme: Måned 1
  • Per-procedurel perforering: Overtrædelse af kolonemuskulaturen med visualisering af peritonealhulen.
  • Post-procedurel perforation (≤ 30 dage): mavesmerter forbundet med feber eller inflammatorisk syndrom og tilstedeværelse af ekstraluminal luft på abdominal-bækken CT-scanning i fravær af per-procedurel perforering.
  • Per-procedurel blødning: betragtes kun som en komplikation, hvis det fører til afbrydelse af proceduren.
  • Post-procedurel blødning: Rektal blødning eller melena, der kræver indlæggelse (eller langvarig indlæggelse) eller endoskopisk hæmostase.
Måned 1
Helbredende endoskopisk resektionsgrad uden kirurgisk styring efter 36 måneder
Tidsramme: Måned 36
Hurativ endoskopisk resektion uden operation er defineret af fraværet af adenom eller adenocarcinom ved resektionsarr efter 36 måneders opfølgning, uanset antallet af endoskopiske behandlinger, der kræves.
Måned 36
Antal metachronous colorektale læsioner efter 36 måneder
Tidsramme: Måned 36
En metakron læsion er defineret som tilstedeværelsen af ​​en ny overfladisk kolorektal læsion under en af ​​de endoskopiske kontroller, en læsion, der ikke visualiseres under en af ​​de tidligere undersøgelser.
Måned 36
Kirurgi på 36 måneder
Tidsramme: Måned 36
Enhver kolorektal kirurgi vil blive taget i betragtning, hvad enten det skyldes svigt i den endoskopiske procedure, gentagelse, en komplikation af proceduren eller en anatomopatologisk grund.
Måned 36
Gentagelsesgrad på 36 måneder
Tidsramme: Måned 36
Gentagelse ved 36 måneder vil blive defineret af tilstedeværelsen af ​​adenom eller adenocarcinom ved resektionsarr, hvad enten det er synligt eller ej, og bekræftet af systematiske biopsier af resektionsarr.
Måned 36
Effektivitet af histologisk forudsigelse af overfladiske kolorektale læsioner behandlet i henhold til de anvendte teknologiske værktøjer.
Tidsramme: Måned 1
Den histologiske forudsigelse af resekterede læsioner vil blive etableret ved hjælp af validerede klassifikationer (Paris, Sano, Nice, Kudo, Jnet, ConectT). Det vil blive sammenlignet med de definitive histologiske resultater for at vurdere deres følsomhed, specificitet og diagnostiske nøjagtighed inden for kohorten.
Måned 1
Virkningen af ​​centervolumen på onkologiske resultater, tekniske resultater og proceduremæssige komplikationer.
Tidsramme: Måned 1
Onkologiske, tekniske og komplikationsresultater vil blive analyseret i henhold til det årlige volumen af ​​centrene (lavt volumen = <50 ESDS pr. År; mellemvolumen = mellem 50 og 100 procedurer om året; høj volumen => 100 procedurer om året).
Måned 1
Sammenlign onkologiske og tekniske resultater og proceduremæssige komplikationer baseret på colonic eller rektal placering.
Tidsramme: Måned 1
Onkologiske, tekniske og komplikationsresultater vil blive analyseret i henhold til læsionens kolon- eller rektale placering.
Måned 1
Sammenlign procedureresultater baseret på de forskellige anvendte trækstrategier
Tidsramme: Måned 1
Onkologiske, tekniske og komplikationsresultater vil blive analyseret i henhold til det trækkraftsystem, der bruges til proceduren, matchende læsioner i henhold til vanskelighedskriterier valideret af litteraturen.
Måned 1
Analyser læringskurven for nye praktikanter på tidspunktet for implementeringen af ​​den submucosal dissektionsplan for det franske samfund af fordøjelsesendoskopi.
Tidsramme: Statitistisk analyse
Praktikanternes læringskurve vil blive brugt til at evaluere onkologiske, tekniske og komplikationsresultater ved hjælp af LC Cusum -metoden.
Statitistisk analyse
Oprettelse af en vanskelighedsscore, der forudsiger succes for ESD (R0 -resektion uden perforering)
Tidsramme: Måned 1
En sværhedsgrad, der forudsiger succes (R0 uden perforering), vil blive skabt ved at udføre en multivariat analyse i henhold til stativets retningslinjer ved hjælp af en afledningskohort og valideret på en afledningskohort.
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Limoges

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jérémie Jacques, Pr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 87RI20-0021_FECCo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft kolorektal

Kliniske forsøg med Endoskopisk submucosal dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger