Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská kohorta kolorektálního ESD v odborných centrech (FECCo)

8. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Endoskopická submukózní disekce (ESD), původně vyvinutá v Japonsku pro léčbu endemických povrchových karcinomů žaludku, umožňuje resekci preneoplastických a neoplastických lézí trávicího traktu do jediného fragmentu. Umožňuje dokonalou patologickou analýzu a snižuje míru recidivy adenomu na méně než 2 %. Tento postup, který je technicky náročnější, je však také riskantnější (míra perforace 4 % vs. 1 % u WF-EMR) a delší. Submukózní disekce je také nákladnější z hlediska vybavení, ale tento rozdíl může být kompenzován cenou vysokého počtu iterativních kolonoskopií nutných u pacientů, kteří podstoupili endoskopickou resekci pomocí WF-EMR.

Západním světem bouří vědecká debata1,2 a japonští odborníci již WF-EMR neprovádějí, zatímco žádná srovnávací prospektivní studie tyto dva postupy neporovnávala.

Mnoho center ve Francii provádělo ESD kolorektální i u benigních lézí a pro potvrzení místa ESD pro léčbu velkých povrchových kolorektálních lézí jsou zapotřebí celostátní údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endoskopická submukózní disekce (ESD), původně vyvinutá v Japonsku pro léčbu endemických povrchových karcinomů žaludku, umožňuje resekci preneoplastických a neoplastických lézí trávicího traktu do jediného fragmentu. Umožňuje dokonalou patologickou analýzu a snižuje míru recidivy adenomu na méně než 2 %. Tento postup, který je technicky náročnější, je však také riskantnější (míra perforace 4 % vs. 1 % u WF-EMR) a delší. Submukózní disekce je také nákladnější z hlediska vybavení, ale tento rozdíl může být kompenzován cenou vysokého počtu iterativních kolonoskopií nutných u pacientů, kteří podstoupili endoskopickou resekci pomocí WF-EMR.

Západním světem bouří vědecká debata1,2 a japonští odborníci již WF-EMR neprovádějí, zatímco žádná srovnávací prospektivní studie tyto dva postupy neporovnávala.

Mnoho center ve Francii provádělo ESD kolorektální i u benigních lézí a pro potvrzení místa ESD pro léčbu velkých povrchových kolorektálních lézí jsou zapotřebí celostátní údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli adresováni pro kolorektální ESD

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti byli adresováni pro kolorektální ESD

Kritéria vyloučení:

Námitka oznámená v rámci formuláře bez námitek po přečtení informačního oznámení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
FECCO: Francouzská kolorektální kohorta ESD v odborních centrech
Všichni pacienti starších 18 let byli uvedeni na submikosální disekci polypu nebo kolorektálního LST ve francouzských centrech účastnících se kohorty.
Postup: Endoskopická submukózní disekce
Endoskopická submukózní disekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost resekce R0 submukosální disekce pro povrchové kolorektální léze
Časové okno: Měsíc 1
Míra resekce R0 podle definice Evropské společnosti gastrointestinální endoskopie.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra endoskopické recidivy během prvního endoskopického sledování
Časové okno: 6. měsíc
Recidiva během prvního endoskopického sledování bude definována přítomností adenomu nebo adenokarcinomu při resekční jizvě, ať už viditelné nebo ne, a potvrzeno systematickými biopsiemi jizvy resekce.
6. měsíc
Míra resekce monobloku
Časové okno: Den 1
Resekce monobloku je definována jako resekce léze v jednom kusu.
Den 1
Míra resekce monobloku výhradně v ESD.
Časové okno: Den 1
Resekce monobloku výhradně pomocí ESD je definována jako resekce léze v jednom kusu pouze pomocí pitvy submukosální, bez použití diatermické smyčky (hybridní technika).
Den 1
Míra léčivé resekce
Časové okno: Měsíc 1
Léčivá resekce je definována podle doporučení Evropské společnosti pro trávicí endoskopii jako disekce monobloc R0 bez negativních anatomopatologických kritérií (dobře diferencovaná léze, bez embolií, bez naděje> 1, submukózní infiltrace <1 mm).
Měsíc 1
Optimální disekční rychlost
Časové okno: Měsíc 1
Optimální pitva je definována jako exkluzivní disekce R0 bez perforace, s resekční rychlostí> 20 mm2/min.
Měsíc 1
30denní míra komplikací
Časové okno: Měsíc 1
  • Perforace na procedurální perforace: Porušení muskulatury tlustého střeva s vizualizací peritoneální dutiny.
  • Postrocedurální perforace (≤ 30 dní): Bolest břicha spojená s horečkou nebo zánětlivým syndromem a přítomnost extraluminálního vzduchu při skenování břišního pánectví, při absenci perdorální perforace.
  • Percedurální krvácení: Zvažoval komplikaci pouze tehdy, pokud vede k přerušení postupu.
  • Postrocedurální krvácení: krvácení z rektálu nebo melena vyžadující hospitalizaci (nebo prodlouženou hospitalizaci) nebo endoskopickou hemostázu.
Měsíc 1
Míra endoskopické resekce bez chirurgického řízení po 36 měsících
Časové okno: 36. měsíc
Léčivá endoskopická resekce bez chirurgického zákroku je definována nepřítomností adenomu nebo adenokarcinomu při resekující jizvě po 36 měsících sledování, bez ohledu na počet požadovaných endoskopických léčby.
36. měsíc
Počet metachronních kolorektálních lézí po 36 měsících
Časové okno: 36. měsíc
Metachronní léze je definována jako přítomnost nové povrchové kolorektální léze během jedné z endoskopických kontrol, což je léze, která se během jedné z předchozích zkoušek není vizualizována.
36. měsíc
Míra chirurgie po 36 měsících
Časové okno: 36. měsíc
Bude brána v úvahu jakákoli kolorektální chirurgie, ať už kvůli selhání endoskopického postupu, recidivy, komplikace postupu nebo anatomopatologického důvodu.
36. měsíc
Míra opakování po 36 měsících
Časové okno: 36. měsíc
Recidiva po 36 měsících bude definována přítomností adenomu nebo adenokarcinomu při resekční jizvě, ať už viditelné nebo ne, a potvrzeno systematickými biopsiemi jizvy resekce.
36. měsíc
Účinnost histologické predikce povrchových kolorektálních lézí ošetřených podle použitých technologických nástrojů.
Časové okno: Měsíc 1
Histologická predikce resekovaných lézí bude stanovena pomocí ověřených klasifikací (Paříž, Sano, Nice, Kudo, Jnet, Conectt). Bude porovnána s definitivními histologickými výsledky, aby bylo možné posoudit jejich citlivost, specificitu a diagnostickou přesnost v kohortě.
Měsíc 1
Dopad objemu středu na onkologické výsledky, technické výsledky a procedurální komplikace.
Časové okno: Měsíc 1
Onkologické, technické a komplikační výsledky budou analyzovány podle ročního objemu center (nízký objem = <50 ESD za rok; přechodný objem = mezi 50 a 100 postupy ročně; vysoký objem => 100 postupů ročně).
Měsíc 1
Porovnejte onkologické a technické výsledky a procedurální komplikace založené na umístění tlustého střeva nebo konečníku.
Časové okno: Měsíc 1
Okologické, technické a komplikační výsledky budou analyzovány podle umístění léze tlustého střeva nebo rektálu.
Měsíc 1
Porovnejte procedurální výsledky založené na různých použitých trakčních strategiích
Časové okno: Měsíc 1
Onkologické, technické a komplikační výsledky budou analyzovány podle trakčního systému používaného pro postup, které odpovídají lézími podle kritérií obtížnosti ověřených literaturou.
Měsíc 1
Analyzujte křivku učení nových stážistů v době implementace učebních osnov submukózní disekce Francouzské společnosti pro trávicí endoskopii.
Časové okno: Statitistická analýza
Křivka učení účastníků bude použita k vyhodnocení onkologických, technických a komplikačních výsledků pomocí metody LC CUSUM.
Statitistická analýza
Vytvoření skóre obtížnosti předpovídající úspěch ESD (resekce R0 bez perforace)
Časové okno: Měsíc 1
Skóre obtížnosti předpovídající úspěch (R0 bez perforace) bude vytvořeno provedením multivariační analýzy podle pokynů pro stativu pomocí derivační kohorty a ověřeno na derivační kohortě.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jérémie Jacques, Pr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87RI20-0021_FECCo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická submukózní disekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení