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Dräger COVID-19 抗原测试临床性能研究

2021年7月19日 更新者：Drägerwerk AG & Co. KGaA

德尔格抗原检测 SARS-CoV-2 临床性能研究

该研究旨在证明德尔格抗原检测在临床鼻腔样本中检测 SARS-CoV-2 的适用性。 对通过咽拭子收集的标本进行实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 作为参考方法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 是一种快速侧向流动免疫测定法，可在护理点直接从侵入性较小的鼻拭子中定性检测 SARS-CoV-2 核蛋白。 该检测试剂盒包含进行 SARS-CoV-2 核蛋白检测所需的所有成分。

该研究旨在证明德尔格抗原检测在临床鼻腔样本中检测 SARS-CoV-2 的适用性。 对通过咽拭子收集的标本进行实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 作为参考方法。

该研究的目的是将 Dräger 测试结果与相应的 PCR 数据进行比较，以了解总体灵敏度和特异性。 标本是从出现 COVID-19 症状的患者和无症状参与者中采集的。 招募了所有性别和符合条件的年龄组的参与者。 研究人员记录参与者的信息，例如症状和症状出现后的时间。 对于每个研究参与者，首先收集用于 RT-PCR 的样本，然后是 Dräger 测试样本。 Dräger 测试结果会在 15 分钟到 20 分钟后读取。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
388

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 出于以下原因，参与者必须要求进行 SARS-CoV-2 检测：

    • COVID-19 症状（发烧、咳嗽和/或喉咙痛、疲劳/全身无力感、嗅觉和/或味觉丧失、呼吸短促、肌肉僵硬/身体疼痛、感冒/流鼻涕等）在测试当天，或
    • 已知或疑似接触过 SARS-CoV-2（联系人等），或
    • 高风险人群的成员，例如医护人员等，或
    • 出于任何其他原因需要筛查，例如 医嘱、卫生指令等
  • 参与者必须达到法定年龄，并且必须能够理解程序和同意书。

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁的患者被排除在研究之外。
  • 怀孕或哺乳期患者被排除在研究之外。
  • 无法提供书面知情同意书的患者被排除在外。
  • 作为预防措施，患有出血性疾病的患者被排除在研究之外。
  • 住院患者/住院患者被排除在外。
  • 测试前 15 分钟内使用喷鼻剂。
  • 如果参与者的任何症状在测试前超过 14 天开始出现，则在测试当天出现症状的参与者将被排除在外。
  • 如果无症状参与者在测试前 14 天内出现任何症状，则他们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：有症状的
从有症状的 COVID-19 阳性参与者中收集标本
诊断测试：Dräger 抗原检测 SARS-CoV-2
使用 Dräger 样本收集器收集患者样本，随后通过 Dräger Antigen SARS-CoV-2 测试读取测试结果
其他：无症状
从已知或怀疑接触过 SARS-CoV-2 的无症状参与者那里收集标本
诊断测试：Dräger 抗原检测 SARS-CoV-2
使用 Dräger 样本收集器收集患者样本，随后通过 Dräger Antigen SARS-CoV-2 测试读取测试结果

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均 1 1/2 个月
与参考标准 PCR 测试相比，有症状参与者的抗原测试的灵敏度（真阳性率）（阳性 PCR 结果的阈值为 >=10^6 RNA 拷贝/ml）
通过学习完成，平均 1 1/2 个月
特异性
大体时间：通过学习完成，平均 1 1/2 个月
与参考标准 PCR 测试相比，有症状参与者的抗原测试的特异性（真阴性率）（阳性 PCR 结果的阈值为 >=10^6 RNA 拷贝/ml）
通过学习完成，平均 1 1/2 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
与参考 RT-PCR 循环阈值相关的灵敏度（在症状组中）
大体时间：通过学习完成，平均 1 1/2 个月

参考 RT-PCR 的循环阈值与 Dräger 测试性能之间关系的描述。

呈现的是症状组在 <22 的周期阈值下的敏感性（真阳性率）
通过学习完成，平均 1 1/2 个月
与症状出现后时间相关的敏感性（在症状组中）
大体时间：通过学习完成，平均 1 1/2 个月

描述自症状出现后的天数与 Dräger 测试性能之间的关系。

呈现的是症状出现后 <5 天时症状组的敏感性（真阳性率）
通过学习完成，平均 1 1/2 个月
无症状参与者的特异性
大体时间：通过学习完成，平均 1 1/2 个月
至少 100 名无症状参与者的抗原检测特异性
通过学习完成，平均 1 1/2 个月
标本采集期间或之后立即流鼻血或难以忍受的疼痛的频率
大体时间：通过学习完成，平均 1 1/2 个月
在标本采集期间或采集后立即发生持续流鼻血或难以忍受的疼痛的记录
通过学习完成，平均 1 1/2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Drägerwerk AG & Co. KGaA

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Daniel Zickler, Dr、Charite University, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年2月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年3月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年3月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年1月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年7月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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