Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dräger COVID-19 antigénteszt klinikai teljesítményvizsgálata

2021. július 19. frissítette: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Dräger antigénteszt SARS-CoV-2 klinikai teljesítményvizsgálat

A vizsgálat célja, hogy bemutassa a Dräger Antigen Test alkalmasságát a SARS-CoV-2 klinikai orrminták kimutatására. A garattamponnal vett mintákon a valós idejű polimeráz láncreakció (RT-PCR) referenciamódszerként szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 egy gyors laterális áramlású immunoassay a SARS-CoV-2 nukleoprotein minőségi kimutatására közvetlenül kevésbé invazív orrtamponokból, amelyet az ellátás helyén kell elvégezni. A tesztkészlet tartalmazza a SARS-CoV-2 nukleoproteint kimutató teszt elvégzéséhez szükséges összes összetevőt.

A vizsgálat célja, hogy bemutassa a Dräger Antigen Test alkalmasságát a SARS-CoV-2 klinikai orrminták kimutatására. A garattamponnal vett mintákon a valós idejű polimeráz láncreakció (RT-PCR) referenciamódszerként szolgál.

A vizsgálat célja a Dräger teszt eredményeinek összehasonlítása a megfelelő PCR-adatokkal az általános érzékenység és specificitás tekintetében. A mintákat a COVID-19 tüneteit mutató betegektől, valamint a tünetmentes résztvevőktől gyűjtik. A résztvevőket minden nem és jogosult korcsoport szerint toborozzák. A vizsgálati személyzet rögzíti a résztvevők információit, például a tüneteket és a tünetek megjelenése óta eltelt időt. A vizsgálat minden résztvevőjénél először az RT-PCR mintát, majd a Dräger tesztmintát kell begyűjteni. A Dräger teszt eredményét 15-20 perc elteltével olvassuk le.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
388

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek SARS-CoV-2 tesztelést kell kérniük a következő okok miatt:

    • COVID-19 tünetek (láz, köhögés és/vagy torokfájás, fáradtság/általános gyengeségérzés, szaglás- és/vagy ízérzékelés elvesztése, légszomj, izommerevség/testfájdalmak, fejfázás/orrfolyás stb.) a vizsgálat napján, ill
    • A SARS-CoV-2 ismert vagy feltételezett expozíciója (kapcsolattartó személyek stb.), vagy
    • Magas expozíciós kockázatú csoport tagja, például egészségügyi dolgozók stb., vagy
    • Szűrést igényel egyéb okból, pl. orvosi utasítások, higiéniai irányelvek stb.
  • A résztvevőnek nagykorúnak kell lennie, és meg kell tudnia érteni az eljárást és a beleegyező levelet.

Kizárási kritériumok:

  • A 18 évnél fiatalabb betegeket kizárják a vizsgálatból.
  • A terhes vagy szoptató betegeket kizárják a vizsgálatból.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni, kizárásra kerülnek.
  • A vérzési rendellenességben szenvedő betegeket elővigyázatosságból kizárják a vizsgálatból.
  • A kórházi betegek/fekvőbetegek nem tartoznak ide.
  • Orrspray alkalmazása a vizsgálat előtt 15 percen belül.
  • A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknek a vizsgálat napján tünetei vannak, ha bármelyik tünetük a vizsgálat előtt több mint 14 nappal jelentkezett.
  • A tünetmentes résztvevőket kizárjuk, ha bármilyen tünetet tapasztaltak a vizsgálatot megelőző 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Szimptomatikus
Mintagyűjtés a tüneteket mutató COVID-19 pozitív résztvevőktől
Diagnosztikai vizsgálat: Dräger antigén teszt SARS-CoV-2
Betegminták gyűjtése a Dräger mintagyűjtővel, majd ezt követően a Dräger Antigen SARS-CoV-2 teszt segítségével.
Egyéb: Tünetmentes
Mintagyűjtés tünetmentes résztvevőktől, akik ismerték vagy gyanították a SARS-CoV-2 fertőzést
Diagnosztikai vizsgálat: Dräger antigén teszt SARS-CoV-2
Betegminták gyűjtése a Dräger mintagyűjtővel, majd ezt követően a Dräger Antigen SARS-CoV-2 teszt segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 1/2 hónap
Az antigénteszt érzékenysége (valós pozitív aránya) a tünetekkel járó résztvevőkben a referencia standard PCR-teszttel összehasonlítva (>=10^6 RNS-kópia/ml küszöbértéknél pozitív PCR-eredmények esetén)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 1/2 hónap
Specifikusság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 1/2 hónap
Az antigénteszt specifitása (valós negatív aránya) tüneti résztvevőkben a referencia standard PCR-teszttel összehasonlítva (>=10^6 RNS-kópia/ml küszöbértéknél pozitív PCR-eredmények esetén)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 1/2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység a referencia RT-PCR ciklus küszöbértékéhez viszonyítva (a tüneti csoportban)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 1/2 hónap

A referencia RT-PCR ciklus küszöbértéke és a Dräger teszt teljesítménye közötti kapcsolat leírása.

Bemutatjuk az érzékenységet (valódi pozitív arány) a tüneti csoportban 22 alatti ciklusküszöbnél
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 1/2 hónap
Érzékenység a tünetek megjelenése óta eltelt idő függvényében (a tüneti csoportban)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 1/2 hónap

A tünetek megjelenése óta eltelt napok és a Dräger-teszt teljesítménye közötti kapcsolat leírása.

Bemutatjuk az érzékenységet (valódi pozitív arány) a tüneti csoportban a tünetek megjelenése óta eltelt napokban <5
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 1/2 hónap
Specificitás a tünetmentes résztvevőkben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 1/2 hónap
Az antigénteszt specifitása legalább 100 tünetmentes résztvevőnél
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 1/2 hónap
Az orrvérzés vagy az elviselhetetlen fájdalom gyakorisága a mintavétel során vagy közvetlenül utána
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 1/2 hónap
Tartós orrvérzés vagy elviselhetetlen fájdalom előfordulásának feljegyzése a mintavétel során vagy közvetlenül utána
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 1/2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Drägerwerk AG & Co. KGaA

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése