Dräger COVID-19 抗原测试临床性能研究
2021年7月19日 更新者：Drägerwerk AG & Co. KGaA
德尔格抗原检测 SARS-CoV-2 临床性能研究
该研究旨在证明德尔格抗原检测在临床鼻腔样本中检测 SARS-CoV-2 的适用性。
对通过咽拭子收集的标本进行实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 作为参考方法。
研究概览
详细说明
Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 是一种快速侧向流动免疫测定法，可在护理点直接从侵入性较小的鼻拭子中定性检测 SARS-CoV-2 核蛋白。 该检测试剂盒包含进行 SARS-CoV-2 核蛋白检测所需的所有成分。
该研究旨在证明德尔格抗原检测在临床鼻腔样本中检测 SARS-CoV-2 的适用性。 对通过咽拭子收集的标本进行实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 作为参考方法。
该研究的目的是将 Dräger 测试结果与相应的 PCR 数据进行比较，以了解总体灵敏度和特异性。 标本是从出现 COVID-19 症状的患者和无症状参与者中采集的。 招募了所有性别和符合条件的年龄组的参与者。 研究人员记录参与者的信息，例如症状和症状出现后的时间。 对于每个研究参与者，首先收集用于 RT-PCR 的样本，然后是 Dräger 测试样本。 Dräger 测试结果会在 15 分钟到 20 分钟后读取。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
388
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
出于以下原因，参与者必须要求进行 SARS-CoV-2 检测：
- COVID-19 症状（发烧、咳嗽和/或喉咙痛、疲劳/全身无力感、嗅觉和/或味觉丧失、呼吸短促、肌肉僵硬/身体疼痛、感冒/流鼻涕等）在测试当天，或
- 已知或疑似接触过 SARS-CoV-2（联系人等），或
- 高风险人群的成员，例如医护人员等，或
- 出于任何其他原因需要筛查，例如 医嘱、卫生指令等
- 参与者必须达到法定年龄，并且必须能够理解程序和同意书。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁的患者被排除在研究之外。
- 怀孕或哺乳期患者被排除在研究之外。
- 无法提供书面知情同意书的患者被排除在外。
- 作为预防措施，患有出血性疾病的患者被排除在研究之外。
- 住院患者/住院患者被排除在外。
- 测试前 15 分钟内使用喷鼻剂。
- 如果参与者的任何症状在测试前超过 14 天开始出现，则在测试当天出现症状的参与者将被排除在外。
- 如果无症状参与者在测试前 14 天内出现任何症状，则他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：有症状的
从有症状的 COVID-19 阳性参与者中收集标本
|
使用 Dräger 样本收集器收集患者样本，随后通过 Dräger Antigen SARS-CoV-2 测试读取测试结果
|
|
其他：无症状
从已知或怀疑接触过 SARS-CoV-2 的无症状参与者那里收集标本
|
使用 Dräger 样本收集器收集患者样本，随后通过 Dräger Antigen SARS-CoV-2 测试读取测试结果
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均 1 1/2 个月
|
与参考标准 PCR 测试相比，有症状参与者的抗原测试的灵敏度（真阳性率）（阳性 PCR 结果的阈值为 >=10^6 RNA 拷贝/ml）
|
通过学习完成，平均 1 1/2 个月
|
|
特异性
大体时间：通过学习完成，平均 1 1/2 个月
|
与参考标准 PCR 测试相比，有症状参与者的抗原测试的特异性（真阴性率）（阳性 PCR 结果的阈值为 >=10^6 RNA 拷贝/ml）
|
通过学习完成，平均 1 1/2 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与参考 RT-PCR 循环阈值相关的灵敏度（在症状组中）
大体时间：通过学习完成，平均 1 1/2 个月
|
参考 RT-PCR 的循环阈值与 Dräger 测试性能之间关系的描述。 呈现的是症状组在 <22 的周期阈值下的敏感性（真阳性率） |
通过学习完成，平均 1 1/2 个月
|
|
与症状出现后时间相关的敏感性（在症状组中）
大体时间：通过学习完成，平均 1 1/2 个月
|
描述自症状出现后的天数与 Dräger 测试性能之间的关系。 呈现的是症状出现后 <5 天时症状组的敏感性（真阳性率） |
通过学习完成，平均 1 1/2 个月
|
|
无症状参与者的特异性
大体时间：通过学习完成，平均 1 1/2 个月
|
至少 100 名无症状参与者的抗原检测特异性
|
通过学习完成，平均 1 1/2 个月
|
|
标本采集期间或之后立即流鼻血或难以忍受的疼痛的频率
大体时间：通过学习完成，平均 1 1/2 个月
|
在标本采集期间或采集后立即发生持续流鼻血或难以忍受的疼痛的记录
|
通过学习完成，平均 1 1/2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Zickler, Dr、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月12日
初级完成 (实际的)
2021年3月22日
研究完成 (实际的)
2021年3月22日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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