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Dräger COVID-19 Antigen Test Studio sulle prestazioni cliniche

19 luglio 2021 aggiornato da: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 Studio sulle prestazioni cliniche

Lo studio ha lo scopo di dimostrare l'idoneità del test Dräger Antigen per il rilevamento di SARS-CoV-2 in campioni clinici nasali. La reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) su campioni raccolti da tamponi faringei funge da metodo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 è un immunodosaggio rapido a flusso laterale per il rilevamento qualitativo della nucleoproteina SARS-CoV-2 direttamente da tamponi nasali meno invasivi, da eseguire presso il punto di cura. Il kit di test contiene tutti i componenti necessari per eseguire un test per rilevare la nucleoproteina SARS-CoV-2.

Lo studio ha lo scopo di dimostrare l'idoneità del test Dräger Antigen per il rilevamento di SARS-CoV-2 in campioni clinici nasali. La reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) su campioni raccolti da tamponi faringei funge da metodo di riferimento.

L'obiettivo dello studio è confrontare i risultati dei test Dräger con i corrispondenti dati PCR per la sensibilità e la specificità complessive. I campioni vengono raccolti da pazienti che mostrano sintomi di COVID-19 e partecipanti asintomatici. I partecipanti vengono reclutati in tutti i sessi e gruppi di età ammissibili. Il personale dello studio registra le informazioni sui partecipanti come sintomi e tempo dall'insorgenza dei sintomi. Per ogni partecipante allo studio, viene prelevato prima il campione per RT-PCR, quindi il campione del test Dräger. Il risultato del test Dräger viene letto dopo 15-20 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
388

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono richiedere il test SARS-CoV-2 per i seguenti motivi:

    • Sintomi COVID-19 (febbre, tosse e/o mal di gola, affaticamento/sensazione generale di debolezza, perdita dell'olfatto e/o del gusto, respiro corto, rigidità muscolare/dolori muscolari, raffreddore/naso che cola, ecc.) il giorno del test, o
    • Esposizione nota o sospetta a SARS-CoV-2 (persone di contatto ecc.), o
    • Membro di un gruppo ad alto rischio di esposizione come gli operatori sanitari ecc., o
    • Richiedere lo screening per qualsiasi altro motivo, ad es. ordini del medico, direttiva sull'igiene, ecc.
  • Il partecipante deve essere maggiorenne e deve essere in grado di comprendere la procedura e la lettera di consenso.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esclusi dallo studio.
  • Le pazienti in gravidanza o in allattamento sono escluse dallo studio.
  • Sono esclusi i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • I pazienti con disturbi della coagulazione sono esclusi dallo studio per precauzione.
  • Sono esclusi i pazienti ricoverati/ricoverati.
  • Applicazione di spray nasale entro 15 minuti prima del test.
  • I partecipanti con sintomi il giorno del test sono esclusi, se uno qualsiasi dei loro sintomi è iniziato più di 14 giorni prima del test.
  • I partecipanti asintomatici sono esclusi, se hanno manifestato sintomi nei 14 giorni precedenti al test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sintomatico
Raccolta di campioni da partecipanti sintomatici positivi al COVID-19
Test diagnostico: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Raccolta dei campioni dei pazienti utilizzando il raccoglitore di campioni Dräger con successiva lettura del test tramite il test Dräger Antigen SARS-CoV-2
Altro: Asintomatico
Raccolta di campioni da partecipanti asintomatici che avevano un'esposizione nota o sospetta a SARS-CoV-2
Test diagnostico: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Raccolta dei campioni dei pazienti utilizzando il raccoglitore di campioni Dräger con successiva lettura del test tramite il test Dräger Antigen SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo
Sensibilità (tasso di veri positivi) del test dell'antigene nei partecipanti sintomatici rispetto al test PCR standard di riferimento (a una soglia di >=10^6 copie di RNA/ml per risultati PCR positivi)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo
Specificità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo
Specificità (tasso di vero negativo) del test dell'antigene nei partecipanti sintomatici rispetto al test PCR standard di riferimento (a una soglia di >=10^6 copie di RNA/ml per risultati PCR positivi)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità in relazione al valore di soglia del ciclo della RT-PCR di riferimento (nel gruppo sintomatico)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo

Descrizione della relazione tra il valore soglia del ciclo della RT-PCR di riferimento e le prestazioni del test Dräger.

Viene presentata la sensibilità (tasso di veri positivi) nel gruppo sintomatico a una soglia del ciclo <22
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo
Sensibilità in relazione al tempo dall'insorgenza dei sintomi (nel gruppo sintomatico)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo

Descrizione della relazione tra i giorni dall'insorgenza dei sintomi e le prestazioni del test Dräger.

Viene presentata la sensibilità (tasso di veri positivi) nel gruppo sintomatico a giorni dall'insorgenza dei sintomi <5
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo
Specificità nei partecipanti asintomatici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo
Specificità del test dell'antigene in almeno 100 partecipanti asintomatici
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo
Frequenza di sangue dal naso o dolore insopportabile durante o immediatamente dopo la raccolta del campione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo
Registrazione dell'occorrenza di sanguinamento nasale duraturo o dolore insopportabile durante o immediatamente dopo la raccolta del campione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Drägerwerk AG & Co. KGaA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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