Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинической эффективности теста на антигены Dräger COVID-19

19 июля 2021 г. обновлено: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Исследование клинических характеристик Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Исследование предназначено для демонстрации пригодности теста Dräger Antigen Test для обнаружения SARS-CoV-2 в клинических образцах из носа. В качестве эталонного метода используется полимеразная цепная реакция в реальном времени (RT-PCR) на образцах, собранных с помощью мазков из зева.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 — это быстрый иммуноанализ с латеральным потоком для качественного обнаружения нуклеопротеина SARS-CoV-2 непосредственно в менее инвазивных мазках из носа, который должен выполняться по месту оказания медицинской помощи. Набор для тестирования содержит все компоненты, необходимые для проведения теста на обнаружение нуклеопротеина SARS-CoV-2.

Исследование предназначено для демонстрации пригодности теста Dräger Antigen Test для обнаружения SARS-CoV-2 в клинических образцах из носа. В качестве эталонного метода используется полимеразная цепная реакция в реальном времени (RT-PCR) на образцах, собранных с помощью мазков из зева.

Целью исследования является сравнение результатов теста Dräger с соответствующими данными ПЦР на общую чувствительность и специфичность. Образцы собираются у пациентов с симптомами COVID-19, а также у бессимптомных участников. Участники набираются всех полов и подходящих возрастных групп. Исследовательский персонал записывает информацию об участниках, такую ​​как симптомы и время, прошедшее с момента появления симптомов. Для каждого участника исследования сначала берется образец для ОТ-ПЦР, а затем образец для испытаний Dräger. Результат теста Dräger считывается через 15-20 минут.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
388

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участникам необходимо пройти тестирование на SARS-CoV-2 по следующим причинам:

    • Симптомы COVID-19 (лихорадка, кашель и/или боль в горле, утомляемость/общее чувство слабости, потеря обоняния и/или вкуса, одышка, ригидность мышц/ломота в теле, насморк/насморк и т. д.) в день тестирования или
    • Известный или предполагаемый контакт с SARS-CoV-2 (контактные лица и т. д.), или
    • Член группы высокого риска заражения, такой как медицинские работники и т. д., или
    • Требовать скрининга по любой другой причине, например. предписания врача, предписания по гигиене и т. д.
  • Участник должен быть совершеннолетним и должен понимать процедуру и письмо-согласие.

Критерий исключения:

  • Из исследования исключаются пациенты моложе 18 лет.
  • Беременные или кормящие пациенты исключаются из исследования.
  • Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие, исключаются.
  • Пациенты с нарушением свертываемости крови исключаются из исследования в качестве меры предосторожности.
  • Исключаются госпитализированные/стационарные пациенты.
  • Применение назального спрея за 15 мин до тестирования.
  • Участники с симптомами в день тестирования исключаются, если какие-либо из их симптомов начались более чем за 14 дней до тестирования.
  • Бессимптомные участники исключаются, если у них были какие-либо симптомы в течение 14 дней до тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Симптоматический
Сбор образцов от участников с симптомами COVID-19 с положительным результатом
Диагностический тест: Антигенный тест Dräger SARS-CoV-2
Сбор образцов пациентов с помощью коллектора образцов Dräger с последующим считыванием данных с помощью теста Dräger Antigen SARS-CoV-2.
Другой: Бессимптомный
Сбор образцов от бессимптомных участников, которые знали или подозревали контакт с SARS-CoV-2.
Диагностический тест: Антигенный тест Dräger SARS-CoV-2
Сбор образцов пациентов с помощью коллектора образцов Dräger с последующим считыванием данных с помощью теста Dräger Antigen SARS-CoV-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца
Чувствительность (истинно положительный результат) теста на антиген у участников с симптомами по сравнению с эталонным стандартным тестом ПЦР (при пороге >=10^6 копий РНК/мл для положительных результатов ПЦР)
По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца
Специфика
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца
Специфичность (истинно отрицательный показатель) теста на антиген у участников с симптомами по сравнению с эталонным стандартным тестом ПЦР (при пороге >=10^6 копий РНК/мл для положительных результатов ПЦР)
По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность по отношению к пороговому значению цикла эталонной ОТ-ПЦР (в симптоматической группе)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца

Описание взаимосвязи между пороговым значением цикла эталонной ОТ-ПЦР и эффективностью теста Dräger.

Представлена ​​чувствительность (истинно положительная частота) в симптоматической группе при пороге цикла <22.
По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца
Чувствительность в зависимости от времени, прошедшего с момента появления симптомов (в симптоматической группе)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца

Описание взаимосвязи между днями с момента появления симптомов и результатами теста Дрегера.

Представлена ​​чувствительность (истинная положительная частота) в симптоматической группе в дни с момента появления симптомов <5.
По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца
Специфичность у бессимптомных участников
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца
Специфичность теста на антиген не менее чем у 100 бессимптомных участников
По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца
Частота кровотечения из носа или невыносимой боли во время или сразу после взятия образцов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца
Запись о длительном кровотечении из носа или невыносимой боли во время или сразу после взятия образца.
По завершении обучения, в среднем 1 1/2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Drägerwerk AG & Co. KGaA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками