针灸与激光针灸治疗腕管综合症
2021年11月29日 更新者：Li-Feng Lin、Kuang Tien General Hospital
光田综合医院机构审查委员会
腕管综合征（CTS）由腕部正中神经卡压神经病变引起，大多数病例是特发性的。 迄今为止，已开发出多种治疗方法（手术减压、局部注射类固醇、手腕夹板）但并不完全令人满意，其他治疗方式需要进一步评估。
针灸和激光针灸治疗 CTS 均有报道。 然而，这些研究仍然缺乏相关证据来评估针灸和激光针灸的疗效。
本研究的目的是比较针灸与激光针灸对轻度至中度腕管综合征 (CTS) 患者的疗效。 神经传导研究 (NCS) 和整体症状评分 (GSS) 评估将用于衡量这项随机对照研究的客观变化。
研究概览
详细说明
已经报道了 CTS 的手动针灸和激光针灸治疗。
激光针灸 (LA) 被定义为使用低强度刺激传统穴位。 对于那些有潜在感染风险或涉及疼痛或害怕针头的人来说，这是一种比针灸更无创的治疗方法。 到目前为止，以往的研究仍然缺乏相关证据来比较激光针灸和手动针灸的疗效。 因此，研究人员想比较针灸治疗与激光针灸 (LA) 治疗特发性轻度至中度腕管综合征 (CTS) 患者的疗效
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LI-FENG LIN, Bachelor
- 电话号码：3109 +88642662-5111
- 邮箱：u100030053@cmu.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：Chun-Pai Yang, PhD
- 电话号码：04-26885599
- 邮箱：neuralyung@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、402
- 招聘中
- Kuang Tien Genreal Hospital
-
接触：
- Li-Feng Lin
- 电话号码：0937165513
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
CTS 诊断基于至少存在以下症状之一
- 正中神经分布区出现麻木、刺痛或感觉异常
- 这些症状因重复的手部活动而沉淀，可通过休息、揉搓和握手来缓解
- 夜间被这种感觉症状惊醒。
- 诊断通常由 Tinel 征阳性支持 由以下一项或多项标准电生理标准的存在证实
(1) 拇短展肌 (APB) 的远端运动潜伏期 (DML) 延长（异常 Z4.7 毫秒，手腕刺激，活性电极近端 8 cm） (2) 逆向远端感觉潜伏期 (DSL) 延长至第二个数字（异常 Z3.1 ms；手腕上的刺激，靠近活性电极 14 cm）(3) 在 8 cm 的距离（W-P SNCV，异常<45 米/秒).9-
排除标准：
- 研究前不到 3 个月出现的症状（排除可能自发消退症状的患者）
- 严重的 CTS 已经发展到可见的肌肉萎缩
- 可能模仿 CTS 或干扰其评估的伴随病症的临床或电生理学证据，例如颈椎神经根病、近端正中神经病或明显的多发性神经病
- CTS 明显潜在病因的证据，如糖尿病、类风湿性关节炎、甲状腺功能减退症（肢端肥大症）、怀孕、酗酒或吸毒（类固醇或通过中枢神经系统起作用的药物），以及疑似恶性肿瘤或炎症或自身免疫性疾病记录为CTS的根本原因
- 认知障碍干扰受试者遵循指示和描述症状的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光针灸组
穴位：PC-6 和 PC-7 激光笔与穴位垂直，笔与皮肤的距离为 0.5-cm。，每个穴位治疗 1 分钟，给药时间超过 4 周（2 次/周）
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400 mW，近红外，连续波长，810 nm。约24J/cm2
其他名称：
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有源比较器：针灸组
穴位：PC-6 和 PC-7 引发反应：得气感 手法：捻转提插法刺激 留针 30 分钟 针型：C&G，规格和尺寸：0.25x40mm
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针类型：C&G，规格和尺寸：0.25x40mm
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假比较器：假激光针灸组
穴位：PC-6 和 PC-7 假激光笔与穴位垂直，笔与皮肤的距离为 0.5-cm。，每个穴位治疗 1 分钟，给药超过 4 周（2 次/周)
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这个激光笔是同一个装置，红光以同样的方式贴在穴位上，使用与主动激光刺激相同的协议，但激光仪器没有打开。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体症状评分
大体时间：2 周时基线 GSS 的变化
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评分症状（疼痛、麻木、感觉异常、夜间觉醒）从 0（无症状）到 10（非常严重的症状）
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2 周时基线 GSS 的变化
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整体症状评分
大体时间：4 周时基线 GSS 的变化
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评分症状（疼痛、麻木、感觉异常、夜间觉醒）从 0（无症状）到 10（非常严重的症状）
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4 周时基线 GSS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经传导研究
大体时间：4 周时基线神经传导研究 (NCS) 的变化
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计算正中神经传导速度
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4 周时基线神经传导研究 (NCS) 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun-Pai Yang, PhD、Kuang Tien Genreal Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (预期的)
2022年5月20日
研究完成 (预期的)
2022年6月20日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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