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复发性静脉溃疡的髂静脉支架和加压治疗

2021年4月3日 更新者：Mohamed hesham abdelrahem husiein、Assiut University

髂静脉支架术与压迫疗法治疗复发性静脉溃疡的比较研究

比较髂静脉支架术和加压疗法治疗复发性静脉溃疡的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
邀请报名

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

静脉溃疡是下肢溃疡最常见的病因，大约影响了世界上近 1% 的人口。 尽管其总体患病率相对较低，但静脉溃疡的难治性会增加发病率、死亡率、患者的生活质量，并对全球预算造成重大的经济负担。 主要危险因素是：年老、肥胖、深静脉血栓形成、静脉炎和以前的腿部受伤。

髂静脉受压是静脉系统病变患者的普遍发现。 它有多种原因，包括 May-Turner 综合征、子宫内膜异位症、膀胱扩张、髂总动脉瘤或髂内动脉瘤。

当静脉压升高时，静脉压迫在临床上变得很重要，这反过来会导致静脉功能不全。 这有助于慢性静脉淤滞状态的发展，继而导致血液淤积，引发进一步的毛细血管损伤并激活炎症介质，最终导​​致静脉溃疡发展和伤口愈合受损。

位于骨突起处的静脉性溃疡通常较浅，不规则，底部有肉芽组织和纤维蛋白。 正确诊断需要仔细的身体检查，但临床挑战仍然存在于其管理中，包括预防或治疗临床意义。

治疗方式应始终针对溃疡的病因；它们可以分为：

  • 非侵入性管理，例如药物治疗、包扎和敷料。
  • 侵入性的，例如血管内和手术技术。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Asyut、埃及、71515
        • Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合纳入和排除标准的患者都将被纳入研究。

描述

纳入标准：

  • 髂静脉受压。
  • 主管浅静脉系统。
  • 孤立的髂静脉损伤。
  • 股腘动脉段未闭。
  • 位于绑腿区的溃疡。
  • 年龄 > 12 岁
  • 溃疡位于绑腿区的患者，伴有以下相关症状：腿部沉重、疼痛、静脉曲张、水肿、血红素染色、瘙痒、静脉性皮炎、脂肪皮硬化症、毛细血管扩张、冠状静脉扩张、白色萎缩和腿部畸形。

排除标准：

  • 同一肢体患有动脉疾病的患者。
  • 有静脉炎病史的患者。
  • 先天性静脉畸形患者
  • 恶性肿瘤患者。
  • 肾化学升高的患者。
  • 皮肤过敏患者。
  • 糖尿病性神经性溃疡。
  • 静脉溃疡的非典型部位。
  • 急性发作的 DVT。
  • 年龄 < 12 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
6个月内溃疡愈合
大体时间：基线
比较两种方式在复发性静脉溃疡愈合中的结果
基线

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
支架通畅
大体时间：基线
初级辅助通畅包括那些需要再次干预以维持通畅的通畅；二次通畅被定义为被阻塞并成功重新打开的支架。
基线
遵守
大体时间：基线
使用包括患者自我报告和临床评估在内的方法，在支架置入术的情况下抗凝，或在加压治疗的情况下使用弹力袜
基线
静脉功能障碍评分 (VDS) 的评估
大体时间：基线

VDS 通过量化基于工作的残疾水平来评估静脉疾病的影响。

它的评分范围为 0 到 3（0 表示最不严重，3 表示最严重），基于在有或没有外部支持的情况下每天工作 8 小时的能力。
基线
评估静脉临床严重程度评分
大体时间：基线

该分数是通过双工多普勒或静脉造影对静脉段进行成像获得的。

它包括静脉疾病的 9 个标志，每个标志的严重程度从 0 到 3。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • stenting & compression therapy

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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