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复发性静脉溃疡的髂静脉支架和加压治疗

2021年4月3日 更新者:Mohamed hesham abdelrahem husiein、Assiut University

髂静脉支架术与压迫疗法治疗复发性静脉溃疡的比较研究

比较髂静脉支架术和加压疗法治疗复发性静脉溃疡的效果。

研究概览

详细说明

静脉溃疡是下肢溃疡最常见的病因,大约影响了世界上近 1% 的人口。 尽管其总体患病率相对较低,但静脉溃疡的难治性会增加发病率、死亡率、患者的生活质量,并对全球预算造成重大的经济负担。 主要危险因素是:年老、肥胖、深静脉血栓形成、静脉炎和以前的腿部受伤。

髂静脉受压是静脉系统病变患者的普遍发现。 它有多种原因,包括 May-Turner 综合征、子宫内膜异位症、膀胱扩张、髂总动脉瘤或髂内动脉瘤。

当静脉压升高时,静脉压迫在临床上变得很重要,这反过来会导致静脉功能不全。 这有助于慢性静脉淤滞状态的发展,继而导致血液淤积,引发进一步的毛细血管损伤并激活炎症介质,最终导​​致静脉溃疡发展和伤口愈合受损。

位于骨突起处的静脉性溃疡通常较浅,不规则,底部有肉芽组织和纤维蛋白。 正确诊断需要仔细的身体检查,但临床挑战仍然存在于其管理中,包括预防或治疗临床意义。

治疗方式应始终针对溃疡的病因;它们可以分为:

  • 非侵入性管理,例如药物治疗、包扎和敷料。
  • 侵入性的,例如血管内和手术技术。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Asyut、埃及、71515
        • Faculty of medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合纳入和排除标准的患者都将被纳入研究。

描述

纳入标准:

  • 髂静脉受压。
  • 主管浅静脉系统。
  • 孤立的髂静脉损伤。
  • 股腘动脉段未闭。
  • 位于绑腿区的溃疡。
  • 年龄 > 12 岁
  • 溃疡位于绑腿区的患者,伴有以下相关症状:腿部沉重、疼痛、静脉曲张、水肿、血红素染色、瘙痒、静脉性皮炎、脂肪皮硬化症、毛细血管扩张、冠状静脉扩张、白色萎缩和腿部畸形。

排除标准:

  • 同一肢体患有动脉疾病的患者。
  • 有静脉炎病史的患者。
  • 先天性静脉畸形患者
  • 恶性肿瘤患者。
  • 肾化学升高的患者。
  • 皮肤过敏患者。
  • 糖尿病性神经性溃疡。
  • 静脉溃疡的非典型部位。
  • 急性发作的 DVT。
  • 年龄 < 12 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个月内溃疡愈合
大体时间:基线
比较两种方式在复发性静脉溃疡愈合中的结果
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支架通畅
大体时间:基线
初级辅助通畅包括那些需要再次干预以维持通畅的通畅;二次通畅被定义为被阻塞并成功重新打开的支架。
基线
遵守
大体时间:基线
使用包括患者自我报告和临床评估在内的方法,在支架置入术的情况下抗凝,或在加压治疗的情况下使用弹力袜
基线
静脉功能障碍评分 (VDS) 的评估
大体时间:基线

VDS 通过量化基于工作的残疾水平来评估静脉疾病的影响。

它的评分范围为 0 到 3(0 表示最不严重,3 表示最严重),基于在有或没有外部支持的情况下每天工作 8 小时的能力。

基线
评估静脉临床严重程度评分
大体时间:基线

该分数是通过双工多普勒或静脉造影对静脉段进行成像获得的。

它包括静脉疾病的 9 个标志,每个标志的严重程度从 0 到 3。

基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月3日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月3日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • stenting & compression therapy

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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加压疗法的临床试验

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