Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenting ilických žil a kompresní terapie u recidivujících žilních vředů

3. dubna 2021 aktualizováno: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University

Srovnávací studie mezi stentováním ilické žíly a kompresní terapií u recidivujících žilních vředů

Porovnání výsledku stentingu ilické žíly a kompresní terapie v léčbě recidivující žilní ulcerace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Venózní ulcerace je nejčastější etiologií ulcerace dolních končetin, postihující přibližně 1 % světové populace. ačkoli je její celková prevalence relativně nízká, refrakterní povaha venózní ulcerace zvyšuje morbiditu, mortalitu, kvalitu života pacienta a představuje významnou finanční zátěž pro globální rozpočet. primárními rizikovými faktory jsou: stáří, obezita hluboká žilní trombóza, flebitida a předchozí poranění nohou.

Komprese ilické žíly je převládajícím nálezem u pacientů s patologií žilního systému. Má různé příčiny, včetně May-Turnerova syndromu, endometriózy, distenze močového měchýře, aneuryzmatu společné kyčelní tepny nebo aneuryzmatu vnitřní kyčelní tepny.

komprese žil se stává klinicky významnou, když dojde ke zvýšení žilního tlaku, což zase způsobí žilní nedostatečnost. To přispívá k rozvoji stavu chronické žilní stáze, která následně způsobuje hromadění krve, spouští další poškození kapilár a aktivuje zánětlivé mediátory s konečným výsledkem rozvoje bércových vředů a zhoršeného hojení ran.

Žilní vředy, umístěné na kostních výběžcích, jsou typicky mělké, nepravidelné s granulační tkání a fibrinem přítomným v jejich spodině. Pro správnou diagnózu je vyžadováno pečlivé fyzikální vyšetření, ale klinický problém zůstává v jeho managementu, který zahrnuje prevenci nebo léčbu klinických důsledků.

Léčebné modality by měly být vždy zaměřeny na příčinu vředu; lze je rozdělit na:

  • neinvazivní léčba, jako je lékařská terapie, obvazy a obvazy.
  • invazivní, jako jsou endovaskulární a chirurgické techniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71515
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

do studie budou zahrnuti všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení i pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • komprese ilické žíly.
  • kompetentní povrchový žilní systém.
  • izolovaná léze ilické žíly.
  • patentovaný femoropopliteální segment.
  • vředy lokalizované v oblasti kamaše.
  • věk > 12 let
  • pacienti s vředy lokalizovanými v oblasti kamaše spolu s následujícími souvisejícími příznaky: tíha nohou, bolest, křečové žíly, edém, barvení hemosedrinem, pruritus, žilní dermatitida, lipodermatoscelróza, teleangiektázie, corona flebectatica, atrofie blanche a deformace nohy.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s arteriálním onemocněním na stejné končetině.
  • pacientů s flebitidou v anamnéze.
  • pacientů s vrozenou žilní malformací
  • pacientů s maligním onemocněním.
  • pacientů se zvýšenou chemií ledvin.
  • pacientů s kožní alergií.
  • diabetický neuropatický vřed.
  • atypické místo žilního vředu.
  • akutní DVT.
  • věk < 12 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení vředu do 6 měsíců
Časové okno: základní linie
porovnání výsledků obou modalit při hojení recidivujících bércových vředů
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průchodnost na stentech
Časové okno: základní linie
primární asistovaná průchodnost zahrnovala ty, které vyžadují reintervenci k udržení průchodnosti; a sekundární průchodnost byla definována jako stenty, které byly zablokovány a úspěšně znovu otevřeny.
základní linie
dodržování
Časové okno: základní linie
k antikoagulaci v případě stentování nebo k elastickým punčochám v případě kompresivní terapie s použitím metod, které zahrnují vlastní hlášení pacienta a klinické odhady
základní linie
hodnocení skóre žilního postižení (VDS)
Časové okno: základní linie

VDS hodnotí účinek žilního onemocnění kvantifikací úrovně pracovní neschopnosti.

Boduje se na stupnici od 0 do 3 (přičemž 0 je nejméně závažná a 3 nejzávažnější) na základě schopnosti pracovat 8 hodin denně s nebo bez zajištění externí podpory.
základní linie
hodnocení skóre žilní klinické závažnosti
Časové okno: základní linie

skóre se získá zobrazením žilních segmentů duplexní dopplerografií nebo flebografií.

Zahrnuje 9 charakteristických znaků žilního onemocnění, každý bodovaný na stupnici závažnosti od 0 do 3.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • stenting & compression therapy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující žilní vřed

Klinické studie na kompresivní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení