Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iliac venestenting og kompresjonsterapi ved tilbakevendende venøs sårdannelse

3. april 2021 oppdatert av: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University

Sammenlignende studie mellom iliac venestenting og kompresjonsterapi ved tilbakevendende venøs sårdannelse

Sammenligning av resultatet av stenting av iliacvene og kompresjonsterapi ved behandling av tilbakevendende venøs sårdannelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Venøs sårdannelse er den vanligste etiologien til sårdannelse i nedre ekstremiteter, og påvirker omtrent 1 % av verdens befolkning. selv om den generelle prevalensen er relativt lav, øker den ildfaste karakteren til venøs sårdannelse sykelighet, dødelighet, pasientens livskvalitet og har en betydelig økonomisk byrde på det globale budsjettet. de primære risikofaktorene er: alderdom, fedme dyp venøs trombose, flebitt og tidligere benskader.

Venekompresjon i iliaca er et utbredt funn hos pasienter med patologi i venesystemet. Det har en rekke årsaker, inkludert May-Turner syndrom, endometriose, utspiling av blæren, vanlig iliaca aneurisme eller intern iliac arterie aneurisme.

venøs kompresjon blir klinisk signifikant når det er en økning i venetrykket, som igjen forårsaker venøs insuffisiens. Dette bidrar til utviklingen av en tilstand av kronisk venøs stase, som sekvensielt forårsaker oppsamling av blod, utløser ytterligere kapillærskade og aktiverer inflammatoriske mediatorer med sluttresultatet venøs sårutvikling og svekket sårtilheling.

Venøse sår, lokalisert på benete prominenser, er vanligvis grunne, uregelmessige med granulasjonsvev og fibrin tilstede i basen. En nøye fysisk undersøkelse er nødvendig for en riktig diagnose, men den kliniske utfordringen gjenstår i behandlingen, som inkluderer forebygging eller behandling av de kliniske implikasjonene.

Behandlingsmodaliteter bør alltid rettes mot årsaken til såret; de kan deles inn i:

  • ikke-invasiv behandling, som medisinsk terapi, bandasjer og bandasjer.
  • invasive, som endovaskulære og kirurgiske teknikker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71515
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter som oppfyller både inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • iliac vene kompresjon.
  • kompetent overfladisk venesystem.
  • isolert iliac vene lesjon.
  • patent femoropoliteal segment.
  • sår lokalisert i gamasjerområdet.
  • alder > 12 år
  • pasienter med sår lokalisert i gamasjerområdet, sammen med følgende assosierte symptomer: tyngde i bena, smerte, åreknuter, ødem, hemosedrinfarging, kløe, venøs dermatitt, lipodermatoscelrose, telangiektasier, corona phlebectatica, atrofi blanche og deformitet av benet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med arteriell sykdom i samme lem.
  • pasienter med anamnese med flebitt.
  • pasienter med medfødt venøs misdannelse
  • pasienter med malignitet.
  • pasienter med forhøyet nyrekjemi.
  • pasienter med hudallergi.
  • diabetisk nevropatisk sår.
  • atypisk sted for venøst ​​sår.
  • akutt debut DVT.
  • alder < 12 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårheling innen 6 måneder
Tidsramme: grunnlinje
sammenligne resultatene av begge modaliteter ved tilbakevendende venøs sårheling
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
åpenhet på stenter
Tidsramme: grunnlinje
primær assistert åpenhet inkluderte de som krever reintervensjon for å opprettholde åpenhet; og sekundær åpenhet ble definert som stenter som ble blokkert og vellykket gjenåpnet.
grunnlinje
samsvar
Tidsramme: grunnlinje
til antikoagulasjon ved stenting, eller til elastisk strømpe ved kompresjonsterapi, ved bruk av metoder som inkluderer pasientens egenrapportering og kliniske estimater
grunnlinje
vurdering av venøs funksjonshemming score (VDS)
Tidsramme: grunnlinje

VDS evaluerer effekten av venøs sykdom ved å kvantifisere nivået av arbeidsbasert funksjonshemming.

Det skåres på en skala fra 0 til 3 (med 0 som den minst alvorlige og 3 den mest alvorlige), basert på evnen til å jobbe en 8-timers dag med eller uten avsetninger for ekstern støtte.
grunnlinje
vurdering av venøs klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: grunnlinje

poengsummen oppnås ved å avbilde venesegmenter med dupleksdoppler eller flebografi.

Den inkluderer 9 kjennetegn ved venøs sykdom, hver skåret på en alvorlighetsskala fra 0 til 3.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • stenting & compression therapy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger