镇静的替代方法
2022年4月4日 更新者：Habib Khan
心脏植入式电子器械植入术的区域麻醉
目前的做法是使用咪达唑仑和芬太尼静脉镇静以及局部注射麻醉剂来植入心脏电子设备 (1-2)。
然而，一些患者不能耐受镇静并在镇静后出现恶心/呕吐、谵妄/意识模糊、过敏反应和血流动力学不稳定 (2-4)。
许多患者由于术前禁食不足或既往有程序镇静的不良反应，不适合进行程序镇静。
疼痛控制通常是足够的，但如果局麻药没有到达手术区域组织的每个组成部分，很大一部分患者仍然会在植入部位感到疼痛或不适。
同时，几十年来神经阻滞手术一直被用于改善围手术期和术后疼痛并减少镇静需求。
随着超声波的引入，研究人员能够直接输送局部麻醉剂来麻醉向手术部位提供感觉/痛觉的锁骨上神经和胸大肌神经。
类似技术已被充分描述为安全有效 (5-10)。
研究人员假设这将改善手术期间和手术后的疼痛控制，减少或消除静脉镇静的需要，并提高手术的安全性。
研究概览
详细说明
同意植入心脏装置的住院患者将在决定植入装置后立即获得研究信息。 患者将有时间决定是否参加研究，直到他们被要求进行手术（2-72 小时，最常见的是 > 24 小时）。 参加研究的决定在接待室传达给研究者，如果患者同意参加研究，则获得书面同意。
神经阻滞由训练有素的医生在候诊室分两步进行。
神经阻滞后大约 30-60 分钟将允许麻醉剂在心脏装置植入程序之前生效。 患者将在收容室接受护士的监护。 一旦患者被带到手术室并为心脏装置植入手术做好准备，就会对神经阻滞进行测试。 将执行表面针刺测试以确定 SCN 阻滞是否成功，并将使用 22ga 针进行更深的测试以确保更深的肌肉层被麻醉并且 PEC I 阻滞成功。 如果两个阻滞都成功，患者将根据他们的偏好接受可选的咪达唑仑 0.01 mg/kg 轻度镇静，然后手术可以开始。 如果根据感觉测试 SCN 或 PEC 阻滞不成功，则提供常规护理。
手术后，立即要求患者以数字量表对手术过程中的疼痛进行评分。 将记录患者报告的任何不良反应。 手术后 1 小时将在候诊室对患者进行重新评估，然后在第二天打电话给患者。 其中一名研究人员将在第二天（24 小时后）通过电话联系患者，并进行类似的评估。 评估将涉及询问患者的感受，记录任何意外的不良反应，并要求患者在数字量表上对他们的疼痛进行评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁，
- 在胸部的胸上区域进行心脏装置植入。
排除标准：
- 设备植入部位同侧的先前颈部手术
- 注射部位感染
- 体重指数≥35
- 不合作的病人
- 患者无法提供同意
- 患者在左胸壁区域有一个预先存在的植入心脏装置
- 不到 2 小时即可预订设备植入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤和组织的急性麻醉
大体时间：神经阻滞后30分钟
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将在受治疗区域使用针刺试验来评估神经阻滞。
这将被衡量为二元结果（1-是阻止；0-未阻止）。
麻醉区域也将通过使用插图来测量，以划定皮肤上的阻滞区域。
块的皮节分布将以 cm2 为单位进行测量。
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神经阻滞后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：装置植入完成 0 小时，手术后 1 小时和手术后 1 天。
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疼痛评分模拟将用于量化手术过程中的疼痛程度。
疼痛模拟评分在 1-10 之间（1 表示无痛，10 表示剧烈疼痛）。
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装置植入完成 0 小时，手术后 1 小时和手术后 1 天。
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静脉镇静和疼痛
大体时间：0小时
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量化手术过程中静脉注射所需的额外镇静或镇痛的量（毫克）
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0小时
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手术时间
大体时间：0小时
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量化完成区块所需的时间
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0小时
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神经阻滞的安全性
大体时间：第一天
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神经阻滞的任何相关并发症将以枚举方式列出并加在一起。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10942
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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神经阻滞的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知