在患有中度至重度斑块状银屑病的女性中评估 Risankizumab 暴露妊娠相对于非 risankizumab 暴露妊娠的妊娠结局的研究
2025年7月15日 更新者：AbbVie
Risankizumab 妊娠暴露登记：一项关于孕妇及其后代 Risankizumab 暴露安全性的前瞻性观察研究
牛皮癣是一种皮肤病，其中皮肤细胞比正常情况下繁殖得更快，使皮肤发痒，看起来呈斑片状和红色。 它是由过度活跃的免疫系统引起的，身体会错误地攻击健康组织。 本研究的主要目的是评估怀孕期间接触过 risankizumab 的女性与未接触过的比较人群的母体、胎儿和婴儿结局。
Risankizumab 是一种批准用于治疗斑块状银屑病的药物。 将在美国多个地点招募大约 818 名怀孕的女性参与者（409 名参与者暴露于 risankizumab，409 名参与者未暴露）。
作为本研究的一部分，参与者将不会接受 risankizumab。 接受 risankizumab 或其他治疗的女性参与者在怀孕期间的母婴结局将在分娩后长达 1 年内得到随访
与护理标准相比，本研究的参与者可能有更高的负担。 参与者将参加研究期间由 HCP 确定的医院或诊所的就诊。 包括副作用在内的妊娠结果将在常规临床护理期间收集。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
818
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：PPD Inc
- 电话号码：1-877-302-2161
- 邮箱：glowpregnancyregistry@ppd.com
学习地点
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、美国、27560-7200
- 招聘中
- Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
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Wilmington、North Carolina、美国、28401-3331
- 完全的
- PPD Development, LP /ID# 232134
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括 2 组孕妇。
- 一个队列将包括美国任何年龄的孕妇，这些孕妇被诊断患有牛皮癣并在怀孕期间的任何时间接触过 risankizumab。
- 第二组将包括美国任何年龄段的孕妇，这些孕妇被诊断出患有牛皮癣并且未接触过 risankizumab，但在怀孕期间的任何时候都接触过与 risankizumab 相同类别或同一治疗线的其他药物。
描述
纳入标准：
Risankizumab 暴露队列
- 美国居民。
- 目前怀孕。
- 斑块状银屑病的诊断。
- 在怀孕期间的任何时间接触 risankizumab（在怀孕期间或受孕前 20 周内至少服用 1 剂）。
患病比较队列
- 美国居民。
- 目前怀孕。
- 斑块状银屑病的诊断。
- 在怀孕期间的任何时间接触与 risankizumab（TNF 抑制剂、IL-17 抑制剂、IL-12/23 抑制剂和其他 IL-23 抑制剂）属于同一类别或治疗线的其他药物（至少在怀孕期间服用 1 剂或根据产品的半衰期在特定时间段内怀孕前）。
排除标准：
Risankizumab 暴露队列
- 在怀孕期间的任何时间接触与 risankizumab（TNF 抑制剂、IL-17 抑制剂、IL-12/23 抑制剂和其他 IL-23 抑制剂）属于同一类别或治疗线的其他药物（至少在怀孕期间服用 1 剂或根据产品的半衰期在特定时间段内怀孕前）。
- 怀孕期间接触已知的致畸剂和/或研究药物（根据产品的半衰期，在特定时间段内怀孕期间或怀孕前至少服用 1 剂）。
- 在首次联系注册协调中心 (RCC) 之前已知的诊断性产前检查结果。
- 纳入之前怀孕的分析人群。
患病比较队列
- 在怀孕期间的任何时间接触 risankizumab（在怀孕期间或受孕前 20 周内至少服用 1 剂）。
- 怀孕期间接触已知的致畸剂和/或研究药物（根据产品的半衰期，在特定时间段内怀孕期间或怀孕前至少服用 1 剂）。
- 在第一次接触 RCC 之前已知的诊断性产前检查结果。
- 纳入之前怀孕的分析人群。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接触 Risankizumab 的孕妇
美国 (US) 任何年龄的孕妇，被诊断患有斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病或 FDA 批准使用 risankizumab 治疗的其他疾病，并在怀孕期间的任何时间暴露于 risankizumab。
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皮下注射
其他名称：
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未接触 Risankizumab 的孕妇
美国任何年龄的孕妇，被诊断患有斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病或其他疾病，其中 risankizumab 是 FDA 批准的治疗方法，并且未暴露于 risankizumab，但暴露于同类其他药物或在怀孕期间的任何时间接受 risankizumab 治疗。
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皮下或静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有严重先天性畸形 (MCM) 的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
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MCM 是出生时存在的身体结构或功能异常，起源于产前（即出生缺陷），对受影响的个体具有重大的医学、社会或美容后果，通常需要医疗干预。
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长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有轻微先天畸形的参与者人数
大体时间：最长约 2 年（交付后 1 年）
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轻微先天性畸形是出生时存在的身体结构异常或异常，是产前起源（即出生缺陷），在新生儿期不会造成重大健康问题，并且往往对受影响的社会或美容影响有限个人。
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最长约 2 年（交付后 1 年）
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死产的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
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美国妇产科医师学会 (ACOG) 将死产定义为在妊娠 20 周或更长时间（>=20 孕周）发生的非自愿胎儿流产，或者如果胎龄未知，则胎儿体重超过 350 克（ >=350 克）。
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长达 9 个月
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自然流产 (SAB) 的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
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自然流产被定义为在小于 20 孕周发生的非自愿胎儿流产或受孕产物排出。
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长达 9 个月
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选择终止妊娠的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
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选择性终止妊娠定义为自愿流产或中断妊娠，包括选择性终止妊娠。
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长达 9 个月
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早产参与者人数
大体时间：长达 9 个月
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早产定义为小于 37 孕周的活产。
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长达 9 个月
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新生儿死亡的参与者人数
大体时间：最长约 10 个月（分娩后 1 个月）
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新生儿死亡定义为活产婴儿在出生后 28 天内死亡。
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最长约 10 个月（分娩后 1 个月）
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出生后前 6 个月严重感染的参与者人数
大体时间：最长约 2 年（交付后 1 年）
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严重感染定义为婴儿出生后头 6 个月内发生并导致严重残疾、无行为能力或死亡、危及生命、需要住院或长期住院或被认为具有重要医学意义的感染。
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最长约 2 年（交付后 1 年）
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产后生长障碍的参与者人数
大体时间：最多约 2 年（交付后 1 年）
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使用标准生长图表，出生后生长不足被定义为出生后婴儿体重低于性别和实足年龄的第 10 个百分位数。
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最多约 2 年（交付后 1 年）
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婴儿发育迟缓的参与者人数
大体时间：最长约 2 年（交付后 1 年）
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婴儿发育迟缓被定义为未能达到疾病控制和预防中心 (CDC) 定义的实际年龄的发育里程碑。
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最长约 2 年（交付后 1 年）
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小于胎龄 (SGA) 的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
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SGA 的定义是出生体重低于性别和胎龄的第 10 个百分位，使用足月和早产活产婴儿的标准生长图表。
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长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月30日
初级完成 (估计的)
2032年6月1日
研究完成 (估计的)
2032年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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