一项为期 6 个月的 VMDN-003-2 扩展研究，以评估疼痛性糖尿病周围神经病变参与者的 Engensis (REGAiN-1B)
遵循协议 VMDN-003-2 的一项为期 6 个月的扩展研究——一项适应性、第 3 阶段、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估疼痛性糖尿病周围神经病变参与者的 Engensis
研究概览
详细说明
这项为期 6 个月的扩展研究 (VMDN-003-2b) 的目的是评估在双盲、随机、VMDN 中肌肉注射 (IM) Engensis 或安慰剂的疗效持久性和长期安全性-003-2 安慰剂对照的 3 期研究。 在此 VMDN-003-2b 扩展研究中将不进行任何治疗。 VMDN-003-2 和 VMDN-003-2b 研究的总持续时间将为 12 个月。
参与者将在完成 VMDN-003-2 研究的第 180 天访问后参加 VMDN-003-2b 研究。 参与者将继续通过研究 VMDN-003-2 中随机分配的相同参与者编号和相同治疗组（Engensis 或安慰剂）进行识别。 在此 VMDN-003-2b 扩展研究中将不使用研究药物或治疗。 在此扩展研究期间，将为研究人员和参与者保留先前研究的双盲治疗分配。
这项扩展研究将评估 Engensis 与安慰剂相比的疗效持久性和长期安全性，通过糖尿病周围神经病变 (BPI-DPN) 的完整简要疼痛清单、床边感觉测试的平均每日疼痛评分 (ADPS) 的变化来衡量(BST)、身体检查、实验室评估、生命体征、治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 和特殊关注的不良事件 (AESI)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Clinical Trials - Little Rock
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- California Medical Clinic for Headache
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Sacramento、California、美国、95821
- Clinical Trials Research - Sacramento
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Gateway Clinical Trials, LLC
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Springfield、Illinois、美国、62704
- Foot & Ankle Center of Illinois
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63005
- Clinical Research Professionals
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New York
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Staten Island、New York、美国、10314
- Richmond Behavioral Associates
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
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McAllen、Texas、美国、78501
- Futuro Clinical Trials
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Waxahachie、Texas、美国、75165
- ClinPoint Trials LLC
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Dominion Medical Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 完成研究 VMDN-003-2 并同意参加研究 VMDN-003-2b
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Engensis
在协议 VMDN-003-2 中接受过 Engensis 治疗的患者
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研究 VMDN-003-2 中的 Engensis 注射
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安慰剂比较：安慰剂
在方案 VMDN-003-2 中接受安慰剂的患者
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研究 VMDN-003-2 中的安慰剂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估与安慰剂相比，肌肉注射 Engensis 对减轻足部和小腿疼痛性糖尿病周围神经病变参与者的疼痛的功效
大体时间：在意向治疗人群中，从第 0 天就诊前 7 天（研究 VMDN-003-2、NCT04469270）、第 270 天到第 365 天就诊前 7 天
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从第 0 天就诊前 7 天（研究 VMDN-003-2）到第 365 天就诊前 7 天，糖尿病周围神经病变完整简要疼痛清单中平均每日疼痛评分平均值的变化意向治疗人群。 平均每日疼痛评分的平均值用于第 270 天和第 365 天/ET 访视之前 7 天记录的主要终点。 糖尿病周围神经病变简要疼痛量表是一个 0 到 10 分制的量表，其中 10 分表示疼痛程度达到您能想象的程度。 在第 270 天和第 365 天/提前终止访视之前 7 天内，电子日记中记录的糖尿病周围神经病变简要疼痛量表第 5 题中至少 5 个每日疼痛评分的平均值。 对于参与者的平均每日疼痛评分，随访与每组第 0 天基线之间的负差异越大，表明平均每日疼痛正在下降。 |
在意向治疗人群中，从第 0 天就诊前 7 天（研究 VMDN-003-2、NCT04469270）、第 270 天到第 365 天就诊前 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，评估肌内注射 Engensis 对足部和小腿疼痛性糖尿病周围神经病变参与者最严重疼痛的疗效
大体时间：与安慰剂相比，Engensis 从第 0 天访视（研究 VMDN-003-2）之前 7 天到第 365 天访视之前 7 天
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从第 0 天就诊前 7 天（研究 VMDN-003-2）到第 270 天以及第 365 天就诊前 7 天，糖尿病周围神经病变完整简要疼痛清单中最严重疼痛评分平均值的变化Engensis 与安慰剂相比。 糖尿病周围神经病变简要疼痛量表是一个 0 到 10 分制的量表，其中 10 分表示疼痛程度达到您能想象的程度。 在第 270 天和第 365 天访视/提前终止之前 7 天内，电子日记中糖尿病周围神经病变简短疼痛清单问题 3 记录的至少 5 个最严重每日疼痛评分的平均值。 参与者最严重疼痛评分的每组随访与第 0 天基线之间的负差异越大，表明最严重疼痛正在减轻。 |
与安慰剂相比，Engensis 从第 0 天访视（研究 VMDN-003-2）之前 7 天到第 365 天访视之前 7 天
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与安慰剂相比，评估患有足部和小腿 DPN 疼痛的参与者 IM 注射 Engensis 的安全性
大体时间：从第 0 天访问（研究 VMDN-003-2）到第 365 天访问
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与安慰剂相比，Engensis 出现不良事件和严重不良事件的参与者人数，包括与安慰剂相比，Engensis 具有临床显着实验室值的参与者人数
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从第 0 天访问（研究 VMDN-003-2）到第 365 天访问
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评估 Engensis 治疗足部和小腿疼痛性糖尿病周围神经病变参与者减轻疼痛的功效
大体时间：从第 0 天访问前 7 天（研究 VMDN-003-2）到第 270 天访问前 7 天以及第 365 天访问前 7 天
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从第 0 天就诊（研究 VMDN-003-2）前 7 天到就诊前 7 天有反应者的比例（糖尿病周围神经病变完整短暂疼痛量表中的平均每日疼痛评分降低≥ 50%） Engensis 与安慰剂在第 270 天访视和第 365 天访视之前 7 天进行比较。
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从第 0 天访问前 7 天（研究 VMDN-003-2）到第 270 天访问前 7 天以及第 365 天访问前 7 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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