用于治疗伴有膀胱过度活动症的干燥综合征的 Beta-3 激动剂和抗毒蕈碱剂
Β3激动剂和抗毒蕈碱剂对干燥综合征患者膀胱过度活动症的治疗作用
研究概览
详细说明
膀胱过度活动症（OAB）是一种以尿频、尿急、夜尿、伴或不伴急迫性尿失禁为特征的综合征。 据报道，男性和女性膀胱过度活动症的患病率相似。 膀胱过度活动症已被证明会损害患者的生活质量。 毒蕈碱受体，特别是 M2 和 M3 受体参与逼尿肌收缩。 抗毒蕈碱受体药物，如奥昔布宁和托特罗定，是目前欧洲泌尿外科协会（EAU）和美国泌尿外科协会（AUA）指南推荐作为OAB二线治疗药物。 米拉贝隆等 Beta-3 激动剂是另一种常用于 OAB 的药物。 Beta-3 激动剂增加 OAB 患者的膀胱容量而不损害逼尿肌收缩力。
干燥综合征（Ss）是一种自身免疫性疾病，经常影响泪腺和唾液腺，导致患者口干和眼干。 腺外表现也存在。 尿频、尿急和阴道干涩等泌尿生殖系统表现已有报道，但尚未得到广泛研究。 目前，对于这些腺外表现的管理尚无共识。
几项研究报告了 Ss 中下尿路症状的患病率增加。 根据一项小型研究，逼尿肌过度活跃是最常见的。 台湾一项基于人群的全国性研究表明，SS 人群患 OAB 的风险明显高于对照组。
毛果芸香碱等胆碱酯酶抑制剂和西维美林等毒蕈碱激动剂是治疗干燥综合征眼干、口干的常用药物，而抗毒蕈碱药物则广泛用于治疗 OAB。 毛果芸香碱通过增加突触连接处的乙酰胆碱浓度起作用，而西维美林作为毒蕈碱受体起作用。 Ss 人群中 OAB 患病率的增加是由于药物本身还是由于疾病尚不清楚。 目前，尚无研究调查干燥综合征人群下尿路症状 (LUTS) 的最佳管理。
目的 本研究的目的是研究用于 Ss 的毒蕈碱激动剂对 LUTS 的影响以及 β3 激动剂对 Ss 中 OAB 管理的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hao Xiang Cen, MD
- 电话号码：224043 (04)2205 - 2121
- 邮箱：lylemushroom@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Chieh-Lung Chou, MD
- 电话号码：(04)2205 - 2121
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、40421
- 招聘中
- China Medical University Hospital
-
接触：
- Hao Xiang Chen, MD
- 电话号码：224043 (04)2205 - 2121
- 邮箱：lylemushroom@gmail.com
-
接触：
- Chieh-lung Chou, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 干燥综合征的诊断和
- OAB的临床诊断
排除标准：
- 泌尿生殖道的先天性或获得性解剖异常，
- 未控制的重度高血压 >180 mmHg
- 不能配合作废日记文件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：抗毒蕈碱
奥昔布宁、托特罗定、索利那新
|
膀胱过度活动症患者使用抗毒蕈碱剂
其他名称：
|
|
实验性的：B3激动剂
米拉贝隆
|
干燥综合征患者使用 β3 受体激动剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膀胱过动症状评分
大体时间：3个月
|
0-15，更高意味着更差的结果
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿流率测定
大体时间：3个月
|
曲线形状
|
3个月
|
|
无效频率
大体时间：3个月
|
定义为每天排尿次数
|
3个月
|
|
国际前列腺症状评分
大体时间：3个月
|
0-35，越高表示结果越差
|
3个月
|
|
EULAR 干燥综合征患者报告指数
大体时间：3个月
|
0-30，越高表示结果越差
|
3个月
|
|
废后残留
大体时间：3个月
|
排尿后残留的膀胱体积，以毫升为单位
|
3个月
|
|
平均速度
大体时间：3个月
|
以 ml/s 为单位，通过尿流率测量法测量的平均排尿速度
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CMUH109-REC2-200
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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