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腰方肌阻滞两种入路在根治性膀胱切除术后镇痛的比较

2024年7月30日 更新者：Hassan mostafa abdelbaky ahmed、Assiut University

腰方肌阻滞两种方法在根治性膀胱切除术术后镇痛中的比较：前瞻性随机临床试验

比较两种超声引导下腰方肌阻滞 (QLB)（前路和肌内）入路根治性膀胱切除术的术后镇痛效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

腰方肌阻滞(Quadratus lumborum block, QLB)是用于麻醉胸腰神经的腹壁阻滞技术之一[1]。 QLB 技术最初由 Blanco 等人描述。 2007 年（未发表），然后最初由 Kadam [2] 于 2013 年报道。 从那时起，QLB 随着超声引导神经阻滞的发展而发展。 迄今为止，几项随机对照试验报告了有效的术后镇痛，包括非肌内 QLB 用于剖宫产 [3,4]、腹腔镜妇科手术 [5] 和髋关节置换术 [6]。 目前，已经报道了几种 QLB 方法；外侧（QLB 类型 1）[3]、后方（QLB 类型 2）[3]、经肌（前）[7]、旁正中矢状斜 [8]、髂上前 [9] 和肌肉内方法 [10]。

[10,11] 于 2016 年首次报道了肌内 QLB (QLBi) 技术。 这种方法不同于其他用于 QLB 的 tubouchi；虽然其他入路的注射靶点都是腰方肌周围的平面，但肌内入路穿透腰方肌的筋膜，注射局麻药。 因此，与其他 QLB 方法相比，QLBi 相对更容易执行。 由于临床环境中关于 QLBi 的报道很少 [10,11]，其有效性仍存在争议。

膀胱癌是一个重要的世界性健康问题，2008 年全球估计有 386,300 例新病例和 150,200 例死亡。 大多数膀胱癌发生在男性身上，国际上的发病率相差 14 倍。 欧洲、北美和北非国家的发病率最高。 吸烟和职业暴露是西方国家的主要危险因素，而发展中国家，特别是非洲和中东的血吸虫 (SH) 慢性感染是主要的总负担。 (12) 在中东和非洲，SH 患病率高而不是低的地区膀胱癌的发病率更高。 埃及 SH 感染的总体流行率为 37-48%，由于抗血吸虫运动而下降至 3%。 膀胱癌以前占埃及癌症总发病率的 31%，随后下降到 12%。 (13)

传统上，根治性膀胱切除术被认为是高级别浸润性膀胱癌的标准治疗方法，迄今报告的生存结果最好，局部复发率最低。 根治性膀胱切除术为准确的病理分期、预防局部复发和总体生存提供了最佳结果。 此外，根据明确的病理标准，根治性膀胱切除术可能会影响辅助化疗的决定

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Abdel raheem Mahmoud Mohamed, Prof
  • 电话号码：01000032655

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：40-70岁。

    • BMI：20-30公斤.m2
    • 性别：男女皆可。
    • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况：I-III。
    • 手术：根治性膀胱切除术

排除标准：

  • • 患者拒绝参与研究。

    • 已知对局部麻醉 (LA) 过敏，
    • 凝血病或血小板减少症，
    • 体重指数 (BMI) 超过 30 kg.m 2 且注射部位感染。
    • 慢性疼痛综合症，
    • 长期服用阿片类药物，
    • 经常使用止痛药或术前24小时接受止痛药的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第 1 组 (QLBA) 将包括 30 名患者
将接受超声引导前路腰方肌阻滞
程序：超声引导注射
使用 2.5mg/kg 的 0.25% 布比卡因稀释在 20 mL 生理盐水注射器中，接受超声引导的腰方肌。
实验性的：第 2 组 (QLBI) 将包括 30 名患者。
接受了超声引导下的腰方肌肌肉注射。
程序：超声引导注射
使用 2.5mg/kg 的 0.25% 布比卡因稀释在 20 mL 生理盐水注射器中，接受超声引导的腰方肌。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
评估抢救镇痛的首次呼叫
大体时间：麻醉苏醒后 24 小时
记录第一次呼叫镇痛的时间
麻醉苏醒后 24 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
所需吗啡总剂量
大体时间：麻醉苏醒后24小时
术后所需吗啡剂量
麻醉苏醒后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年10月6日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年9月4日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年9月25日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年7月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 01060264751

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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