Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou přístupů bloku quadratus lumborum pro pooperační analgezii u radikální cystektomie

30. července 2024 aktualizováno: Hassan mostafa abdelbaky ahmed, Assiut University

Srovnání dvou přístupů bloku quadratus lumborum pro pooperační analgezii u radikální cystektomie: prospektivní randomizovaná klinická studie

Porovnat pooperační analgetický účinek dvou ultrazvukově řízených přístupů blokády quadratus lumborum (QLB) (přední a intramuskulární) pro radikální cystektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Blok quadratus lumborum (QLB) je jednou z technik blokády břišní stěny používaných k anestezii torakolumbálních nervů [1]. Technika QLB byla původně popsána Blanco et al. v roce 2007 (nezveřejněno), poté původně hlášeno Kadamem [2] v roce 2013. Od té doby se QLB vyvíjela s rozvojem ultrazvukem řízeného nervového bloku. Několik randomizovaných kontrolovaných studií dosud uvádělo účinnou pooperační analgezii s neintramuskulární QLB pro císařský řez [3,4], laparoskopickou gynekologickou operaci [5] a hemiartroplastiku kyčelního kloubu [6]. V současné době bylo hlášeno několik přístupů pro QLB; laterální (QLB typ 1) [3], zadní (QLB typ 2) [3], transmuskulární (anteriorní) [7], paramediální sagitální šikmý [8], supra-iliakální přední [9] a intramuskulární přístup [10].

Techniku ​​intramuskulární QLB (QLBi) poprvé uvedl [10,11] v roce 2016. Tento přístup se liší od ostatních tubouchi pro QLB; ačkoliv cílová místa injekce jiných přístupů jsou roviny kolem m. quadratus lumborum, intramuskulární přístup proniká do fascie m. quadratus lumborum, do které jsou injikována lokální anestetika. Proto je provedení QLBi relativně snadnější ve srovnání s jinými přístupy QLB. Vzhledem k tomu, že v klinické praxi existuje jen několik zpráv o QLBi [10,11], jeho účinnost zůstává kontroverzní.

Rakovina močového měchýře je významným celosvětovým zdravotním problémem s celosvětovým odhadem 386 300 nových případů a 150 200 úmrtí v roce 2008. Většina rakoviny močového měchýře se vyskytuje u mužů a mezinárodně existuje 14násobná variace výskytu. Nejvyšší incidence je v zemích Evropy, Severní Ameriky a severní Afriky. Kouření a expozice v zaměstnání jsou hlavními rizikovými faktory v západních zemích, zatímco chronická infekce Schistosoma Hematobium (SH) v rozvojových zemích, zejména v Africe a na Středním východě, představuje hlavní celkovou zátěž. (12) Incidence rakoviny močového měchýře na Středním východě a v Africe je vyšší v oblastech s vysokou spíše než nízkou prevalencí SH. Celková prevalence SH infekce v Egyptě byla 37-48% a snížila se v důsledku antibilharziální kampaně na 3%. Rakovina močového měchýře dříve tvořila asi 31 % z celkového výskytu rakoviny v Egyptě, která se následně snížila na 12 %.(13)

Radikální cystektomie byla tradičně považována za standard terapie vysoce kvalitního invazivního karcinomu močového měchýře s nejlepšími výsledky přežití a nejnižšími dosud hlášenými lokálními recidivami. Radikální cystektomie poskytuje optimální výsledek pro přesný patologický staging, prevenci lokální recidivy a celkové přežití. Kromě toho může radikální cystektomie ovlivnit rozhodnutí pro adjuvantní chemoterapii na základě jasných patologických kritérií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abdel raheem Mahmoud Mohamed, Prof
  • Telefonní číslo: 01000032655

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Assuit university urology hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 40-70 let.

    • BMI: 20-30 kg.m2
    • Pohlaví: samec i samice.
    • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav: I-III.
    • Operace: radikální cystektomie

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

    • známá alergie na lokální anestezii (LA),
    • koagulopatie nebo trombocytopenie,
    • index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg .m 2 a infekce v místě injekce.
    • syndromy chronické bolesti,
    • dlouhodobé užívání opioidů,
    • Pacienti, kteří pravidelně užívají analgetika nebo kteří dostali analgetika 24 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (QLBA) bude zahrnovat 30 pacientů
dostane ultrazvukem řízenou blokádu předního přístupu quadratus lumborum
Postup: US řízená injekce
za použití 2,5 mg/kg 0,25% bupivakainu naředěného ve 20ml injekční stříkačce s normálním fyziologickým roztokem byl podán ultrazvukem řízený m. quadratus lumborum.
Experimentální: Skupina 2 (QLBI) bude zahrnovat 30 pacientů.
dostali ultrazvukem naváděný intramuskulární quadratus lumborum.
Postup: US řízená injekce
za použití 2,5 mg/kg 0,25% bupivakainu naředěného ve 20ml injekční stříkačce s normálním fyziologickým roztokem byl podán ultrazvukem řízený m. quadratus lumborum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte první výzvu k záchranné analgezii
Časové okno: 24 hodin po probuzení z anestezie
Zaznamená se čas prvního vyvolání analgezie
24 hodin po probuzení z anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřebné celkové dávky morfinu
Časové okno: 24 hodin po probrání z anestezie
Dávky morfia byly nutné po operaci
24 hodin po probrání z anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01060264751

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadratus Lumborum blok

Klinické studie na US řízená injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení