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Vergleich zweier Ansätze der Quadratus-lumborum-Blockade zur postoperativen Analgesie bei radikaler Zystektomie

30. Juli 2024 aktualisiert von: Hassan mostafa abdelbaky ahmed, Assiut University

Vergleich zweier Ansätze der Quadratus-lumborum-Blockade zur postoperativen Analgesie bei radikaler Zystektomie: Prospektiv-randomisierte klinische Studie

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkung zweier ultraschallgeführter Ansätze der Quadratus-lumborum-Blockade (QLB) (anterior und intramuskulär) zur radikalen Zystektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Quadratus-lumborum-Blockade (QLB) ist eine der Techniken zur Blockade der Bauchdecke, die zur Anästhesie der thorakolumbalen Nerven eingesetzt wird [1]. Die QLB-Technik wurde ursprünglich von Blanco et al. beschrieben. im Jahr 2007 (nicht veröffentlicht), dann erstmals 2013 von Kadam [2] berichtet. Seitdem hat sich QLB mit der Entwicklung der ultraschallgesteuerten Nervenblockade weiterentwickelt. Bisher haben mehrere randomisierte kontrollierte Studien über eine wirksame postoperative Analgesie mit nicht-intramuskulärer QLB bei Kaiserschnitten [3,4], laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen [5] und Hüfthemiarthroplastiken [6] berichtet. Derzeit wurden mehrere Ansätze für QLB gemeldet; lateral (QLB Typ 1) [3], posterior (QLB Typ 2) [3], transmuskulär (anterior) [7], paramedian sagittal schräg [8], suprailiakal anterior [9] und intramuskuläre Zugänge [10].

Die Technik des intramuskulären QLB (QLBi) wurde erstmals 2016 von [10,11] beschrieben. Dieser Ansatz unterscheidet sich von anderen Tubouchi für QLB; Obwohl die Injektionsziele bei den anderen Ansätzen Ebenen rund um den Musculus quadratus lumborum sind, durchdringt der intramuskuläre Ansatz die Faszie des Musculus quadratus lumborum, in die Lokalanästhetika injiziert werden. Daher ist QLBi im Vergleich zu anderen QLB-Ansätzen relativ einfacher durchzuführen. Da es im klinischen Umfeld nur wenige Berichte über QLBi gibt [10,11], bleibt seine Wirksamkeit umstritten.

Blasenkrebs ist ein wichtiges weltweites Gesundheitsproblem mit einer weltweiten Schätzung von 386.300 neuen Fällen und 150.200 Todesfällen im Jahr 2008. Die Mehrzahl der Blasenkrebserkrankungen tritt bei Männern auf und die Inzidenz variiert international um das 14-Fache. Die höchsten Inzidenzraten finden sich in den Ländern Europas, Nordamerikas und Nordafrikas. Rauchen und berufliche Exposition sind die Hauptrisikofaktoren in westlichen Ländern, während chronische Infektionen mit Schistosoma Hematobium (SH) in Entwicklungsländern, insbesondere in Afrika und im Nahen Osten, die Hauptbelastung darstellen. (12) Die Inzidenz von Harnblasenkrebs im Nahen Osten und in Afrika ist in Gebieten mit hoher SH-Prävalenz höher als in Gebieten mit niedriger SH-Prävalenz. Die Gesamtprävalenz der SH-Infektion in Ägypten betrug 37–48 % und sank aufgrund der Antibilharziose-Kampagne auf 3 %. Der Harnblasenkrebs machte früher etwa 31 % der Gesamtinzidenz von Krebserkrankungen in Ägypten aus, der später auf 12 % zurückging.(13)

Die radikale Zystektomie gilt traditionell als Therapiestandard für hochgradigen invasiven Blasenkrebs, wobei bisher die besten Überlebensergebnisse und die niedrigsten Lokalrezidivraten gemeldet wurden. Die radikale Zystektomie liefert das optimale Ergebnis für ein genaues pathologisches Staging, die Verhinderung von Lokalrezidiven und das Gesamtüberleben. Darüber hinaus kann eine radikale Zystektomie die Entscheidung für eine adjuvante Chemotherapie auf der Grundlage klarer pathologischer Kriterien beeinflussen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Abdel raheem Mahmoud Mohamed, Prof
  • Telefonnummer: 01000032655

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40-70 Jahre.

    • BMI: 20-30 kg.m2
    • Geschlecht: sowohl Männchen als auch Weibchen.
    • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I-III.
    • Operation: radikale Zystektomie

Ausschlusskriterien:

  • • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

    • bekannte Allergie gegen Lokalanästhesie (LA),
    • Koagulopathie oder Thrombozytopenie,
    • Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m² und Infektion an der Injektionsstelle.
    • Chronische Schmerzsyndrome,
    • Längere Einnahme von Opioiden,
    • Patienten, die regelmäßig Analgetika einnehmen oder die 24 Stunden vor der Operation Analgetika erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 (QLBA) umfasst 30 Patienten
erhält einen ultraschallgesteuerten Block des Quadratus lumborum mit anteriorem Zugang
Verfahren: US-gesteuerte Injektion
unter Verwendung von 2,5 mg/kg 0,25 % Bupivacain, verdünnt in einer 20-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung, erhielt eine ultraschallgeführte Untersuchung des Quadratus lumborum.
Experimental: Gruppe 2 (QLBI) umfasst 30 Patienten.
erhielt eine ultraschallgesteuerte intramuskuläre Untersuchung des Quadratus lumborum.
Verfahren: US-gesteuerte Injektion
unter Verwendung von 2,5 mg/kg 0,25 % Bupivacain, verdünnt in einer 20-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung, erhielt eine ultraschallgeführte Untersuchung des Quadratus lumborum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den ersten Aufruf zur Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Genesung aus der Narkose
Der Zeitpunkt des ersten Analgesieaufrufs wird aufgezeichnet
24 Stunden nach der Genesung aus der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosen an Morphin erforderlich
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Erholung aus der Narkose
Postoperativ sind Morphiumdosen erforderlich
24 Stunden nach der Erholung aus der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01060264751

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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