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用于肺结节的 Avecure 柔性微波消融探头

2026年4月7日 更新者：Jason A Beattie、Beth Israel Deaconess Medical Center

AveCure 柔性微波消融探头用于周围肺结节的可行性和有效性

本研究旨在确定 AveCure 柔性微波消融探针破坏最大 3 厘米的癌性肺结节的有效性。

这项研究涉及微波消融 (MWA)

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这将是一项单臂、前瞻性队列研究。

本研究涉及的研究干预名称为：

  • 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 引导的电磁导航支气管镜 (ENB) 微波消融 (MWA)
  • 在MWA之前将进行快速现场评估（ROSE）以确认病变是恶性的，这可能导致更长的手术时间和麻醉时间。

研究性学习程序包括资格筛选和研究治疗，包括评估和随访。

  • 参与者将接受研究干预并接受为期 30 天的随访。
  • 预计约有 10 人将参与这项研究。

这项研究是一项试点研究，这是研究人员首次使用支气管镜方法检查这种干预措施，以微波消融孤立性肺结节。

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准该干预措施作为该疾病的一种治疗选择。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 副研究员：
          • Mihir S Parikh, MD
        • 副研究员：
          • Adnan Majid, MD
        • 首席研究员：
          • Beattie Jason, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 I - II 期原发性肺癌（最大 3 cm 的孤立结节）的受试者，如先前的病理学或 ROSE 所定义。
  • 目标结节/肿瘤类型和恶性肿瘤的病理学证据，标本根据机构实验室标准被认为是足够的
  • 目标结节/肿瘤可通过导航支气管镜进入并在术中通过锥形束 CT 扫描确认位置
  • 切除/手术候选人（肺叶切除术或更大）
  • 参与者必须年满 22 岁并能够提供同意

排除标准：

  • 禁忌可弯曲支气管镜检查的受试者
  • 目标结节 < 1.0 cm
  • 目标结节/肿瘤的既往放疗或新辅助化疗
  • 研究者认为会干扰受试者安全或研究目标评估的任何合并症
  • 起搏器、植入式心脏复律器或其他电子植入式设备
  • 患者不能耐受支气管镜检查
  • 凝血病患者
  • 其他治疗性肺癌研究中的患者
  • 受试者怀孕或哺乳
  • 手术时 COVID-19 阳性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：用于肺结节的 Avecur 柔性微波消融探头

研究性学习程序包括资格筛选和研究治疗，包括评估和随访。

  • 消融程序- MWA 将用于治疗最大 3 厘米的孤立性肺结节。
  • 然后将进行 CT 扫描以评估消融手术后 2-4 周的放射学变化。
  • 将进行手术以去除肺结节，并通过病理学评估组织。
设备：AveCure 16 号柔性微波消融探头
孤立性肺结节的微波消融将在手术前使用 AveCure 柔性微波消融探头通过支气管镜方法进行
其他名称：
  • 阿维居尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
计划消融率。
大体时间：第一天
在登记的患者中按计划执行程序的可行性。 至少 9/10 的计划消融 (90%) 可以根据既定方案通过支气管镜进行。
第一天
肿瘤组织的病理变化。
大体时间：4周
将描述 AveCUre 16G-FMAP 对靶向恶性孤立性肺结节产生的急性热效应的病理学评估。 将描述消融后目标结节中存在的坏死百分比、存活肿瘤百分比和基质/炎症百分比。
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
预测消融区域外肺组织的组织学变化。
大体时间：4周
将对治疗区域周围的组织进行二次分析。 将描述坏死百分比和基质/炎症百分比。
4周
肿瘤组织的免疫组织化学变化。
大体时间：4周
如果需要，将根据每个病例进行免疫组织化学评估，包括 TTF-1、Napsin-A、p40 或其他免疫组织化学评估。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Beth Israel Deaconess Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Dana-Farber Cancer Institute
MedWaves, Inc

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jason Beattie, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年6月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2022年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2022年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 21-412

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后不早于 1 年共享

IPD 共享访问标准

通过 tvo@bidmc.harvard.edu 联系贝斯以色列女执事医疗中心技术风险投资办公室

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

条件

罕见疾病

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