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肺結節用Avecureフレキシブルマイクロ波アブレーションプローブ

2026年4月7日 更新者：Jason A Beattie、Beth Israel Deaconess Medical Center

末梢肺結節に対する AveCure フレキシブル マイクロ波アブレーション プローブの実現可能性と有効性

この研究では、AveCure フレキシブル マイクロ波アブレーション プローブが最大 3 cm のサイズの癌性肺結節を破壊する有効性を判断します。

この調査研究には、マイクロ波アブレーション (MWA) が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、単群の前向きコホート研究になります。

この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。

  • コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) 誘導電磁気管支鏡検査 (ENB) マイクロ波アブレーション (MWA)
  • MWA の前に迅速なオンサイト評価 (ROSE) が行われ、病変が悪性であることを確認します。これにより、手術時間と麻酔時間が長くなる可能性があります。

調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。

  • 参加者は研究介入を受け、30日間追跡されます。
  • この調査研究には、10 人程度が参加する予定です。

この調査研究はパイロット研究であり、研究者が孤立性肺結節のマイクロ波アブレーションに気管支鏡アプローチを使用してこの介入を調査しているのはこれが初めてです。

米国食品医薬品局 (FDA) は、この介入をこの疾患の治療オプションとして承認しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 副調査官：
          • Mihir S Parikh, MD
        • 副調査官：
          • Adnan Majid, MD
        • 主任研究者：
          • Beattie Jason, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以前の病理学またはROSEによって定義されたステージI〜IIの原発性肺がん（最大3 cmの孤立性結節）の被験者。
  • 標的結節/腫瘍の種類および悪性度の病理学的証明と、組織検査室の基準に従って適切であると考えられる標本
  • ナビゲーション気管支鏡検査でアクセスできる標的結節/腫瘍、および手術中のコーンビーム CT スキャンで位置を確認できる
  • 切除/手術候補 (肺葉切除以上)
  • 参加者は少なくとも22歳で、同意を提供できる必要があります

除外基準:

  • 軟性気管支鏡検査が禁忌である被験者
  • 標的結節 < 1.0 cm
  • -標的結節/腫瘍の以前の放射線またはネオアジュバント化学療法
  • -治験責任医師が感じている併存疾患は、被験者の安全性または研究目的の評価を妨げる
  • ペースメーカー、埋め込み型心臓除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器
  • 患者は気管支鏡検査に耐えられない
  • 凝固障害のある患者
  • 他の肺がん治療研究の患者
  • 被験者は妊娠中または授乳中です
  • 処置時のCOVID-19陽性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肺結節用の AVECURE フレキシブル マイクロ波アブレーション プローブ

調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。

  • 切除手順 - MWA は、最大 3cm の孤立性肺結節の治療に使用されます。
  • CT スキャンは、アブレーション手順の 2-4 週間後、放射線の変化を評価するために実行されます。
  • 手術は肺結節を除去するために行われ、組織は病理学によって評価されます。
デバイス：AveCure 16 ゲージ フレキシブル マイクロ波アブレーション プローブ
孤立性肺結節のマイクロ波アブレーションは、手術前に AveCure フレキシブル マイクロ波アブレーション プローブを使用した気管支鏡アプローチによって行われます。
他の名前：
  • アベキュア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画アブレーション率。
時間枠：1日目
登録された患者で計画どおりに手順を実行する可能性。 計画されたアブレーションの少なくとも 9/10 (90%) は、確立されたプロトコルに従って気管支鏡検査で実行できます。
1日目
腫瘍組織の病理学的変化。
時間枠：4週間
標的とされた悪性孤立性肺結節に対する AveCUre 16G-FMAP による急性熱効果の病理学的評価について説明します。 アブレーション後の標的結節に存在する％壊死、％生存腫瘍、および％間質／炎症が記載される。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測されたアブレーションのゾーン外の肺組織の組織学的変化。
時間枠：4週間
治療部位周辺の組織の二次分析が行われます。 ％壊死および％間質／炎症について説明する。
4週間
腫瘍組織における免疫組織化学的変化。
時間枠：4週間
ケースごとに必要に応じて、TTF-1、ナプシン-A、p40、または他の免疫組織化学的評価を含む免疫組織化学的評価が行われます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dana-Farber Cancer Institute
MedWaves, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason Beattie, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-412

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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