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COVID-19 疫苗（Ad26.COV2.S 和 NVX-CoV2373）的免疫原性和安全性评估 (CoviComMali)

2024年3月26日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

评估 Ad26.COV2.S 和 NVX-CoV2373 疫苗在马里成人参与者中的免疫原性和安全性的 II 期试验

在马里进行的 II 期、非随机、开放标签、比较、国家、多中心试验旨在评估 Ad26.COV2.S 和 NVX-CoV2373 疫苗在 400 名成人（每种疫苗 200 名参与者）中诱导的体液疫苗免疫反应，在收到完整的 SARS-CoV-2 疫苗接种计划后一个月。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项 II 期试验的主要目的是评估 Ad26.COV2.S 或 NVX-CoV2373 疫苗在针对 SARS-CoV-2 完成疫苗接种方案一个月后在成人中诱导的体液免疫反应，与较年轻的人（最多 45 岁）相比老）和老年人（55 岁以上）人口。

将包括 400 名参与者，每种疫苗 200 名参与者。 年龄类别为 18 - 45 岁、55 - 64 岁和 65 岁以上。 每个年龄段的参与者人数将按以下 1:1:0,5 分配。 接种不同疫苗的人群之间不会进行比较。

Ad26.COV2疫苗（200人） 18-45岁 80人 55-64岁 80人 65岁以上 40人

NVX-CoV2373疫苗（200人） 18-45岁，80人 55-64岁，80人 65岁以上，40人

Ad26.COV2 组的参与者以 0.5mL 的单剂量接受肌内注射。

NVX-CoV2373 组的参与者肌肉注射 2 剂，第二剂间隔 21 天，每剂 0.5mL。

由 Ad26.COV2.S 和 NVX-CoV2373 疫苗诱导的体液疫苗免疫反应将通过 ELISA 在 D0、M1、M2、M6、M12 和 M24 进行测量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 马里
      • Bamako、马里、251
        • CVD-Mali

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄介于 18 至 45 岁或 55 岁及以上
  • 作为试验的一部分，有资格接种其中一种研究疫苗
  • 了解并同意遵守学习程序（访问、电话）
  • 同意在研究期间不参加任何其他疫苗研究
  • 在作为试验的一部分进行的任何检查之前给予书面知情同意

排除标准：

  • SARS-CoV-2 抗原检测呈阳性
  • SARS-CoV-2 聚合酶链反应 (PCR) 阳性结果不到 48 小时
  • 纳入前 3 个月内通过抗原检测或 PCR 确认的 SARS-CoV-2 感染史
  • 与感染 SARS-CoV-2 相符的症状：生病或发热的参与者（体温 ≥ 38.0°C）
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 影响参与者免疫反应的已知慢性疾病（未治愈的癌症、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染）
  • 抗凝治疗
  • 免疫抑制治疗
  • 拟议疫苗的禁忌症（根据 RCP）
  • 以前至少注射过一次 SARS-CoV-2 疫苗
  • 入组前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品的患者
  • 严重疫苗不良反应史（过敏反应和相关症状，如皮疹、呼吸困难、喉头水肿，或可能因 SARS-CoV-2 疫苗的成分而加剧的过敏反应史）
  • 研究者认为可能对参与者的健康产生不利影响并干扰研究目的的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Ad26.COV2.S
单剂（0.5mL）SARS-CoV-2 疫苗 Ad26.COV2.S。
生物：Ad26.COV2.S
重组疫苗，包含编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白的 26 型腺病毒
其他名称：
  • 强生公司
  • 杨森

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
抗 SARS-CoV-2 刺突免疫球蛋白 G (IgG) 水平
大体时间：完成疫苗接种计划后一个月
使用 ELISA 测试测量抗 SARS-CoV-2 刺突 IgG 水平
完成疫苗接种计划后一个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
B细胞对疫苗的反应
大体时间：第 0 天，第 2 个月，第 6 个月
B细胞库的测定（刻板克隆型）
第 0 天，第 2 个月，第 6 个月
抗 SARS-CoV-2 刺突 IgG 水平
大体时间：入组时（第 0 天）以及入组后 1、2、6、12 和 24 个月
使用 ELISA 测试测量抗 SARS-CoV-2 刺突 IgG 水平
入组时（第 0 天）以及入组后 1、2、6、12 和 24 个月
抗 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 M (IgM) 水平
大体时间：入组时（第 0 天）以及入组后 1、2、6、12 和 24 个月
使用 ELISA 测试测量抗 SARS-CoV-2 IgM 水平
入组时（第 0 天）以及入组后 1、2、6、12 和 24 个月
SARS-CoV-2 的中和抗体水平
大体时间：纳入（第 0 天）以及纳入后 1、2、6、12 和 24 个月
SARS-CoV-2 及其变体特异性中和抗体水平（常规体外中和和假中和试验）
纳入（第 0 天）以及纳入后 1、2、6、12 和 24 个月
荧光点测试（1,2 和 17 型辅助性 T 细胞（TH1、TH2、TH17）、细胞毒性）
大体时间：纳入（第 0 天）以及纳入后 2 个月和 6 个月
荧光斑点试验（TH1、TH2、TH17、细胞毒性） 在第 0 天和第 6 个月，从荧光斑点试验的结果中选择的抗原特异性 T 细胞的表型分析。
纳入（第 0 天）以及纳入后 2 个月和 6 个月
粘膜 SARS-CoV-2 特异性抗体水平
大体时间：纳入（第 0 天）以及纳入后 1、2、6、12 和 24 个月
通过使用特异性 ELISA 测量唾液中的 IgA、IgM 和 IgG 来检测粘膜 SARS-CoV-2 特异性抗体水平
纳入（第 0 天）以及纳入后 1、2、6、12 和 24 个月
表位概况的测定
大体时间：第 0 天和第 2 个月
表位谱的测定
第 0 天和第 2 个月
超敏免疫球蛋白 A (IgA) 和粘膜 IgA 和 IgM 功能的测量
大体时间：纳入后第 0 天和第 1、2、6、12 和 24 个月
通过光环测定法测量唾液中的超敏 IgA 通过 SARS-CoV-2 粘膜 IgA 和 IgM 特异性抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC) 试验测量粘膜 IgA 和 IgM 功能
纳入后第 0 天和第 1、2、6、12 和 24 个月
不良事件发生率
大体时间：纳入后第 1 个月至第 24 个月之间
在第 1 个月和第 24 个月之间发生的可归因于疫苗或疫苗接种的任何级别的不良事件发生率
纳入后第 1 个月至第 24 个月之间
SARS-CoV-2 感染
大体时间：纳入日期至 24 个月
参与者随访期间确诊 COVID-19 病例的发生
纳入日期至 24 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
特异性 B 记忆细胞和 T 细胞反应的测量
大体时间：B 记忆细胞：包含后第 0 天，然后是 2、6 和 12 个月。T 细胞：包含 (D0)，然后是包含后 12 个月
特异性 B 记忆细胞（Elispot B）和 T 细胞反应（Cytof 分析）的测量
B 记忆细胞：包含后第 0 天，然后是 2、6 和 12 个月。T 细胞：包含 (D0)，然后是包含后 12 个月
确定疫苗反应的预测决定因素
大体时间：第 0 天到 24 个月
鉴定针对其他冠状病毒或呼吸道病原体的预先存在的免疫力、免疫衰老谱、转录组学、代谢组学和蛋白质组学分析、细胞因子谱 (IFNa)、免疫细胞表型
第 0 天到 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
ANRS, Emerging Infectious Diseases

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Samba Sow、Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • 学习椅：Odile Launay、Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年6月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年9月25日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2022年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年6月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2022年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年3月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ANRS0142S

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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