Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi (Ad26.COV2.S ja NVX-CoV2373) (CoviComMali)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vaiheen II koe Ad26.COV2.S- ja NVX-CoV2373-rokotteiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla Malissa

Vaihe II, ei-satunnaistettu, avoin, vertaileva, kansallinen, monikeskustutkimus Malissa, pyrki arvioimaan Ad26.COV2.S- ja NVX-CoV2373-rokotteiden aiheuttamaa humoraalista rokotteen immuunivastetta 400 aikuisella (200 osallistujaa jokaisessa rokotteessa). , kuukauden kuluttua täydellisen SARS-CoV-2-rokotteen rokotusohjelman vastaanottamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen II tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Ad26.COV2.S- tai NVX-CoV2373-rokotteiden aiheuttamaa humoraalista immuunivastetta aikuisilla kuukauden kuluttua täydellisestä SARS-CoV-2-rokotuksesta verrattuna nuorempiin (45-vuotiaisiin asti). iäkkäät) ja vanhukset (55+-vuotiaat).

Mukana on 400 osallistujaa, 200 osallistujaa jokaiseen rokotteeseen. Ikäluokat ovat 18-45 vuotta, 55-64 vuotta ja 65+ vuotta. Osallistujamäärä per ikäryhmä jakautuu seuraavasti 1:1:0,5. Eri rokotteita saaneiden populaatioiden välillä ei tule vertailua.

Ad26.COV2-rokote (200 osallistujaa) 18-45-vuotiaat, 80 osallistujaa 55-64-vuotiaat, 80 osallistujaa vähintään 65-vuotiaat, 40 osallistujaa

NVX-CoV2373-rokote (200 osallistujaa) 18-45-vuotiaat, 80 osallistujaa 55-64-vuotiaat, 80 osallistujaa vähintään 65-vuotiaat, 40 osallistujaa

Ad26.COV2-haaraan osallistujat saavat lihakseen 0,5 ml:n kerta-annoksena.

NVX-CoV2373-haaraan osallistujat saavat 2 annosta lihakseen, toinen annos 21 päivän välein, kumpikin 0,5 ml.

Ad26.COV2.S- ja NVX-CoV2373-rokotteiden indusoimat humoraaliset rokotteen immuunivasteet mitataan ELISA:lla kohdissa D0, M1, M2, M6, M12 ja M24.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali, 251
        • CVD-Mali

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta tai 55 vuotta ja sitä vanhemmat
  • Sinulla on oikeus saada yksi tutkimusrokotteista osana koetta
  • Ymmärtää ja suostua noudattamaan tutkimusmenettelyjä (vierailut, puhelut)
  • Sitoudu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun rokotetutkimukseen tutkimuksen aikana
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta, joka suoritetaan osana koetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen SARS-CoV-2-antigeenitesti
  • Positiivinen SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktio (PCR) on alle 48 tuntia vanha
  • SARS-CoV-2-infektio on vahvistettu antigeenitestillä tai PCR:llä 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • SARS-CoV-2-infektion kanssa yhteensopivia oireita: sairaat tai kuumeiset osallistujat (kehonlämpö ≥ 38,0 °C)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Tunnettu krooninen sairaus, joka vaikuttaa osallistujan immuunivasteeseen (parantumaton syöpä, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio)
  • Antikoagulanttihoito
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Ehdotetun rokotteen vasta-aihe (RCP:n mukaan)
  • Hän on saanut aiemmin vähintään yhden injektion SARS-CoV-2-rokoteella
  • Potilas, joka on saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aiemmin vakavia rokotteen haittavaikutuksia (anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten ihottuma, hengitysvaikeudet, kurkunpään turvotus tai allerginen reaktio, jota SARS-CoV-2-rokotteen komponentti voi pahentaa)
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan hyvinvointiin ja häiritä tutkimuksen tarkoitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ad26.COV2.S
Kerta-annos (0,5 ml) SARS-CoV-2-rokote Ad26.COV2.S.
Biologinen: Ad26.COV2.S
Yhdistelmärokote, sisältää tyypin 26 adenovirusta, joka koodaa SARS-CoV-2-piikkiglykoproteiinia
Muut nimet:
  • Johnson & Johnson
  • Janssen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-SARS-CoV-2 Spike immunoglobuliini G (IgG) -taso
Aikaikkuna: Kuukausi täydellisen rokotusohjelman jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG -taso mitataan ELISA-testillä
Kuukausi täydellisen rokotusohjelman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-soluvaste rokotteelle
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2, kuukausi 6
B-solujen repertuaarin määrittäminen (stereotyyppiklonotyyppi)
Päivä 0, kuukausi 2, kuukausi 6
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-taso
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0) ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG -taso mitataan ELISA-testillä
Sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0) ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 immunoglobuliini M (IgM) taso
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0) ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 IgM-taso mitataan ELISA-testillä
Sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0) ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
SARS-CoV-2:n neutraloiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 0) ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
SARS-CoV-2:lle ja sen muunnelmille spesifiset neutraloivat vasta-ainetasot (tavanomaiset in vitro neutralointi- ja pseudoneutralisointimääritykset)
Inkluusio (päivä 0) ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Fluorospottestit (tyypin 1, 2 ja 17 auttaja-T-solut (TH1, TH2, TH17), sytotoksisuus)
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 0) ja sitten 2 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Fluorospottestit (TH1, TH2, TH17, sytotoksisuus) Antigeenispesifisten T-solujen fenotyypitys massasytometrialla päivänä 0 ja kuukautena 6 valittuna Fluorospot-testin tuloksista.
Inkluusio (päivä 0) ja sitten 2 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Limakalvojen SARS-CoV-2-spesifiset vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 0) ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Limakalvon SARS-CoV-2-spesifiset vasta-ainetasot mittaamalla IgA, IgM ja IgG syljestä käyttämällä erityisiä ELISA-testejä
Inkluusio (päivä 0) ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Epitooppiprofiilin määritys
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 2
Epitooppiprofiilin määrittäminen
Päivä 0 ja kuukausi 2
Ultrasensitiivisen immunoglobuliini A:n (IgA) ja limakalvojen IgA- ja IgM-toiminnallisuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Ultraherkän IgA:n mittaus syljessä fotoringmäärityksellä Limakalvon IgA- ja IgM-toiminnallisuuden mittaaminen SARS-CoV-2-limakalvon IgA- ja IgM-spesifisellä vasta-aineriippuvaisella soluvälitteisellä sytotoksisuustestillä (ADCC)
Päivä 0 ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuukauden 1 ja 24 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
Rokotteesta tai rokotuksesta johtuvien minkä tahansa asteen haittatapahtumien määrä 1. ja 24. kuukauden välillä
Kuukauden 1 ja 24 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä 24 kuukauden ajan
Vahvistettujen COVID-19-tapausten esiintyminen osallistujan seurannan aikana
Sisällyttämispäivä 24 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisten B-muistisolujen ja T-soluvasteen mittaaminen
Aikaikkuna: B-muistisolut: päivä 0 ja sitten 2, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen., T-solu: inkluusio (D0) ja sitten 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Spesifisten B-muistisolujen (Elispot B) ja T-soluvasteen mittaaminen (Cytof-analyysi)
B-muistisolut: päivä 0 ja sitten 2, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen., T-solu: inkluusio (D0) ja sitten 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Rokotevasteen ennustavien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 24 kuukautta
Aiemmin olemassa olevan immuniteetin tunnistaminen muita koronaviruksia tai hengitysteiden patogeenejä vastaan, immunosensenssiprofiili, transkriptominen, metabolominen ja proteominen analyysi, sytokiiniprofiili (IFNa), immuunisolufenotyyppi
Päivä 0 - 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • Opintojen puheenjohtaja: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANRS0142S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia