Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av immunogeniciteten och säkerheten för covid-19-vacciner (Ad26.COV2.S och NVX-CoV2373) (CoviComMali)

26 mars 2024 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fas II-studie som utvärderar immunogeniciteten och säkerheten hos Ad26.COV2.S- och NVX-CoV2373-vacciner hos vuxna deltagare i Mali

Fas II, icke-randomiserad, öppen, jämförande, nationell, multicenterstudie i Mali, syftade till att bedöma det humorala vaccinets immunsvar som induceras av Ad26.COV2.S- och NVX-CoV2373-vacciner hos 400 vuxna (200 deltagare för varje vaccin) , en månad efter att ha mottagit det fullständiga vaccinationsschemat för SARS-CoV-2-vaccinet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna fas II-studie är att utvärdera det humorala immunsvaret som induceras av Ad26.COV2.S- eller NVX-CoV2373-vaccinerna hos vuxna en månad efter fullständig vaccination mot SARS-CoV-2, jämfört med yngre (upp till 45 år) gamla) och äldre (55+ år) populationer.

400 deltagare kommer att ingå, 200 deltagare för varje vaccin. Ålderskategorierna är 18 - 45 år, 55 - 64 år och 65+ år. Antalet deltagare per åldersgrupp kommer att fördelas enligt följande 1:1:0,5. Det kommer inte att göras någon jämförelse mellan populationen på olika vacciner.

Ad26.COV2-vaccin (200 deltagare) 18-45 år, 80 deltagare 55-64 år, 80 deltagare 65 år eller äldre, 40 deltagare

NVX-CoV2373-vaccin (200 deltagare) 18-45 år, 80 deltagare 55-64 år, 80 deltagare 65 år eller äldre, 40 deltagare

Deltagare i Ad26.COV2-armen får intramuskulärt som en engångsdos på 0,5 ml.

Deltagare i NVX-CoV2373-armen får 2 doser intramuskulärt, den andra dosen med 21 dagars mellanrum, 0,5 ml vardera.

Humorala vaccinimmunsvar, inducerade av Ad26.COV2.S- och NVX-CoV2373-vacciner, kommer att mätas med ELISA vid D0, M1, M2, M6, M12 och M24.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Mali
      • Bamako, Mali, 251
        • CVD-Mali

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 45 år eller 55 år och äldre
  • Var berättigad att få ett av studievaccinerna som en del av försöket
  • Förstå och acceptera att följa studieprocedurer (besök, telefonsamtal)
  • Gå med på att inte delta i någon annan vaccinstudie under studietiden
  • Ge skriftligt informerat samtycke innan någon undersökning utförs som en del av rättegången

Exklusions kriterier:

  • Positivt SARS-CoV-2 antigentest
  • Positiva SARS-CoV-2 polymeraskedjereaktion (PCR) resultat mindre än 48 timmar gamla
  • Historik av infektion med SARS-CoV-2 bekräftad med antigentest eller PCR inom 3 månader före inkludering
  • Symtom som är förenliga med infektion med SARS-CoV-2: sjuka eller febrila deltagare (kroppstemperatur ≥ 38,0°C)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Känd kronisk sjukdom som påverkar deltagarens immunsvar (obotad cancer, humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion)
  • Antikoagulerande behandling
  • Immunsuppressiv behandling
  • Kontraindikation mot det föreslagna vaccinet (enligt RCP)
  • Har tidigare fått minst en injektion av ett SARS-CoV-2-vaccin
  • Patient som har fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inkludering
  • En historia av allvarliga biverkningar av vaccinet (anafylaxi och associerade symtom som hudutslag, andningssvårigheter, larynxödem eller en historia av allergisk reaktion som kan förvärras av en komponent i SARS-CoV-2-vaccinet)
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka deltagarens välbefinnande och störa syftet med studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ad26.COV2.S
Enkeldos (0,5 ml) SARS-CoV-2-vaccin Ad26.COV2.S.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Rekombinant vaccin, innehåller adenovirus typ 26 som kodar för SARS-CoV-2 spike glykoprotein
Andra namn:
  • Johnson&Johnson
  • Janssen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-SARS-CoV-2 Spike immunoglobulin G (IgG) nivå
Tidsram: En månad efter fullständigt vaccinationsschema
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-nivå mäts med ELISA-test
En månad efter fullständigt vaccinationsschema

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B-cellssvar på vaccin
Tidsram: Dag 0, månad 2, månad 6
Bestämning av repertoar av B-celler (stereotyp klonotyp)
Dag 0, månad 2, månad 6
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-nivå
Tidsram: Vid inkludering (dag 0) och sedan 1, 2, 6, 12 och 24 månader efter inkludering
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-nivå mäts med ELISA-test
Vid inkludering (dag 0) och sedan 1, 2, 6, 12 och 24 månader efter inkludering
Anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin M (IgM) nivå
Tidsram: Vid inkludering (dag 0) och sedan 1, 2, 6, 12 och 24 månader efter inkludering
Anti-SARS-CoV-2 IgM-nivå mäts med ELISA-test
Vid inkludering (dag 0) och sedan 1, 2, 6, 12 och 24 månader efter inkludering
Neutraliserande antikroppsnivå för SARS-CoV-2
Tidsram: Inkludering (dag 0) och sedan 1, 2, 6, 12 och 24 månader efter inkludering
Neutraliserande antikroppsnivåer specifika för SARS-CoV-2 och dess varianter (konventionella in vitro neutraliserings- och pseudoneutraliseringsanalyser)
Inkludering (dag 0) och sedan 1, 2, 6, 12 och 24 månader efter inkludering
Fluorospot-tester (typ 1,2 och 17 hjälpar-T-cell (TH1, TH2, TH17), cytotoxicitet)
Tidsram: Inkludering (dag 0) och sedan 2 och 6 månader efter inkludering
Fluorospot-tester (TH1, TH2, TH17, Cytotoxicitet) Fenotypning av antigenspecifika T-celler genom masscytometri på dag 0 och månad 6 vald från resultaten av Fluorospot-testet.
Inkludering (dag 0) och sedan 2 och 6 månader efter inkludering
Slemhinnenivåer för SARS-CoV-2-specifika antikroppar
Tidsram: Inkludering (dag 0) och sedan 1, 2, 6, 12 och 24 månader efter inkludering
Mukosala SARS-CoV-2-specifika antikroppsnivåer genom att mäta IgA, IgM och IgG i saliv med hjälp av specifika ELISA
Inkludering (dag 0) och sedan 1, 2, 6, 12 och 24 månader efter inkludering
Bestämning av epitopprofil
Tidsram: Dag 0 och månad 2
Bestämning av epitopprofil
Dag 0 och månad 2
Mätning av ultrakänslig immunglobulin A (IgA) och mukosal IgA och IgM funktionalitet
Tidsram: Dag 0 och sedan 1, 2, 6, 12 och 24 månader efter inkluderingen
Mätning av ultrakänslig IgA i saliv genom Photoring-analys Mätning av mukosal IgA- och IgM-funktionalitet med SARS-CoV-2 mukosal IgA- och IgM-specifik antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitetstest (ADCC)
Dag 0 och sedan 1, 2, 6, 12 och 24 månader efter inkluderingen
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Mellan månad 1 och månad 24 efter inkluderingen
Frekvens av biverkningar av någon grad som kan hänföras till vaccinet eller vaccinationen som inträffar mellan månad 1 och månad 24
Mellan månad 1 och månad 24 efter inkluderingen
SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Datum för införande till 24 månader
Förekomst av bekräftade fall av covid-19 under deltagaruppföljning
Datum för införande till 24 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av specifika B-minnesceller och T-cellssvar
Tidsram: B-minnesceller: Dag 0 och sedan 2, 6 och 12 månader efter inkludering., T-cell: Inclusion (D0) och sedan 12 månader efter inkludering
Mätning av specifika B-minnesceller (Elispot B) och T-cellssvar (Cytof-analys)
B-minnesceller: Dag 0 och sedan 2, 6 och 12 månader efter inkludering., T-cell: Inclusion (D0) och sedan 12 månader efter inkludering
Identifiering av prediktiva determinanter för vaccinsvar
Tidsram: Dag 0 till 24 månader
Identifiering av redan existerande immunitet mot andra coronavirus eller respiratoriska patogener, immunosenscensprofil, transkriptomisk, metabolomisk och proteomisk analys, cytokinprofil (IFNa), immuncellsfenotyp
Dag 0 till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • Studiestol: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 september 2022

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ANRS0142S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar