Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​COVID-19-vacciner (Ad26.COV2.S og NVX-CoV2373) (CoviComMali)

26. marts 2024 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II-forsøg, der evaluerer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Ad26.COV2.S- og NVX-CoV2373-vacciner hos voksne deltagere i Mali

Fase II, ikke-randomiseret, åbent, komparativt, nationalt multicenterforsøg i Mali, havde til formål at vurdere den humorale vaccineimmunrespons induceret af Ad26.COV2.S og NVX-CoV2373 vacciner hos 400 voksne (200 deltagere for hver vaccine) , en måned efter at have modtaget den fuldstændige vaccinationsplan for SARS-CoV-2-vaccinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette fase II-forsøg er at evaluere det humorale immunrespons induceret af Ad26.COV2.S- eller NVX-CoV2373-vaccinerne hos voksne en måned efter fuldstændig vaccination mod SARS-CoV-2 sammenlignet med yngre (op til 45 år) gamle) og ældre (55+ år) befolkninger.

400 deltagere vil blive inkluderet, 200 deltagere for hver vaccine. Alderskategorierne er 18 - 45 år, 55 - 64 år og 65+ år. Antallet af deltagere pr. aldersgruppe vil blive fordelt som følger 1:1:0,5. Der vil ikke være nogen sammenligning mellem populationen på forskellige vacciner.

Ad26.COV2-vaccine (200 deltagere) 18-45 år, 80 deltagere 55-64 år, 80 deltagere 65 år eller ældre, 40 deltagere

NVX-CoV2373-vaccine (200 deltagere) 18-45 år, 80 deltagere 55-64 år, 80 deltagere 65 år eller ældre, 40 deltagere

Deltagere i Ad26.COV2-armen modtager intramuskulært som en enkelt dosis på 0,5 ml.

Deltagerne i NVX-CoV2373-armen modtager 2 doser intramuskulært, den anden dosis med 21 dages mellemrum, 0,5 ml hver.

Humorale vaccineimmunresponser, induceret af Ad26.COV2.S og NVX-CoV2373 vacciner, vil blive målt ved ELISA ved D0, M1, M2, M6, M12 og M24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali, 251
        • CVD-MALI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år eller 55 år og ældre
  • Være berettiget til at modtage en af ​​undersøgelsesvaccinerne som en del af forsøget
  • Forstå og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurer (besøg, telefonopkald)
  • Accepter ikke at deltage i nogen anden vaccineundersøgelse i løbet af undersøgelsen
  • Giv skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelse udført som en del af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2 antigen test
  • Positive SARS-CoV-2 polymerase kædereaktion (PCR) resultater mindre end 48 timer gamle
  • Anamnese med infektion med SARS-CoV-2 bekræftet ved antigentest eller PCR inden for 3 måneder før inklusion
  • Symptomer, der er forenelige med infektion med SARS-CoV-2: syge eller febrile deltagere (kropstemperatur ≥ 38,0°C)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kendt kronisk sygdom, der påvirker deltagerens immunrespons (uhelbredt cancer, human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion)
  • Anti-koagulerende behandling
  • Immunsuppressiv behandling
  • Kontraindikation til den foreslåede vaccine (ifølge RCP)
  • Har tidligere modtaget mindst én injektion af en SARS-CoV-2-vaccine
  • Patient, der har modtaget immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for 3 måneder før inklusion
  • En historie med alvorlige bivirkninger fra vaccinen (anafylaksi og associerede symptomer såsom udslæt, vejrtrækningsbesvær, larynxødem eller en historie med allergisk reaktion, der kan forværres af en komponent i SARS-CoV-2-vaccinen)
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens velbefindende og forstyrre formålet med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ad26.COV2.S
Enkeltdosis (0,5 ml) SARS-CoV-2-vaccine Ad26.COV2.S.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Rekombinant vaccine, indeholder Adenovirus type 26, der koder for SARS-CoV-2 spike glycoprotein
Andre navne:
  • Johnson & Johnson
  • Janssen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-SARS-CoV-2 Spike immunoglobulin G (IgG) niveau
Tidsramme: En måned efter komplet vaccinationsskema
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-niveau måles ved hjælp af ELISA-test
En måned efter komplet vaccinationsskema

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-cellerespons på vaccine
Tidsramme: Dag 0, måned 2, måned 6
Bestemmelse af repertoire af B-celler (stereotype klonotype)
Dag 0, måned 2, måned 6
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-niveau
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0) og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-niveau måles ved hjælp af ELISA-test
Ved inklusion (dag 0) og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin M (IgM) niveau
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0) og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Anti-SARS-CoV-2 IgM-niveau måles ved hjælp af ELISA-test
Ved inklusion (dag 0) og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Neutraliserende antistofniveau for SARS-CoV-2
Tidsramme: Inklusion (dag 0) og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Neutraliserende antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 og dets varianter (konventionelle in vitro neutraliserings- og pseudo-neutraliseringsassays)
Inklusion (dag 0) og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Fluorospot tests (type 1,2 og 17 hjælper T-celle (TH1, TH2, TH17), cytotoksicitet)
Tidsramme: Inklusion (dag 0) og derefter 2 og 6 måneder efter inklusion
Fluorospottests (TH1, TH2, TH17, Cytotoksicitet) Fænotypning af antigenspecifikke T-celler ved massecytometri på dag 0 og måned 6 valgt fra resultaterne af Fluorospot-testen.
Inklusion (dag 0) og derefter 2 og 6 måneder efter inklusion
Slimhinde SARS-CoV-2 specifikke antistofniveauer
Tidsramme: Inklusion (dag 0) og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Slimhinde SARS-CoV-2 specifikke antistofniveauer ved at måle IgA, IgM og IgG i spyt ved hjælp af specifikke ELISA'er
Inklusion (dag 0) og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Bestemmelse af epitopprofil
Tidsramme: Dag 0 og måned 2
Bestemmelse af epitopprofil
Dag 0 og måned 2
Måling af ultrafølsomt immunglobulin A (IgA) og slimhinde-IgA- og IgM-funktionalitet
Tidsramme: Dag 0 og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Måling af ultrasensitiv IgA i spyt ved Photoring-assay Måling af slimhinde-IgA- og IgM-funktionalitet ved SARS-CoV-2-slimhinde-IgA- og IgM-specifik antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) test
Dag 0 og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem måned 1 og måned 24 efter inklusion
Hyppighed af uønskede hændelser af en hvilken som helst grad, der kan tilskrives vaccinen eller vaccinationen, der forekommer mellem måned 1 og måned 24
Mellem måned 1 og måned 24 efter inklusion
SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: Dato for optagelse indtil 24 måneder
Forekomst af bekræftede COVID-19 tilfælde under deltageropfølgning
Dato for optagelse indtil 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af specifikke B-hukommelsesceller og T-cellerespons
Tidsramme: B-hukommelsesceller: dag 0 og derefter 2, 6 og 12 måneder efter inklusion., T-celle: inklusion (D0) og derefter 12 måneder efter inklusion.
Måling af specifikke B-hukommelsesceller (Elispot B) og T-cellerespons (Cytof-analyse)
B-hukommelsesceller: dag 0 og derefter 2, 6 og 12 måneder efter inklusion., T-celle: inklusion (D0) og derefter 12 måneder efter inklusion.
Identifikation af prædiktive determinanter for vaccinerespons
Tidsramme: Dag 0 til 24 måneder
Identifikation af allerede eksisterende immunitet mod andre coronavirus eller respiratoriske patogener, immunosenescensprofil, transkriptomisk, metabolomisk og proteomisk analyse, cytokinprofil (IFNa), immuncellefænotype
Dag 0 til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • Studiestol: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS0142S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ad26.COV2.S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger