Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunogenisiteten og sikkerheten til covid-19-vaksiner (Ad26.COV2.S og NVX-CoV2373) (CoviComMali)

26. mars 2024 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II-forsøk som evaluerer immunogenisiteten og sikkerheten til Ad26.COV2.S- og NVX-CoV2373-vaksiner hos voksne deltakere i Mali

Fase II, ikke-randomisert, åpen, komparativ, nasjonal, multisenterstudie i Mali, hadde som mål å vurdere den humorale vaksinens immunrespons indusert av Ad26.COV2.S og NVX-CoV2373 vaksiner hos 400 voksne (200 deltakere for hver vaksine) , en måned etter å ha mottatt den fullstendige vaksinasjonsplanen for SARS-CoV-2-vaksine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne fase II-studien er å evaluere den humorale immunresponsen indusert av Ad26.COV2.S- eller NVX-CoV2373-vaksinene hos voksne en måned etter fullstendig vaksinasjonsregime mot SARS-CoV-2, sammenlignet med yngre (opptil 45 år) gamle) og eldre (55+ år) populasjoner.

400 deltakere vil være inkludert, 200 deltakere for hver vakine. Alderskategoriene er 18 - 45 år, 55 - 64 år og 65+ år. Antall deltakere per aldersgruppe vil fordele seg slik 1:1:0,5. Det vil ikke være noen sammenligning mellom befolkningen på forskjellige vaksiner.

Ad26.COV2-vaksine (200 deltakere) 18-45 år, 80 deltakere 55-64 år, 80 deltakere 65 år eller eldre, 40 deltakere

NVX-CoV2373-vaksine (200 deltakere) 18-45 år, 80 deltakere 55-64 år, 80 deltakere 65 år eller eldre, 40 deltakere

Deltakere i Ad26.COV2-armen får intramuskulært som en enkeltdose på 0,5 ml.

Deltakere i NVX-CoV2373-armen får 2 doser intramuskulært, den andre dosen med 21 dagers mellomrom, 0,5 ml hver.

Humoral vaksineimmunrespons, indusert av Ad26.COV2.S og NVX-CoV2373 vaksiner, vil bli målt ved ELISA ved D0, M1, M2, M6, M12 og M24.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali, 251
        • CVD-Mali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år eller 55 år og eldre
  • Være kvalifisert til å motta en av studievaksinene som en del av forsøket
  • Forstå og godta å følge studieprosedyrer (besøk, telefonsamtaler)
  • Godta å ikke delta i noen annen vaksinestudie i løpet av studietiden
  • Gi skriftlig informert samtykke før enhver undersøkelse utført som en del av rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2 antigen test
  • Positive SARS-CoV-2-polymerasekjedereaksjon (PCR)-resultater mindre enn 48 timer gamle
  • Anamnese med infeksjon med SARS-CoV-2 bekreftet ved antigentest eller PCR innen 3 måneder før inkludering
  • Symptomer forenlig med infeksjon med SARS-CoV-2: syke eller febrile deltakere (kroppstemperatur ≥ 38,0 °C)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kjent kronisk sykdom som påvirker deltakerens immunrespons (uhelbredt kreft, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon)
  • Anti-koagulerende behandling
  • Immunsuppressiv behandling
  • Kontraindikasjon til den foreslåtte vaksinen (i henhold til RCP)
  • Har tidligere fått minst én injeksjon av en SARS-CoV-2-vaksine
  • Pasient som har mottatt immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før inkludering
  • En historie med alvorlige uønskede vaksinereaksjoner (anafylaksi og tilhørende symptomer som utslett, pustevansker, larynxødem eller en historie med allergisk reaksjon som kan forverres av en komponent av SARS-CoV-2-vaksinen)
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens velvære og forstyrre formålet med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ad26.COV2.S
Enkeltdose (0,5 ml) SARS-CoV-2-vaksine Ad26.COV2.S.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Rekombinant vaksine, inneholder Adenovirus type 26 som koder for SARS-CoV-2 spike glykoprotein
Andre navn:
  • Johnson&Johnson
  • Janssen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-SARS-CoV-2 Spike immunoglobulin G (IgG) nivå
Tidsramme: En måned etter fullstendig vaksinasjonsskjema
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-nivå måles ved hjelp av ELISA-test
En måned etter fullstendig vaksinasjonsskjema

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-cellerespons på vaksine
Tidsramme: Dag 0, måned 2, måned 6
Bestemmelse av repertoar av B-celler (stereotype klonotype)
Dag 0, måned 2, måned 6
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-nivå
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0) og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-nivå måles ved hjelp av ELISA-test
Ved inkludering (dag 0) og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Anti-SARS-CoV-2 immunglobulin M (IgM) nivå
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0) og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Anti-SARS-CoV-2 IgM-nivå måles ved hjelp av ELISA-test
Ved inkludering (dag 0) og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Nøytraliserende antistoffnivå for SARS-CoV-2
Tidsramme: Inkludering (dag 0) og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Nøytraliserende antistoffnivåer spesifikke for SARS-CoV-2 og dets varianter (konvensjonelle in vitro-nøytraliserings- og pseudonøytraliseringsanalyser)
Inkludering (dag 0) og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Fluorospot-tester (type 1,2 og 17 hjelpe-T-celle (TH1, TH2, TH17), cytotoksisitet)
Tidsramme: Inkludering (dag 0) og deretter 2 og 6 måneder etter inkludering
Fluorospot-tester (TH1, TH2, TH17, Cytotoksisitet) Fenotyping av antigenspesifikke T-celler ved massecytometri på dag 0 og måned 6 valgt fra resultatene av Fluorospot-testen.
Inkludering (dag 0) og deretter 2 og 6 måneder etter inkludering
Mukosale SARS-CoV-2-spesifikke antistoffnivåer
Tidsramme: Inkludering (dag 0) og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Slimhinne SARS-CoV-2 spesifikke antistoffnivåer ved å måle IgA, IgM og IgG i spytt ved bruk av spesifikke ELISAer
Inkludering (dag 0) og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Bestemmelse av epitopprofil
Tidsramme: Dag 0 og måned 2
Bestemmelse av epitopprofil
Dag 0 og måned 2
Måling av ultrasensitiv immunglobulin A (IgA) og slimhinne-IgA- og IgM-funksjonalitet
Tidsramme: Dag 0 og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Måling av ultrasensitiv IgA i spytt ved Photoring-analyse Måling av slimhinne-IgA- og IgM-funksjonalitet ved SARS-CoV-2 slimhinne-IgA- og IgM-spesifikk antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) test
Dag 0 og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom måned 1 og måned 24 etter inkludering
Hyppighet av uønskede hendelser av en hvilken som helst grad som kan tilskrives vaksinen eller vaksinasjonen som forekommer mellom måned 1 og måned 24
Mellom måned 1 og måned 24 etter inkludering
SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dato for inkludering inntil 24 måneder
Forekomst av bekreftede COVID-19-tilfeller under deltakeroppfølging
Dato for inkludering inntil 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av spesifikke B-minneceller og T-cellerespons
Tidsramme: B-minneceller: Dag 0 og deretter 2, 6 og 12 måneder etter inkludering., T-celle: Inkludering (D0) og deretter 12 måneder etter inkludering
Måling av spesifikke B-minneceller (Elispot B) og T-cellerespons (Cytof-analyse)
B-minneceller: Dag 0 og deretter 2, 6 og 12 måneder etter inkludering., T-celle: Inkludering (D0) og deretter 12 måneder etter inkludering
Identifikasjon av prediktive determinanter for vaksinerespons
Tidsramme: Dag 0 til 24 måneder
Identifikasjon av eksisterende immunitet mot andre koronavirus eller respiratoriske patogener, immunosenescensprofil, transkriptomisk, metabolomisk og proteomisk analyse, cytokinprofil (IFNa), immuncellefenotype
Dag 0 til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • Studiestol: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANRS0142S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger