IPL联合RF治疗MGD所致DED的可行性
2023年1月16日 更新者：Lumenis Be Ltd.
这项单臂试验研究的目的是评估强脉冲光 (IPL) 和（射频）RF 联合治疗治疗由睑板腺功能障碍 (MGD) 引起的干眼症 (DED) 的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
在过去的几年中，大量研究表明，在 MGX 之后进行多次 IPL 治疗可长期减少 MGD 引起的 DED 体征和症状，但预计仅在 2 或 3 次后才会对患者有益会议。 另一方面，一些研究人员报告说，在眼睑周围应用 RF 可立即缓解 DED 症状（未发表的观察结果：Chantel Garcia 博士）。 两项临床研究和一项阻塞性 MGD 动物模型也证明了 RF 减少 DED 体征和症状的功效。 尽管对 RF 的研究数量很少，但这些初步结果表明 IPL、MGX 和 RF 的组合可以提供立即的症状缓解以及长期改善 DED 的体征和症状。 此外，联合治疗可能有助于提高单一疗法 RF 或单一疗法 IPL 的疗效。
这项单臂试验研究的目的是评估 IPL 和 RF 联合治疗治疗 MGD 引起的 DED 的可行性和安全性。 据我们所知，这是同类研究中的第一项。 当前研究的结果将有助于选择最有效的结果测量、估计风险收益比以及预测效果大小。 将来，此类信息对于评估这种方法的优点至关重要，方法是设计一项有力的随机对照研究。
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研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Manhattan Face and Eye clinic
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-
North Carolina
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Harrisburg、North Carolina、美国、28075
- Carolina Eye Doctors
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够阅读、理解并签署 IC 表格
- 22岁或以上
- 自评症状符合中重度干眼症（OSDI评分≥23）
- 生物显微镜检测到的 MGD 迹象
- 至少一只眼睛的下眼睑改良睑板腺评分 (mMGS) > 12
- 菲茨帕特里克 I-IV 型皮肤
- 受试者愿意遵守所有研究程序
排除标准：
- 菲茨帕特里克皮肤类型 V 或 VI
- 起搏器
- 颈部以上的任何金属植入物，不包括牙科植入物
- 干燥引起的干眼症
- LASIK/SMILE 手术，筛选前 1 年内
- RK手术
- 其他眼科手术或眼睑手术，筛选前 3 个月内
- 最近的眼外伤，筛选前 3 个月内
- 计划治疗区域的癌前病变或皮肤癌
- 严重的活动性过敏，或影响眼表的其他严重的不受控制的眼部疾病
- 不受控制的感染或不受控制的免疫抑制疾病
- 单只眼睛的法定失明程度低于 20/200
- 可能危及双眼角膜完整性的眼表异常（例如，既往化学烧伤、上皮基底膜营养不良 (EBMD)
- 影响任何一只眼睛的眼睑功能的眼睑异常，包括：睑内翻、外翻、肿瘤、眼睑痉挛、继发于眼睑下垂、严重倒睫和严重上睑下垂的下三分之一的分级染色
- 筛选前 3 个月内，使用可能导致对 560-1200 nm 光照射敏感的光敏药物和/或草药，包括：异维甲酸、四环素、多西环素和圣约翰草
- 治疗区域活跃的晒伤
- 通过角膜荧光素染色评估的中度至严重角膜健康受损
- 前房炎症
- 角膜水肿
- 4 周洗掉所有处方眼药水，不包括人造润滑剂
- 任何下眼睑的睑板腺损失不超过 75%，如用睑板造影术评估的那样
- 研究后 1 个月内用于干眼症的任何非处方产品，不包括人工润滑剂
- 研究者认为受试者不适合本研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组
受试者将以 2 周的间隔接受 4 次治疗。
每次治疗将包括在颧骨区域进行 IPL，然后在眼睛周围进行 RF，然后进行睑板腺表达 (MGX)。
将在第 4 次治疗后 4 周进行随访。
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强脉冲光，然后是射频，然后是睑板腺表达
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良睑板腺评分 (mMGS)
大体时间：第 4 次治疗后 4 周
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沿着下眼睑的 15 个睑板腺（5 个鼻部 + 5 个中央 + 5 个颞部）将用专用的表达钳轻轻表达。
每个腺体将被记为 0 至 3，如下： 0 = 清澈的液体睑脂； 1 = 浑浊的液体睑脂； 2 = 浓缩睑脂； 3 = 阻塞）。
mMGS 将被评估为这 15 个腺体的分数总和。
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第 4 次治疗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OSDI
大体时间：第 4 次治疗后 4 周
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眼表疾病指数问卷
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第 4 次治疗后 4 周
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双眼皮外观
大体时间：第 4 次治疗后 4 周
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将在裂隙灯下用生物显微镜评估眼睑外观。
将对眼睑的五个特征进行评分：睑缘血管分布、眼睑厚度、睫毛脱落、结膜充血和睑板腺孔堵塞。
将使用 4 分评分系统对每个特征进行评分：0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重。
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第 4 次治疗后 4 周
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可表达腺体数量
大体时间：第 4 次治疗后 4 周
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用专用的挤奶钳挤压上下眼睑的腺体。
每个眼睑分别计算表达任何睑脂（透明液体、浑浊液体或浓缩液）的腺体数量。
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第 4 次治疗后 4 周
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尼布特
大体时间：第 4 次治疗后 4 周
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非侵入性破裂时间 (NIBUT) 将使用 Antares 系统 (CSO) 的泪膜分析功能进行测量。
受试者将被要求在将投射同心 Placido 圆盘的设备前保持他/她的眼睛睁开，不要眨眼。
将监测这些 placido 磁盘的泥泞反射。
第一次出现图像失真会
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第 4 次治疗后 4 周
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书法
大体时间：第 4 次治疗后 4 周
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研究调查员将翻转受试者的眼睑，以暴露睑板腺。
在使用 Antares 系统 (CSO) 通过红外线照明查看内翻眼睑后，将捕捉并保存睑板腺的红外线图像。
Antares 软件将用于计算睑板腺损失的面积
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第 4 次治疗后 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睑脂的主要质量
大体时间：第 4 次治疗后 4 周
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睑脂的主要质量代表从大多数睑板腺表达的睑脂的质量。
这将使用 4 点分级系统进行评估：0 = 清澈液体，1 = 混浊液体，2 = 浓稠，3 = 无表情
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第 4 次治疗后 4 周
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MMP-9试验
大体时间：第 4 次治疗后 4 周
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将使用 InflammaDry 测试（病原体筛选，佛罗里达州萨拉索塔）评估泪液样本中是否存在 MMP-9。
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第 4 次治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Chelnis, MD、Manhattan Face and Eye
- 首席研究员：Chantel Garcia, OD、Carolina Eye Doctors
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月21日
初级完成 (实际的)
2022年12月28日
研究完成 (实际的)
2022年12月28日
研究注册日期
首次提交
2022年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月16日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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