Ofatumumab 在葡萄牙多发性硬化症患者中的应用——一项观察性研究
研究概览
详细说明
这是一项在葡萄牙进行的 2 队列、多中心、观察性研究，旨在描述 Ofatumumab 在常规医疗环境中的有效性。 主要数据将从在疾病早期和晚期开始使用 Ofatumumab 的多发性硬化症患者（分别为队列 1 和队列 2）收集。
将在最长 24 个月的 3 次访问期间收集数据。 特殊情况下，如果患者在第 2 次或第 3 次访视（分别在 Ofatumumab 启动后 12 个月和 24 个月）显示扩展残疾状态量表 (EDSS) 恶化，则将在第 2 次或第 3 次访视后 6±1 个月进行额外访视以确认 EDSS。
该研究包括在纳入研究前长达 12 个月已启动 Ofatumumab 的患者或在研究纳入时正在启动 Ofatumumab 的患者。
两个队列中的患者都必须接受 Ofatumumab 治疗至少两年，以分别比较 12 至 24 个月时的无疾病活动证据 (NEDA)-3。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
学习地点
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Amadora、葡萄牙、2720-276
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Guimarães、葡萄牙、4835-044
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Leiria、葡萄牙、2410-197
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Lisbon、葡萄牙、1349-019
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Lisbon、葡萄牙、1169-050
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Matosinhos Municipality、葡萄牙、4454-513
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Ponte de Lima、葡萄牙、4990-041
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Porto、葡萄牙、4200 319
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Setúbal、葡萄牙、2910-549
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
要参与研究，必须满足以下所有纳入标准：
- 在参与研究之前获得的书面知情同意书。
- 患者愿意并能够完成评估，包括本研究中概述的 PRO 问卷。
- 根据 McDonald 标准（2017 年）的 RMS 诊断发生在 Ofatumumab 开始之前。
- 符合葡萄牙标签的 Ofatumumab 治疗，即患有活动性复发型 MS 的成年患者。
- 在纳入研究之前已启动 Ofatumumab 高达 12 M 的患者或在研究纳入时正在启动 Ofatumumab 的患者。
排除标准：
要参与研究，必须满足以下任何排除标准：
- 在研究期间使用研究药物，或在 Ofatumumab 启动和纳入研究之间，或在 Ofatumumab 启动前研究药物的 5 个半衰期内，或直到预期的药效学效应恢复到基线，以较长者为准。
- 在奥法木单抗开始之前，在两个队列中使用高效疗法（包括 Ocrelizumab、那他珠单抗、米托蒽醌、利妥昔单抗和阿仑单抗）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1：早期治疗组
所有在 MS 诊断后 3 年内开始使用 Ofatumumab 的患者（可以是初治或转换）。
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没有治疗分配。
Ofatumumab 将由医生根据当地批准的标签开具处方。
诺华不会配药
其他名称：
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队列 2：晚期治疗组
所有开始使用 Ofatumumab 且诊断为 MS 超过 3 年的患者。
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没有治疗分配。
Ofatumumab 将由医生根据当地批准的标签开具处方。
诺华不会配药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现出 NEDA-3 的患者比例
大体时间：从第 12 个月到第 24 个月
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两个队列中分别表现出无疾病活动证据 (NEDA)-3（12-24 个月）的患者比例。
NEDA-3 的定义是没有确认的多发性硬化症复发，没有新的或扩大的 T2 病变，没有钆阳性的 T1 病变，并且没有六个月确认的残疾恶化。
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从第 12 个月到第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 NEDA-3 的各个组成部分中没有表现出疾病活动证据的患者比例
大体时间：12-24个月
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在总体人群和两个队列中，NEDA-3 的各个组成部分（12-24 个月）中没有表现出疾病活动证据的患者比例。
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12-24个月
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多发性硬化影响量表问卷 (MSIS-29)
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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Ofatumumab 对总体人群和两个队列中多发性硬化症影响的治疗效果，通过 MSIS-29（基线，12 个月和 24 个月）测量。 MSIS-29 是一个包含 29 个项目的自我报告测量，其中 20 个项目与物理量表相关，9 个项目与心理量表相关。 项目询问过去两周 MS 对日常生活的影响。 所有项目都有 4 个响应选项。 每个得分域都是通过对所有单个项目求和并将其转换为 -100 等级获得的，其中高分表示健康状况较差。 |
基线、第 12 个月、第 24 个月
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疲劳症状和影响问卷 - 复发性多发性硬化症 (FSIQ-RMS)
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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Ofatumumab 对总体人群和两个队列中多发性硬化症影响的治疗效果，通过 FSIQ-RMS（基线，12 个月和 24 个月）测量。 FSIQ-RMS 是一种患者报告结果 (PRO) 工具，用于评估复发型多发性硬化症 (RMS) 患者的疲劳。它是一种 20 项自我报告测量，其中 7 项用于 MS 相关疲劳症状疲劳对患者生活的几个方面的影响为 13。 疲劳的影响分为 3 个子域：身体、认知和情绪以及应对。 使用评分算法将疲劳和影响子域的分数标准化为 0-100 分，分数越高表示症状和影响越严重。 |
基线、第 12 个月、第 24 个月
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研究期间永久停用 Ofatumumab 的患者比例
大体时间：直到第 24 个月
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研究期间永久停用 Ofatumumab 的患者比例，以及总体人群和两个队列中停用的原因
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直到第 24 个月
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总体人群中表现出 NEDA-3 的患者比例。
大体时间：12-24个月
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总体人群中表现出 NEDA-3 的患者比例。
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12-24个月
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多发性硬化症治疗满意度调查问卷 (TSQM-9)
大体时间：第 12 个月、第 24 个月
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根据 TSQM-9（基线、12 个月和 24 个月）在总体人群和两个队列中测量的奥法木单抗治疗满意度。 TSQM-9 是一种经过验证的工具，广泛使用，用于衡量治疗满意度，该工具将应用于本项关于奥法木单抗的研究。 TSQM-9 使用 TSQM 1.4 版 14 个项目中的 9 个项目，不包括与药物副作用相关的 5 个问题，并包含三个量表：有效性量表、便利性量表和全球量表。 TSQM-9 领域分数范围从 0 到 100，分数越高表示对该领域的满意度越高。 |
第 12 个月、第 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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