评估“LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”性能和安全性的 PMCF 研究
一项旨在评估“LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”用于促进儿科受试者眼部分泌物清除的性能和安全性的介入性、非比较性、单中心上市后临床随访 (PMCF) 研究
儿童的泪膜和眼表越来越多地暴露在环境因素中。 泪膜是保护眼睛免受花粉、灰尘、沙子等外界侵害的最重要屏障。 如果异物没有被泪膜冲走，它最终会到达眼表，导致眼睛刺激、眼部分泌物和/或过敏反应。 主要干预旨在避免过敏原和使用眼部润滑剂以促进清除异物。 还建议定期清洁孩子的眼睛，以免感染。 通常仅在感染性结膜炎存在时才推荐局部用药。
新生婴儿也常观察到眼部分泌物。 新生儿眼部分泌物通常与先天性鼻泪管阻塞 (CNLDO) 有关，通常发生在出生后的头几周内。 CNLDO（也称为泪管狭窄）是由泪道引流系统的先天性异常引起的，表现为一只或两只眼睛的鼻泪管膜性阻塞。 在大多数情况下，阻塞的泪管会在 6-12 个月大时自发打开。 传统上，CNLDO 的管理包括频繁的泪囊按摩和定期清洁眼睛。 局部抗生素治疗仅适用于感染的临床证据。
出于这些原因，计划进行一项干预性、非比较性、单中心上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估“LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”用于促进去除儿科受试者眼部分泌物的性能和安全性.
PMCF 研究的目的是确认性能、收集有关预期不良事件的额外安全数据以及检测与根据使用说明 (IFU) 使用“LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”相关的潜在意外不良事件。
每个其父母/法定监护人签署知情同意书 (ICF) 的儿科受试者将进入筛选和基线阶段（2 次访问将同时进行），在此期间将完成基线程序。
在基线访视 (V0) 时，将向登记的受试者施用“LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”。
患者将进行 2 次现场访问：V0 和 V2/EOS。 为了监控安全性，计划进行 1 次电话联系 (V1)，以检查潜在的不良事件和合并用药情况。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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CZ
-
Catanzaro、CZ、意大利、88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ICF将由父母或法定监护人签署的儿科受试者；
- M&F新生儿（10-27天）、婴幼儿（28天-23个月）、儿童（2-11岁）；
- 眼部分泌物（儿科受试者因鼻泪管阻塞而出现眼部分泌物；儿科受试者因气候因素或季节性过敏而出现弱视、眼粘膜发红、灼痛、瘙痒）。
- 愿意在整个研究期间不使用其他眼药水（喷雾剂或滴剂）。
排除标准：
- 早产新生儿；
- 患有先天性眼睛异常、身体创伤、角膜浸润或双眼溃疡的儿科受试者。 存在任何相关的器质性、全身性或代谢性疾病（特别是心脏、肾脏、神经、精神病、肿瘤、内分泌、代谢或肝病的重要病史），或根据预定义值将被视为具有临床意义的异常实验室值；
- 有/没有眼部感染需要局部或全身抗生素治疗的儿科受试者；
- 以前做过眼科手术；
- 怀疑其他 - 不同 - 眼睛临床状况（例如 青光眼）;
- 怀疑已知对研究产品 (IP) 成分过敏或过敏；
- 可能干扰研究结果的其他具有临床意义和不受控制的病理（例如 糖尿病）;
- 参与另一项调查研究；
- 父母和/或患者无法遵守所有研究程序，包括参加所有实地考察、测试和评估；
- 父母和/或患者精神上无行为能力，无法充分理解或合作。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：滴眼液治疗手臂
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用于促进去除儿科受试者眼部分泌物的眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将在研究访视结束时（第 4 天）评估临床消退的患者比例（以眼部分泌物不存在为衡量标准）。
大体时间：从基线（第 0 天）到 4 天（第 4 天（96 小时））
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从基线（第 0 天）到 4 天（第 4 天（96 小时））
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估“LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”缓解眼粘膜发红和瘙痒的性能，通过视觉模拟量表（VAS（用于评估眼部不适
大体时间：从基线（第 0 天）到 4 天（第 4 天（96 小时））
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视觉模拟量表： 最小值 = 0；最大值 = 10；更高的分数意味着更好的结果。 |
从基线（第 0 天）到 4 天（第 4 天（96 小时））
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通过眼睛检查和 AE 评估，包括 AE 与 IP 的关系（例如局部过敏反应），评估“LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”的安全性和耐受性
大体时间：从基线（第 0 天）到 2 天（第 2 天（48 小时））和 4 天（第 4 天（96 小时））
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从基线（第 0 天）到 2 天（第 2 天（48 小时））和 4 天（第 4 天（96 小时））
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评估“LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”改善生活质量 (QoL) 的能力，通过视觉模拟量表 (VAS) 评估 QoL
大体时间：研究访问结束（第 4 天（96 小时））
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视觉模拟量表： 最小值 = 0；最大值 = 10；更高的分数意味着更好的结果 |
研究访问结束（第 4 天（96 小时））
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通过 Rensis Likert 5 分患者满意度量表评估父母或孩子的满意度
大体时间：研究访问结束（第 4 天（96 小时））
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Rensis Likert 5 分患者满意度量表 最小值：非常不满意 最大值：非常满意 分数越高，结果越好。
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研究访问结束（第 4 天（96 小时））
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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