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系统性红斑狼疮患者代谢综合征及其组成部分与狼疮性肾炎的相关性

2023年7月26日 更新者：Mohamed Salah Eldin Ali、Sohag University

系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种异质性自身免疫性疾病，涉及许多不同的器官，并表现出不同的临床病程。 SLE 的患病率因性别、种族/民族和地理区域而异。 SLE 表现出显着的女性优势，在育龄期发病率最高。 成人中，女性与男性的比例为10-15:1。

个体患者的临床特征可能差异很大，从轻微的关节和皮肤受累到严重的危及生命的内脏器官疾病。 全身症状、皮疹、粘膜溃疡、炎性多关节炎、光敏性和浆膜炎是该病最常见的临床特征。

SLE的主要器官影响包括神经精神受累（认知障碍、抑郁、精神病、癫痫发作、中风、脱髓鞘综合征、周围神经病变等）和心肺表现。 狼疮性肾炎是最常见的潜在危及生命的表现。

肾脏受累在 SLE 中很常见，是发病和死亡的重要原因。 据估计，多达 90% 的 SLE 患者在活检中会出现肾脏受累的病理证据，但只有 50% 的患者会发展为具有临床意义的肾炎。

狼疮累及肾脏表现为尿液检查结果（蛋白尿、血尿、病理管型），伴或不伴血清肌酐升高。 列出的肾脏受累的具体标准是尿蛋白 > 500 mg/dL 或红细胞管型，狼疮性肾炎通常通过肾活检确诊，结果显示一种或多种狼疮性肾炎。

代谢综合征是一种普遍存在的疾病，其定义是存在中心性肥胖、血脂异常、高血压和葡萄糖代谢紊乱。 众所周知，代谢综合征易患心血管疾病 (CVD)，从而导致 CVD 发病率和死亡率上升。 该综合征在涉及 CVD 发展的全身促炎症和血栓前状态的复杂网络中发挥着重要作用。

与无代谢综合征的患者相比，多民族、多民族系统性红斑狼疮国际合作诊所 (SLICC) 队列中诊断为代谢综合征的 SLE 患者年龄较大、疾病活动度较高、近期疾病发作次数较多、且累积的疾病发生率较高。更多器官受损。 Mok 等人报告称，代谢综合征与 SLE 患者的新器官损伤、血管事件和死亡率显着相关。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：sahar a al-rahman, assistant professor

学习地点

  • 埃及
      • Sohag、埃及
        • Sohag university hospital
        • 接触：
          • Magdy M Amin, professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

年龄小于18岁。 患者不能也不愿意提供书面知情同意书。 怀孕、癌症和病毒感染性疾病患者。 患有除系统性红斑狼疮以外的其他自身免疫性疾病的患者。

描述

纳入标准：

  • 1.年龄小于18岁。 2. 患者不能也不愿意给出书面知情同意书。 3、妊娠、癌症、病毒感染性疾病患者。 4.除SLE以外的其他自身免疫性疾病患者。

排除标准：

  • 1.年龄小于18岁。 2. 患者不能也不愿意给出书面知情同意书。 3、妊娠、癌症、病毒感染性疾病患者。 4.除SLE以外的其他自身免疫性疾病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
狼疮性肾炎患者
诊断为狼疮性肾炎的患者
诊断测试：血脂谱
测量血脂参数以检测高脂血症
诊断测试：空腹血糖
测定空腹血糖以检测高血糖
无狼疮性肾炎的患者
系统性红斑狼疮患者未被诊断为狼疮性肾炎
诊断测试：血脂谱
测量血脂参数以检测高脂血症
诊断测试：空腹血糖
测定空腹血糖以检测高血糖
控制
对照组将匹配性别、年龄和受教育程度，无结缔组织疾病史、全身活动性疾病史和肾脏病史
诊断测试：血脂谱
测量血脂参数以检测高脂血症
诊断测试：空腹血糖
测定空腹血糖以检测高血糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血脂（甘油三酯）
大体时间：1年
检测甘油三酯水平作为代谢综合征诊断的一部分
1年
血压测量
大体时间：1年
检测患者是否患有高血压，作为代谢综合征诊断的一部分
1年
空腹血糖
大体时间：1年
测量空腹血糖以检测高血糖，作为代谢综合征诊断的一部分
1年
体重指数
大体时间：1年
测量体重和身高以检测体重指数，作为代谢综合征诊断的一部分
1年
蛋白质肌酐比值
大体时间：1年
测量尿液中的蛋白质含量，作为狼疮性肾炎的一部分
1年
IF 抗核抗体检测
大体时间：1年
该测试可诊断患者患有 SLE
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sohag University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年8月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年8月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年7月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年7月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • soh-Med-23-07-15MS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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